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Un estudio de citrato férrico para mejorar la inflamación y los niveles de lípidos

30 de marzo de 2023 actualizado por: Winthrop University Hospital

El efecto del citrato férrico sobre la inflamación y los niveles de lípidos en pacientes en hemodiálisis

El riesgo de mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis es 10-100 veces mayor que la población normal. Esto se debe en parte a los altos niveles de inflamación y calcificación vascular que se encuentran en estos pacientes. Los quelantes de fosfato, particularmente los quelantes de fosfato no basados ​​en calcio, pueden disminuir el riesgo cardiovascular al disminuir la inflamación y la calcificación vascular. El citrato férrico, un quelante de fosfato no basado en calcio con aproximadamente 210 mg de hierro férrico, ha sido aprobado recientemente para pacientes en hemodiálisis. Se desconoce el efecto de este quelante de fosfato sobre la inflamación y los niveles de lípidos, pero los investigadores plantean la hipótesis de que el citrato férrico tiene el potencial de mejorar la inflamación y los niveles de lípidos en pacientes en hemodiálisis al disminuir los requerimientos de hierro por vía intravenosa y al mejorar el metabolismo de los lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis, se ha estimado que el riesgo de muerte cardiovascular es de 10 a 100 veces mayor que el de la población general sin enfermedad renal. Esto se debe en parte a los altos niveles de inflamación y calcificación vascular (grandes depósitos de calcio en las arterias) que se encuentran en estos pacientes. La inflamación crónica es particularmente común en pacientes con ESRD. La terapia con hierro parenteral, que es común en pacientes en diálisis, puede contribuir a esta inflamación y también a un mayor riesgo cardiovascular. Los quelantes de fosfato, particularmente los quelantes de fosfato no basados ​​en calcio, pueden disminuir el riesgo cardiovascular al disminuir la inflamación y la calcificación vascular. En un estudio de 10 044 pacientes en hemodiálisis, el tratamiento con un quelante de fosfato se asoció con una mejor supervivencia. El citrato férrico, un quelante de fosfato no basado en calcio con aproximadamente 210 mg de hierro férrico, ha sido aprobado recientemente para pacientes en hemodiálisis. Se ha demostrado que mejora los niveles de fósforo sérico y disminuye los requerimientos de hierro por vía intravenosa para pacientes en hemodiálisis. Se desconoce el efecto de este quelante de fosfato sobre la inflamación y los niveles de lípidos, pero los investigadores plantean la hipótesis de que el citrato férrico tiene el potencial de mejorar la inflamación y los niveles de lípidos en pacientes en hemodiálisis al disminuir los requerimientos de hierro por vía intravenosa y al mejorar el metabolismo de los lípidos.

El citrato férrico tiene el potencial de disminuir el riesgo cardiovascular a través de múltiples mecanismos:

  1. actuando como un aglutinante no basado en calcio para disminuir los niveles de fósforo sérico y la calcificación vascular,
  2. la disminución de los requisitos de hierro intravenoso que a su vez puede disminuir la inflamación,
  3. Endotoxina vinculante (una sustancia nociva producida por microorganismos) en el intestino y
  4. mejorando el metabolismo de los lípidos.

El propósito de este estudio es examinar el efecto del citrato férrico sobre los marcadores inflamatorios y los niveles de lípidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Candace Grant, MD
  • Número de teléfono: 9054 516-663-0333
  • Correo electrónico: cgrant@winthrop.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shayan Shirazian, MD
  • Número de teléfono: 2170 516-663-0333
  • Correo electrónico: sshirazian@winthrop.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de hemodiálisis durante ≥ 6 meses
  • Tratamiento quelante de fosfato durante ≥ a 1 mes
  • Terapia de mantenimiento con hierro con no más de 125 mg de hierro IV por semana ≥ a 1 mes
  • Niveles de fósforo sérico entre 2,5 y 8 en la selección
  • Fósforo sérico ≥ a 6,0 mg/dL después de un período de lavado de 2 semanas.
  • Ferritina sérica ≥ 200 y < 600 ng/ml después de un período de lavado de 2 semanas
  • Niveles de calcio sérico dentro del rango normal
  • Supervivencia prevista superior a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • PTH intacta < 70 pg/ml o > 1.000 pg/ml
  • Uso de hierro oral
  • Uso de suplementos de vitamina C
  • Paratiroidectomía
  • malignidad activa
  • Hemodiálisis a través de un catéter intravenoso o injerto arteriovenoso (AV)
  • Recibió > 250 mg de hierro IV durante las dos semanas previas a la selección
  • Transfusión de sangre entera en los 3 meses anteriores a la selección
  • Sangrado activo que no sea del acceso de diálisis
  • Hospitalización en el plazo de un mes antes de la selección
  • infección actual
  • Trastorno inflamatorio continuo o no controlado
  • Cirrosis hepática
  • Probabilidad de trasplante renal inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Citrato férrico
Se administrará a todos los participantes citrato férrico en una dosis inicial de 2 tabletas con cada comida.
Los participantes del estudio recibirán citrato férrico en una dosis inicial de 2 comprimidos con cada comida si los niveles de fósforo sérico son ≥ 6,0 mg/dL, los niveles de calcio están en el rango normal, Tsat ≥ 20 y < 50 % y ferritina ≥ 200 y < 500 ng/ ml después de un período de lavado de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Aurixia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dl) desde el inicio hasta el Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dl) desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en los triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en TNF-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (pg/ml) desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la interleucina 8 (IL-8) (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la ferritina (ng/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la proteína C reactiva (mg/L) desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la homocisteína
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la homocisteína (micromol/L) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio en el uso de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio en el uso de hierro intravenoso (mg) desde el inicio hasta el mes 6.
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el calcio (mg/dL) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en el fósforo (md/dl) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Cambio porcentual en la PTH (pg/ml) desde el inicio hasta el Mes 6.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Candace Grant, MD, NYU Winthrop

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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