Ciągłe bloki TAP: Względne skutki wlewu podstawowego w porównaniu z powtarzanymi dawkami bolusa

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem ludzi w masce obserwatora i podzielonym ciałem. Warto zauważyć, że badacze będą stosować miejscowe środki znieczulające zgodne ze standardem opieki zgodnie z ich przeznaczeniem zatwierdzonym przez FDA i nie planują badań nad możliwą zmianą wskazań lub stosowaniem tych leków w ramach tego projektu badawczego.

Wolontariusze będą rekrutowani przy użyciu CTRI Research Match i istniejącej bazy danych ochotników (zatwierdzonej przez IRB). Jeśli ochotnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia (patrz Kryteria kwalifikacyjne) i chce wziąć udział w badaniu, uzyska pisemną, świadomą zgodę przy użyciu ICF zatwierdzonego/opieczętowanego przez UCSD IRB. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, ale przed jakąkolwiek interwencją w badaniu. Ten test moczu zostanie przeprowadzony przez personel pielęgniarski CTRI przy użyciu standardowych, zatwierdzonych przez FDA urządzeń do badania ciąży moczu.

Wprowadzenie cewnika okołonerwowego: Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody pacjenci zostaną przyjęci do UCSD CTRI Center for Clinical Research Services (CCR) i zostaną zarejestrowane dane demograficzne/morfometryczne (np. wiek, waga, wzrost). Linia dożylna zostanie umieszczona w kończynie górnej, a następnie zewnętrzne monitory (pulsoksymetr, ciśnienie krwi i EKG) oraz tlen przez kaniulę do nosa. Sedację zapewni dożylny fentanyl (50 μg) i/lub midazolam (1 mg). Dwustronne cewniki okołonerwowe TAP (FlexBlock, Teleflex Medical, Reading, Pensylwania, USA) zostaną wprowadzone pod kontrolą ultrasonograficzną przy użyciu wcześniej opisanej techniki. W celu sprawdzenia dokładności umieszczenia cewnika okołonerwowego, przez cewniki zostanie podane 5 ml soli fizjologicznej pod kontrolą USG z definicją udanego wprowadzenia cewnika zwiększenie objętości płynu w TAP (płaszczyzna między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym) ). Niewłaściwie wprowadzone cewniki zostaną wymienione.

Przydział do grupy terapeutycznej: Pacjenci będą działać jak własne grupy kontrolne: prawa strona zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych: ropiwakaina 0,2% podawana jako wlew podstawowy (8 ml/godz.) lub dawki bolusowe (24 ml podawane co 3 godziny ). Lewa strona otrzyma inne możliwe leczenie. Randomizacja będzie oparta na kodach generowanych komputerowo. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po cztery. Pompa infuzyjna z badanym płynem infuzyjnym zostanie podłączona do każdego z cewników okołonerwowych i inicjowana w godzinie 0. Która strona ciała uczestnika otrzyma dawkę podstawową i która objętość bolusa będzie zależała od przydziału do grupy leczonej, ale całkowita dawka miejscowego środka znieczulającego jest taki sam dla każdej strony.

Przewody biegnące od pomp do pacjentów zostaną delikatnie zwinięte co najmniej 5 razy i pokryte nieprzezroczystą taśmą maskującą, który cewnik okołonerwowy jest poddawany jakiemu zabiegowi (ropiwakaina jest przezroczysta, więc przepływ przez przezroczysty przewód od taśmy do cewników okołonerwowych będzie nie wyróżniać się wizualnie).

Podawanie znieczulenia miejscowego: Pompa infuzyjna podająca infuzję podstawową zostanie uruchomiona o godzinie 0. Pompa infuzyjna podająca bolusy będzie podawać dawkę bolusową 24 ml co 3 godziny, począwszy od godziny 0. Cewniki okołonerwowe zostaną usunięte po 6 godzinach (łącznie 2 bolusy).

Pożywienie i napoje: Zarówno jedzenie, jak i towarzyszące napoje/woda będą dostarczane przez szpital i podawane przez personel pielęgniarski natychmiast po wprowadzeniu cewnika. Posiłki dla osób objętych badaniem będą wydawane bezpłatnie. Nie ma ograniczeń co do przyjmowania doustnego po wprowadzeniu cewnika. Pacjenci pozostaną w CTRI-CCR do czasu wycofania cewnika.

