Wirksamkeit der Lungenimpedanz-gesteuerten präventiven Therapie von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 45 %) in der Ambulanz unseres Krankenhauses

Protokoll-Impedanz-HFpEF-Studie Geeignete Patienten sind: älter als 18 Jahre, hatten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 45 % mit der Funktionsklasse II–IV der New York Heart Association (NYHA) und wurden innerhalb von 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert Rekrutierung . Die Studie erfordert eine optimale medizinische Therapie der Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen Leitlinien. Die Patienten müssen mindestens 12 Monate lang beobachtet werden. Ausschlusskriterien sind: Implantation eines kardialen Resynchronisationsgeräts innerhalb der letzten 3 Monate und das Vorliegen einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min pro 1,73 m2). Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Randomisierung erfolgt 1:1 für den aktiven LI-gesteuerten Behandlungsarm, bei dem die Ärzte keinen Einfluss auf die LI-Werte haben und die Therapie bei ambulanten Klinikbesuchen auf dem LI-Niveau basieren können. Im Kontrollarm werden LI-Werte erfasst, aber nicht an das klinische Behandlungsteam übermittelt. Bei einem Krankenhausaufenthalt wird auch die LI erfasst, diese Information wurde dem behandelnden Arzt jedoch nicht mitgeteilt. Sobald die Patienten jedoch wieder in die Krankenhausversorgung aufgenommen wurden, wurde LI dem Behandlungsteam nur dann wieder zur Verfügung gestellt, wenn der Patient der aktiv LI-geführten Gruppe zugeordnet wurde.

Stationäres Studienprotokoll Bei jedem Besuch im Krankenhaus werden Parameter wie Vitalfunktionen, Gewicht, Jugularvenendruck (JVP), Beinödem (0–4 Punkte je nach Grad des Ödems der unteren Gliedmaßen), Ausmaß der Lungenrasseln (0–keine Rasselgeräusche) berücksichtigt , 1 – Basilarrasseln, 2 – bis zu 1/3 des unteren Lungenfeldes, 3 – bis zu 1/2 des unteren Lungenfeldes, 4 – Rasseln über die Hälfte des Lungenfeldes hinaus) und Oximetrie wurden aufgezeichnet, und NYHA-Klasse beurteilt. Bei der Aufnahme und Entlassung ins Krankenhaus wurden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) durchgeführt. JVP wurde gemäß einer modifizierten ESCAPE-Studienskala (Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness) bewertet, d cm als JVP= 1, 5-8 cm als JVP= 2, 8-11 cm als JVP = 3 und Höhe des Venenkopfes > 11 cm als JVP = 4 werden registriert. Der BNP-Spiegel von NT-pro wird bei Aufnahme und Entlassung gemessen. CXRs und NT-pro-BNP-Proben wurden verwendet, um den Grund der Aufnahme, den Grad der Lungenstauung und das Ausmaß der Besserung während des Krankenhausaufenthalts zu belegen. Der radiologische 10-Punkte-Score (RS) wurde zur Beurteilung des CXR angewendet, wenn RS=0 keine Überlastung bedeutet; RS von 1–4 stellt interstitielle Überlastung dar; und RS von 5–10 ist mit Alveolarödem kompatibel. Die während des Krankenhausaufenthaltes durchgeführte medikamentöse Therapie muss dokumentiert werden.

Diese Informationen sind bis zum 31. Dezember 2017 korrekt. Bisher gab es 24 Teilnehmer im interventionellen Teil der Studie und 24 in der Kontrollgruppe.

Studienaktualisierung vom 17. Juni 2020: Bisher haben wir 102 Patienten aufgenommen (51 Patienten in jedem Arm). Der Datenüberwachungsausschuss der Studie hat die laufenden Ergebnisse überprüft und ihre Fortsetzung im folgenden Jahr genehmigt.