Effectiviteit van door longimpedantie geleide preventieve therapie bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (LVEF ≥ 45%) in de polikliniek van ons ziekenhuis

Protocol Impedantie HFpEF-onderzoek Geschikte patiënten zijn: ouder dan 18 jaar, hadden een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 45% met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV, en zijn in het ziekenhuis opgenomen voor hartfalen binnen 12 maanden na werving . De studie vereist optimale medische therapie voor HF volgens de huidige richtlijnen. Patiënten moeten gedurende ten minste 12 maanden worden gevolgd. Uitsluitingscriteria zijn: implantatie van een cardiaal resynchronisatieapparaat binnen de voorgaande 3 maanden en de aanwezigheid van gevorderde chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min per 1,73 m2). Alle patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Randomisatie is: 1:1 naar de actieve LI-geleide behandelarm waar clinici niet geblindeerd zijn voor LI-waarden en therapie op LI-niveau kunnen baseren tijdens polikliniekbezoeken. In de controle-arm worden LI-waarden geregistreerd, maar niet overgebracht naar het klinische behandelteam. Bij ziekenhuisopname wordt ook LI geregistreerd, maar deze informatie werd niet aan de behandelend arts verstrekt. Toen de patiënten echter weer in de ziekenhuiszorg waren opgenomen, werd LI weer alleen aan het behandelteam verstrekt als de patiënt werd toegewezen aan de actief LI-geleide groep.

Intramuraal onderzoeksprotocol Bij elk bezoek aan een ziekenhuis zijn parameters zoals: vitale functies, gewicht, jugulaire veneuze druk (JVP), beenoedeem (0-4 punten afhankelijk van het niveau van oedeem in de onderste ledematen), mate van longgeruit (0- geen , 1-basilaire rales, 2- tot 1/3 van het onderste longveld, 3- tot 1/2 van het onderste longveld, 4- rales voorbij de helft van het longveld) en oximetrie werden geregistreerd, en NYHA-klasse beoordeeld. Bij opname en ontslag in het ziekenhuis werden thoraxfoto's (CXR) gemaakt. JVP werd beoordeeld volgens een gemodificeerde Evaluation Study of Congestive Heart Failure and Pulmonary Artery Catheterization Effectiveness (ESCAPE) testschaal, d.w.z. het maximale niveau van veneuze pulsatie boven sternale hoek < 3 cm werd gedefinieerd als JVP= 0, een niveau van 3-5 cm als JVP= 1, 5-8 cm als JVP= 2, 8-11 cm als JVP = 3 en veneus hoofdniveau > 11 cm als JVP = 4 worden geregistreerd. NT-pro BNP-waarde wordt gemeten bij opname en ontslag. CXR's en NT-pro BNP-monsters werden gebruikt om de oorzaak van opname, de mate van longcongestie en mate van verbetering tijdens ziekenhuisopname te onderbouwen. De 10-punts radiologische score (RS) werd toegepast om de CXR te beoordelen wanneer RS=0 betekent dat er geen congestie is; RS van 1-4 staat voor interstitiële congestie; en RS van 5-10 is compatibel met alveolair oedeem. Medische therapie toegediend tijdens ziekenhuisopname moet worden gedocumenteerd.

Deze informatie is correct tot en met 31 december 2017. Tot op heden waren er 24 deelnemers in de interventionele arm van de studie en 24 in de controlegroep.

Studie-update 17 juni 2020: Tot op heden hebben we 102 patiënten ingeschreven (51 patiënten in elke arm). De data monitoring commissie van de studie heeft de lopende resultaten beoordeeld en heeft de voortzetting ervan tot het volgende jaar toegestaan.