Pomiary wyników: we wszystkich punktach czasowych najpierw mierzony będzie prawy bok, a następnie lewy bok (pacjenci w pozycji leżącej).

Pomiary będą wykonywane na początku badania (przed podaniem środka miejscowo znieczulającego), po 6 godzinach od podania i co godzinę pomiędzy, łącznie w 7 punktach czasowych:

• Godzina 0 (linia podstawowa) tuż przed podaniem środka miejscowo znieczulającego
• Godziny 1 i 2
• Godzina 3, tuż przed zaplanowaną dawką bolusa o Godzinie 3
• Godziny 4 i 5
• Godzina 6

Deficyt sensoryczny będzie mierzony dwiema metodami:

• Filamenty von Freya (mechaniczny próg detekcji)
• Zimny ​​​​wałek (deficyt zimna)

Deficyt czucia będzie mierzony wzdłuż dwóch oddzielnych linii anatomicznych w każdym punkcie czasowym:

• Linia „pionowa” środkowo-pachowa (pomiar efektów dogłowowo-ogoniastych)
• Poprzeczna „pozioma” linia przechodząca przez kolce biodrowe przednie górne (pomiar efektów przednio-tylnych)

Analiza statystyczna: obliczenia badaczy skupiają się na pierwotnej hipotezie, że podczas stosowania cewników okołonerwowych blokujących płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP), podawanie środka znieczulającego miejscowo w powtarzanych dawkach bolusa zwiększa miejscowe działanie znieczulające dogłowowo-ogonowe w porównaniu z wlewem wyłącznie podstawowym tę samą objętość i dawkę środka miejscowo znieczulającego. Aby zmierzyć miejscowe działanie znieczulające w okolicy głowy i ogona, zmierzymy deficyt czucia w okolicy głowy i ogona w stosunku do niskiej temperatury w centymetrach wzdłuż linii pachowej środkowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ten pomiar po 6 godzinach od podania środka miejscowo znieczulającego (6 godzin ciągłej infuzji podstawowej lub 2 dawki w bolusie co 3 godziny, ostatnia na 3 godziny przed pomiarem pierwszorzędowego punktu końcowego). Każdy podmiot będzie działał jako własna kontrola, przy czym każda strona otrzyma inne leczenie. Normalność rozkładu zostanie określona za pomocą testu normalności Shapiro-Wilka (Prism 6, GraphPad, San Diego, Kalifornia). W przypadku danych o rozkładzie normalnym porównania danych parametrycznych i nieparametrycznych zostaną przetestowane przy użyciu testu t lub testu Manna-Whitneya i przedstawione odpowiednio jako średnia (SD) lub mediana [międzykwartylowy]. Dane nominalne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona. P<0,05 zostanie uznane za istotne.

Oszacowanie wielkości próby: Przy 21 ocenianych pacjentach będziemy mieli 80% mocy na poziomie istotności 0,05, aby wykryć wyższość podawania środka znieczulającego miejscowo w powtarzanych dawkach bolusowych w porównaniu z ciągłą infuzją podstawową w godzinie 6 (główny wynik). Wykorzystując oczekiwane odchylenie standardowe 7 cm dla pierwszorzędowego punktu końcowego i biorąc pod uwagę dwustronną ochronę przed błędem typu I na poziomie 0,05 i moc = 0,80, około 21 osobników w każdym ramieniu leczenia będzie potrzebnych do wykrycia różnicy między średnimi w grupie leczenia wynoszącej 6 cm. Ponieważ jest to projekt badania podzielonego ciała, a każdy pacjent będzie miał jeden z każdego leczenia po przeciwnych stronach ciała, łącznie 21 pacjentów da 21 pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Badacze wybrali 6 cm jako wykrywalną różnicę w leczeniu, ponieważ odległość 3 cm jest w przybliżeniu równoważna szerokości jednego dermatomu, a zdecydowana większość anestezjologów uznałaby różnicę w wysokości 2 dermatomów za klinicznie istotną. Aby uwzględnić większe niż oczekiwano odchylenia standardowe, mniejszą niż oczekiwano różnicę między średnimi leczenia, osobami, które zrezygnowały z badania lub cewnikami, które nie powiodły się, badacze włączą łącznie 24 pacjentów.