持続的 TAP ブロック: 基礎注入と反復ボーラス投与の相対的効果

この調査は、無作為化、観察者マスク、対照、分割体、人間を対象とした臨床試験となります。 注目すべきことに、研究者らはFDAが承認した目的に基づいて標準治療の局所麻酔薬を使用する予定であり、この研究プロジェクトの一環としてこれらの薬剤の適応または使用の変更の可能性を研究する予定はない。

ボランティアは、CTRI Research Match と既存のボランティア データベース (IRB 承認済み) を使用して募集されます。 ボランティアが包含/除外基準 (適格基準を参照) を満たし、研究への参加を希望する場合、UCSD IRB の承認/スタンプが押された ICF を使用して書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 尿妊娠検査は、書面によるインフォームドコンセントの後、ただし研究介入の前に、出産可能年齢のすべての女性に実施されます。 この尿検査は、標準的な FDA 承認の尿妊娠検査装置を使用して、CTRI 看護スタッフによって実施されます。

神経周囲カテーテル挿入：書面によるインフォームドコンセントの後、被験者はUCSD CTRI臨床研究サービスセンター（CCR）に入院し、人口統計学的/形態計測的データ（例：年齢、体重、身長）が記録されます。 静脈ラインが上肢に配置され、続いて外部モニター (パルスオキシメーター、血圧、心電図) が配置され、鼻カニューレによって酸素が供給されます。 フェンタニル (50 μg) および/またはミダゾラム (1 mg) の静脈内投与により鎮静が行われます。 両側ＴＡＰ神経周囲カテーテル（ＦｌｅｘＢｌｏｃｋ、Ｔｅｌｅｆｌｅｘ Ｍｅｄｉｃａｌ、米国ペンシルベニア州レディング）を、前述の技術を使用した超音波誘導を使用して挿入する。 神経周囲カテーテルの留置精度をチェックするために、超音波ガイド下で 5 mL の生理食塩水がカテーテルを介して投与されます。カテーテルの挿入が成功すると定義され、TAP (腹横筋と内腹斜筋の間の面) 内の体液量が増加します。 ）。 不正確に挿入されたカテーテルは交換されます。

治療グループの割り当て: 被験者は独自の対照として行動します: 右側は 2 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます: 基礎注入 (8 mL/h) またはボーラス用量 (3 時間ごとに 24 mL 投与) のいずれかとしてロピバカイン 0.2% 投与）。 左側は他の可能な治療を受けることになります。 ランダム化はコンピューターで生成されたコードに基づいて行われます。 ランダム化は 4 つのブロックで行われます。 研究注入液を含む注入ポンプが各神経周囲カテーテルに取り付けられ、0 時間目に開始されます。参加者の体のどちら側に基礎速度が与えられ、どちら側にボーラス量が与えられるかは、治療グループの割り当てによって異なりますが、総用量は異なります。局所麻酔薬の量は両側で同じです。

ポンプから被験者へのチューブを少なくとも 5 回転軽く巻き、不透明なテープで覆い、どの神経周囲カテーテルがどの治療を受けているかをマスキングします（ロピバカインは透明であるため、テープから神経周囲カテーテルまでの透明なチューブを通る流れは、視覚的に区別できない）。

局所麻酔薬の投与: 基礎注入を投与する注入ポンプは 0 時間目に開始されます。ボーラス投与量を投与する注入ポンプは、0 時間目から 3 時間ごとに 24 mL のボーラス投与量を投与します。神経周囲カテーテルは 6 時間後に抜去されます (合計 6 時間後)。 2回のボーラス投与量）。

食事と飲み物: 食事と付随する飲み物/水は両方とも病院によって提供され、カテーテル挿入直後に看護スタッフによって提供されます。 食事は研究対象者に無料で提供されます。 カテーテル挿入後の経口摂取には制限はありません。 被験者はカテーテルが引き抜かれるまで CTRI-CCR 内に留まります。

結果の測定: すべての時点で、最初に右側が測定され、次に左側が測定されます (被験者は仰臥位)。

測定は、ベースライン（局所麻酔薬投与前）、投与の 6 時間後、およびその間の 1 時間ごとに、合計 7 つの時点で実行されます。

• 局所麻酔投与直前の 0 時間 (ベースライン)
• 1時間目と2時間目
• 3 時間目、3 時間目に予定されているボーラス投与量の直前
• 4時間目と5時間目
• 6時間目

感覚障害は、次の 2 つの方法を使用して測定されます。

• von Frey フィラメント (機械的検出閾値)
• コールドローラー（冷間不足）

感覚欠損は、各時点で 2 つの別々の解剖学的線に沿って測定されます。

• 腋窩中央の「垂直」ライン（頭尾効果の測定）
• 上前腸骨棘を通過する横方向の「水平」線 (前後効果の測定)

統計分析：研究者らの計算は、腹横筋面（TAP）ブロック神経周囲カテーテルを使用する場合、ボーラス投与を繰り返して局所麻酔薬を提供すると、基底部のみの注入と比較して頭尾部の局所麻酔効果が増加するという主要仮説に焦点を当てています。同じ量と用量の局所麻酔薬。 頭尾部の局所麻酔効果を測定するには、腋窩中央線に沿って頭尾部の低温に対する感覚欠損をセンチメートル単位で測定します。 主要評価項目は、局所麻酔薬投与の 6 時間後のこの測定値になります (6 時間の連続基礎注入または 3 時間ずつの 2 回のボーラス投与、最後は主要評価項目の測定の 3 時間前)。 各被験者は独自の対照として行動し、それぞれの側が異なる治療を受けます。 分布の正規性は、Shapiro-Wilk 正規性検定 (Prism 6、GraphPad、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して決定されます。 正規分布データの場合、パラメトリック データとノンパラメトリック データの比較は、t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して検定され、それぞれ平均 (SD) または中央値 [四分位] として表示されます。 公称データは、ピアソンのカイ二乗検定を使用して分析されます。 P<0.05 は有意であるとみなされます。

サンプルサイズの推定: 評価可能な被験者 21 名を使用すると、6 時間目 (主要結果) での連続基礎注入と比較した、反復ボーラス用量としての局所麻酔薬の投与の優位性を検出するために、0.05 有意水準で 80% の検出力が得られます。 主要エンドポイントの予想標準偏差 7 cm を使用し、両側タイプ I 過誤保護 0.05 および検出力 = 0.80 を与えると、 治療群の平均値間の 6 cm の差を検出するには、各治療群で約 21 人の被験者が必要となります。 これは分割体研究デザインであり、各被験者は体の反対側に各治療を 1 つずつ行うことになるため、合計 21 人の被験者から各治療群に 21 人の被験者がいることになります。 研究者らは、検出可能な治療の差として 6 cm を選択しました。これは、3 cm の距離が 1 デルマトームの幅にほぼ相当し、大多数の麻酔科医が 2 デルマトームの違いが臨床的に重要であると考えるためです。 予想よりも大きい標準偏差、治療手段間の予想よりも小さい差異、脱落被験者、またはカテーテルの故障を考慮して、研究者は合計 24 人の被験者を登録します。