Efficacia della terapia preventiva guidata dall'impedenza polmonare dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata (LVEF ≥ 45%) nella clinica ambulatoriale del nostro ospedale

Protocollo Studio Impedenza HFpEF I pazienti eleggibili sono: di età superiore a 18 anni, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) > 45% con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) II-IV e ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca entro 12 mesi reclutamento . Lo studio richiede una terapia medica ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le attuali linee guida. I pazienti devono essere seguiti per almeno 12 mesi. I criteri di esclusione sono: l'impianto di un dispositivo di resincronizzazione cardiaca nei 3 mesi precedenti e la presenza di malattia renale cronica avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 mL/min per 1,73 m2). Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. La randomizzazione è: 1:1 al braccio di trattamento attivo guidato da LI in cui i medici non sono in cieco rispetto ai valori di LI e potrebbero basare la terapia sul livello di LI durante le visite cliniche ambulatoriali. Nel braccio di controllo i valori LI vengono registrati ma non trasmessi al team di trattamento clinico. In caso di ricovero viene registrata anche la LI ma questa informazione non è stata fornita al medico curante. Tuttavia, una volta che i pazienti hanno ripreso le cure ospedaliere, la LI è stata nuovamente fornita al team di trattamento solo se il paziente è stato assegnato al gruppo guidato attivamente dalla LI.

Protocollo di studio ospedaliero Ad ogni visita ambulatoriale parametri quali: parametri vitali, peso, pressione venosa giugulare (JVP), edema degli arti inferiori (0-4 punti in base al livello di edema degli arti inferiori), estensione dei rantoli polmonari (0- nessun rantolo , 1- rantoli basilari, 2- fino a 1/3 del campo polmonare inferiore, 3- fino a 1/2 del campo polmonare inferiore, 4- rantoli oltre la metà del campo polmonare) e ossimetria sono stati registrati e classe NYHA valutato. Le radiografie del torace (CXR) sono state eseguite al ricovero ospedaliero e alla dimissione. JVP è stato classificato in base a una scala di valutazione modificata dello studio di valutazione dell'insufficienza cardiaca congestizia e dell'efficacia del cateterismo dell'arteria polmonare (ESCAPE), ovvero il livello massimo di pulsazione venosa sopra l'angolo sternale < 3 cm è stato definito come JVP= 0, un livello di 3-5 cm come JVP= 1, 5-8 cm come JVP= 2, 8-11 cm come JVP = 3 e livello della testa venosa> 11 cm come JVP = 4 sono registrati. Il livello di NT-pro BNP viene misurato all'ingresso e alla dimissione. I campioni di CXR e NT-pro BNP sono stati utilizzati per comprovare la causa del ricovero, il grado di congestione polmonare e l'entità del miglioramento durante il ricovero. Il punteggio radiologico a 10 punti (RS) è stato applicato per valutare il CXR quando RS=0 significa assenza di congestione; RS di 1-4 rappresenta la congestione interstiziale; e RS di 5-10 è compatibile con l'edema alveolare. La terapia medica somministrata durante il ricovero deve essere documentata.

Queste informazioni sono corrette fino al 31 dicembre 2017. Ad oggi, ci sono stati 24 partecipanti nel braccio interventistico dello studio e 24 nel gruppo di controllo.

Aggiornamento dello studio 17 giugno 2020: ad oggi abbiamo arruolato 102 pazienti (51 pazienti in ciascun braccio). Il comitato di monitoraggio dei dati dello studio ha esaminato i risultati in corso e ne ha consentito la prosecuzione fino all'anno successivo.