- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02661841
우리 병원 외래진료소에서 박출률이 보존된(LVEF ≥ 45%) 만성 심부전 환자의 폐 임피던스 유도 선제적 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
프로토콜 임피던스 HFpEF 연구 적격 환자: 18세 이상, 좌심실 박출률(LVEF) > 45%, New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 II-IV, 12개월 이내에 심부전으로 입원한 환자 모집 . 이 연구는 현재 지침에 따라 HF에 대한 최적의 의료 요법이 필요합니다. 환자는 최소 12개월 동안 추적해야 합니다. 제외 기준은 이전 3개월 이내에 심장 재동기화 장치의 이식 및 진행성 만성 신장 질환의 존재(예상 사구체 여과율 < 25mL/min/1.73m2)입니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 무작위화는 임상의가 LI 값에 눈이 멀지 않고 외래환자 진료소 방문 동안 LI 수준에 기반하여 치료를 할 수 있는 활성 LI 안내 치료 부문에 1:1입니다. 컨트롤 암에서 LI 값은 기록되지만 임상 치료 팀에 전달되지는 않습니다. 입원의 경우 LI도 기록되지만 이 정보는 담당 의사에게 제공되지 않았습니다. 그러나 일단 환자가 병원 치료를 재개하면 LI는 환자가 적극적으로 LI 안내를 받는 그룹에 할당된 경우에만 치료 팀에 다시 제공되었습니다.
입원 환자 연구 프로토콜 각 외래 방문 시 다음과 같은 매개변수: 활력 징후, 체중, 경정맥압(JVP), 다리 부종(하지 부종 수준에 따라 0-4점), 폐음 범위(0-음음 없음) , 1-기저음부, 2- 하부 폐야의 1/3까지, 3- 하부 폐야의 1/2까지, 4- 폐야의 절반을 넘는 범위) 및 산소측정이 기록되었고, NYHA 등급 평가. 흉부 방사선 사진(CXR)은 병원 입원 및 퇴원 시 수행되었습니다. JVP는 울혈성 심부전 및 폐동맥 카테터 삽입 효과(ESCAPE) 시험 척도의 수정된 평가 연구에 따라 등급이 매겨졌습니다. 즉, 흉골 각도 < 3cm 이상의 정맥 맥동의 최대 수준은 JVP= 0, 3-5 수준으로 정의되었습니다. JVP= 1로 cm, JVP= 2로 5-8 cm, JVP = 3으로 8-11 cm 및 JVP = 4로 venous head> 11 cm가 등록됩니다. NT-pro BNP 수준은 입학 및 퇴원 시 측정됩니다. CXRs와 NT-pro BNP 샘플을 이용하여 입원 원인, 폐울혈 정도, 입원 중 호전 정도를 입증하였다. RS=0이 정체 없음을 의미할 때 CXR을 평가하기 위해 10점 방사선 점수(RS)를 적용했습니다. 1-4의 RS는 중간 혼잡을 나타냅니다. 5-10의 RS는 폐포 부종과 호환됩니다. 입원 중 시행된 의료 요법은 문서화되어야 합니다.
이 정보는 2017년 12월 31일까지 정확합니다. 지금까지 연구의 중재 부문에 24명의 참가자가 있었고 대조군에는 24명이 있었습니다.
연구 업데이트 2020년 6월 17일: 현재까지 102명의 환자를 등록했습니다(각 팔에 51명의 환자). 연구의 데이터 모니터링 위원회는 진행 중인 결과를 검토하고 다음 해까지 계속되도록 허용했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38100
- 모병
- Hillel Yaffe Medical Center
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연락하다:
- Michael Shochat, MD, PhD
- 전화번호: 972-4-630-4491
- 이메일: shochat@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 환자
제외 기준:
- 투석 환자
- GFR <25인 환자
- 중증 질환 및 기대 수명이 12 미만인 환자
- 정신적으로 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LI 유도 요법
150명의 만성 심부전 환자가 지침 및 LI 유도 요법에 따라 치료를 받았습니다.
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LI 모니터링에 따른 선제적 치료
임상 징후에 따른 치료
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활성 비교기: 제어
150명의 만성 심부전 환자가 지침에만 근거하여 치료를 받았습니다.
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임상 징후에 따른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인, 심혈관 및 심부전 입원 감소
기간: 오년
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오년
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사망률 감소
기간: 오년
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Shochat, MD, PhD, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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