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우리 병원 외래진료소에서 박출률이 보존된(LVEF ≥ 45%) 만성 심부전 환자의 폐 임피던스 유도 선제적 치료의 효과

2020년 6월 17일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
우리 병원 외래에서 치료를 받고 있는 박출률 보존(LVEF ≥ 45%) 만성 심부전 환자의 폐 임피던스 유도 선제적 치료(LI-Guided)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

프로토콜 임피던스 HFpEF 연구 적격 환자: 18세 이상, 좌심실 박출률(LVEF) > 45%, New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 II-IV, 12개월 이내에 심부전으로 입원한 환자 모집 . 이 연구는 현재 지침에 따라 HF에 대한 최적의 의료 요법이 필요합니다. 환자는 최소 12개월 동안 추적해야 합니다. 제외 기준은 이전 3개월 이내에 심장 재동기화 장치의 이식 및 진행성 만성 신장 질환의 존재(예상 사구체 여과율 < 25mL/min/1.73m2)입니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다. 무작위화는 임상의가 LI 값에 눈이 멀지 않고 외래환자 진료소 방문 동안 LI 수준에 기반하여 치료를 할 수 있는 활성 LI 안내 치료 부문에 1:1입니다. 컨트롤 암에서 LI 값은 기록되지만 임상 치료 팀에 전달되지는 않습니다. 입원의 경우 LI도 기록되지만 이 정보는 담당 의사에게 제공되지 않았습니다. 그러나 일단 환자가 병원 치료를 재개하면 LI는 환자가 적극적으로 LI 안내를 받는 그룹에 할당된 경우에만 치료 팀에 다시 제공되었습니다.

입원 환자 연구 프로토콜 각 외래 방문 시 다음과 같은 매개변수: 활력 징후, 체중, 경정맥압(JVP), 다리 부종(하지 부종 수준에 따라 0-4점), 폐음 범위(0-음음 없음) , 1-기저음부, 2- 하부 폐야의 1/3까지, 3- 하부 폐야의 1/2까지, 4- 폐야의 절반을 넘는 범위) 및 산소측정이 기록되었고, NYHA 등급 평가. 흉부 방사선 사진(CXR)은 병원 입원 및 퇴원 시 수행되었습니다. JVP는 울혈성 심부전 및 폐동맥 카테터 삽입 효과(ESCAPE) 시험 척도의 수정된 평가 연구에 따라 등급이 매겨졌습니다. 즉, 흉골 각도 < 3cm 이상의 정맥 맥동의 최대 수준은 JVP= 0, 3-5 수준으로 정의되었습니다. JVP= 1로 cm, JVP= 2로 5-8 cm, JVP = 3으로 8-11 cm 및 JVP = 4로 venous head> 11 cm가 등록됩니다. NT-pro BNP 수준은 입학 및 퇴원 시 측정됩니다. CXRs와 NT-pro BNP 샘플을 이용하여 입원 원인, 폐울혈 정도, 입원 중 호전 정도를 입증하였다. RS=0이 정체 없음을 의미할 때 CXR을 평가하기 위해 10점 방사선 점수(RS)를 적용했습니다. 1-4의 RS는 중간 혼잡을 나타냅니다. 5-10의 RS는 폐포 부종과 호환됩니다. 입원 중 시행된 의료 요법은 문서화되어야 합니다.

이 정보는 2017년 12월 31일까지 정확합니다. 지금까지 연구의 중재 부문에 24명의 참가자가 있었고 대조군에는 24명이 있었습니다.

연구 업데이트 2020년 6월 17일: 현재까지 102명의 환자를 등록했습니다(각 팔에 51명의 환자). 연구의 데이터 모니터링 위원회는 진행 중인 결과를 검토하고 다음 해까지 계속되도록 허용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • 모병
        • Hillel Yaffe Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 환자

제외 기준:

  • 투석 환자
  • GFR <25인 환자
  • 중증 질환 및 기대 수명이 12 미만인 환자
  • 정신적으로 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LI 유도 요법
150명의 만성 심부전 환자가 지침 및 LI 유도 요법에 따라 치료를 받았습니다.
LI 모니터링에 따른 선제적 치료
임상 징후에 따른 치료
활성 비교기: 제어
150명의 만성 심부전 환자가 지침에만 근거하여 치료를 받았습니다.
임상 징후에 따른 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인, 심혈관 및 심부전 입원 감소
기간: 오년
오년
사망률 감소
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Shochat, MD, PhD, Hillel Yaffe Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0086-15 HYMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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