当院外来における駆出率保存型（LVEF≧45％）の慢性心不全患者に対する肺インピーダンスガイド下先制療法の有効性

プロトコールインピーダンス HFpEF 研究 対象となる患者は、18 歳以上で、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II ～ IV の左心室駆出率 (LVEF) > 45% を有し、生後 12 か月以内に心不全で入院した患者です。募集を行っております。 この研究では、現在のガイドラインに従って心不全に対する最適な薬物療法が必要です。 患者は少なくとも12か月間追跡する必要があります。 除外基準は、過去 3 か月以内に心臓再同期装置が埋め込まれている、および進行性慢性腎臓病の存在（推定糸球体濾過速度が 1.73 m2 あたり 25 mL/分未満）であることです。 すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 無作為化は、臨床医が LI 値を盲検化しておらず、外来受診中に LI レベルに基づいて治療を行うことができる、積極的な LI ガイド下治療群に 1:1 で割り当てられます。 対照群では、LI 値は記録されていますが、臨床治療チームには伝達されていません。 入院の場合、LI も記録されますが、この情報は主治医には提供されませんでした。 ただし、患者が入院治療を再開すると、患者が積極的に LI 指導を受けるグループに割り当てられた場合に限り、再び LI が治療チームに提供されます。

入院患者の研究プロトコール 各外来受診時に、バイタルサイン、体重、頸静脈圧（JVP）、下肢浮腫（下肢浮腫のレベルに応じて 0 ～ 4 点）、肺ラ音の程度（0 ～ ラ音なし）などのパラメータを測定します。 、1-脳底ラ音、2-下部肺野の最大1/3、3-下部肺野の最大1/2、4-肺野の半分を超えるラ音）と酸素濃度測定が記録され、NYHAクラス評価されました。 入院時と退院時に胸部X線写真（CXR）を実施しました。 JVP は、うっ血性心不全および肺動脈カテーテル治療効果の修正評価研究 (ESCAPE) 試験スケールに従って等級付けされました。つまり、胸骨角 < 3 cm を超える静脈拍動の最大レベルは JVP= 0、レベル 3 ～ 5 と定義されました。 JVP= 1 として cm、JVP= 2 として 5 ～ 8 cm、JVP = 3 として 8 ～ 11 cm、JVP = 4 として静脈頭のレベル > 11 cm が登録されます。 NT-pro BNP レベルは入院時と退院時に測定されます。 CXR と NT-pro BNP サンプルは、入院の原因、肺うっ血の程度、入院中の改善の程度を立証するために使用されました。 10 ポイントの放射線スコア (RS) は、RS=0 が輻輳がないことを示す場合の CXR を評価するために適用されました。 1 ～ 4 の RS は隙間の輻輳を表します。 5 ～ 10 の RS は肺胞浮腫と互換性があります。 入院中に行われた薬物療法は文書化する必要があります。

この情報は 2017 年 12 月 31 日までのものです。 現在までに、この研究の介入群には24名が参加し、対照群には24名が参加した。

研究更新2020年6月17日：現在までに102人の患者（各群51人）が登録された。 研究のデータ監視委員会は進行中の結果を検討し、翌年までの継続を許可した。