- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661295
Un estudio de citrato férrico para mejorar la inflamación y los niveles de lípidos
El efecto del citrato férrico sobre la inflamación y los niveles de lípidos en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis, se ha estimado que el riesgo de muerte cardiovascular es de 10 a 100 veces mayor que el de la población general sin enfermedad renal. Esto se debe en parte a los altos niveles de inflamación y calcificación vascular (grandes depósitos de calcio en las arterias) que se encuentran en estos pacientes. La inflamación crónica es particularmente común en pacientes con ESRD. La terapia con hierro parenteral, que es común en pacientes en diálisis, puede contribuir a esta inflamación y también a un mayor riesgo cardiovascular. Los quelantes de fosfato, particularmente los quelantes de fosfato no basados en calcio, pueden disminuir el riesgo cardiovascular al disminuir la inflamación y la calcificación vascular. En un estudio de 10 044 pacientes en hemodiálisis, el tratamiento con un quelante de fosfato se asoció con una mejor supervivencia. El citrato férrico, un quelante de fosfato no basado en calcio con aproximadamente 210 mg de hierro férrico, ha sido aprobado recientemente para pacientes en hemodiálisis. Se ha demostrado que mejora los niveles de fósforo sérico y disminuye los requerimientos de hierro por vía intravenosa para pacientes en hemodiálisis. Se desconoce el efecto de este quelante de fosfato sobre la inflamación y los niveles de lípidos, pero los investigadores plantean la hipótesis de que el citrato férrico tiene el potencial de mejorar la inflamación y los niveles de lípidos en pacientes en hemodiálisis al disminuir los requerimientos de hierro por vía intravenosa y al mejorar el metabolismo de los lípidos.
El citrato férrico tiene el potencial de disminuir el riesgo cardiovascular a través de múltiples mecanismos:
- actuando como un aglutinante no basado en calcio para disminuir los niveles de fósforo sérico y la calcificación vascular,
- la disminución de los requisitos de hierro intravenoso que a su vez puede disminuir la inflamación,
- Endotoxina vinculante (una sustancia nociva producida por microorganismos) en el intestino y
- mejorando el metabolismo de los lípidos.
El propósito de este estudio es examinar el efecto del citrato férrico sobre los marcadores inflamatorios y los niveles de lípidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Candace Grant, MD
- Número de teléfono: 9054 516-663-0333
- Correo electrónico: cgrant@winthrop.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shayan Shirazian, MD
- Número de teléfono: 2170 516-663-0333
- Correo electrónico: sshirazian@winthrop.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de hemodiálisis durante ≥ 6 meses
- Tratamiento quelante de fosfato durante ≥ a 1 mes
- Terapia de mantenimiento con hierro con no más de 125 mg de hierro IV por semana ≥ a 1 mes
- Niveles de fósforo sérico entre 2,5 y 8 en la selección
- Fósforo sérico ≥ a 6,0 mg/dL después de un período de lavado de 2 semanas.
- Ferritina sérica ≥ 200 y < 600 ng/ml después de un período de lavado de 2 semanas
- Niveles de calcio sérico dentro del rango normal
- Supervivencia prevista superior a 6 meses
Criterio de exclusión:
- PTH intacta < 70 pg/ml o > 1.000 pg/ml
- Uso de hierro oral
- Uso de suplementos de vitamina C
- Paratiroidectomía
- malignidad activa
- Hemodiálisis a través de un catéter intravenoso o injerto arteriovenoso (AV)
- Recibió > 250 mg de hierro IV durante las dos semanas previas a la selección
- Transfusión de sangre entera en los 3 meses anteriores a la selección
- Sangrado activo que no sea del acceso de diálisis
- Hospitalización en el plazo de un mes antes de la selección
- infección actual
- Trastorno inflamatorio continuo o no controlado
- Cirrosis hepática
- Probabilidad de trasplante renal inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Citrato férrico
Se administrará a todos los participantes citrato férrico en una dosis inicial de 2 tabletas con cada comida.
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Los participantes del estudio recibirán citrato férrico en una dosis inicial de 2 comprimidos con cada comida si los niveles de fósforo sérico son ≥ 6,0 mg/dL, los niveles de calcio están en el rango normal, Tsat ≥ 20 y < 50 % y ferritina ≥ 200 y < 500 ng/ ml después de un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio hasta el mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dl) desde el inicio hasta el Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dl) desde el inicio hasta el mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en los triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta el Mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (pg/ml) desde el inicio hasta el mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la interleucina 8 (IL-8) (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
|
Línea de base, Mes 6
|
Cambio porcentual en ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la ferritina (ng/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva (mg/L) desde el inicio hasta el mes 6.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la homocisteína (micromol/L) desde el inicio hasta el Mes 6.
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Línea de base, Mes 6
|
Cambio en el uso de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio en el uso de hierro intravenoso (mg) desde el inicio hasta el mes 6.
|
Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en el calcio (mg/dL) desde el inicio hasta el Mes 6.
|
Línea de base, Mes 6
|
Cambio porcentual en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Cambio porcentual en el fósforo (md/dl) desde el inicio hasta el Mes 6.
|
Línea de base, Mes 6
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Cambio porcentual en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Cambio porcentual en la PTH (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
|
Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUH 756275-1
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