연속 TAP 차단: 기본 주입 대 반복된 볼루스 투여량의 상대적 효과

이 조사는 무작위, 관찰자 ​​마스크, 제어, 신체 분할, 인간 피험자 임상 시험이 될 것입니다. 참고로 조사관은 FDA 승인 목적에 따라 표준 치료 국소 마취제를 사용할 것이며 이 연구 프로젝트의 일환으로 이러한 약물의 적응증 또는 사용의 가능한 변경을 연구할 계획은 없습니다.

자원봉사자는 CTRI Research Match와 기존 자원봉사자 데이터베이스(IRB 승인)를 사용하여 모집됩니다. 지원자가 포함/제외 기준(자격 기준 참조)을 충족하고 연구 참여를 원하는 경우 UCSD IRB 승인/스탬프가 찍힌 ICF를 사용하여 사전 서면 동의를 얻습니다. 소변 임신 검사는 서면 동의서를 받은 후 모든 연구 개입 전에 가임기의 모든 여성에게 시행됩니다. 이 소변 검사는 표준 FDA 승인 소변 임신 검사 장치를 사용하여 CTRI 간호사가 시행합니다.

신경주위 카테터 삽입: 사전 서면 동의에 따라 피험자는 UCSD CTRI 임상 연구 서비스 센터(CCR)에 입원하고 인구통계학적/형태학적 데이터(예: 연령, 체중, 키)를 기록하게 됩니다. 상지에 정맥 주사선을 연결하고 외부 모니터(맥박산소측정기, 혈압, 심전도)와 비강 캐뉼라를 통해 산소를 주입합니다. 진정은 정맥 주사 펜타닐(50μg) 및/또는 미다졸람(1mg)으로 제공됩니다. 양측 TAP 신경주위 카테터(FlexBlock, Teleflex Medical, Reading, PA, USA)는 이전에 설명한 기술을 사용하여 초음파 유도를 사용하여 삽입됩니다. 신경주위 카테터 배치 정확도를 확인하기 위해 성공적인 카테터 삽입의 정의와 TAP(복횡근과 내사근 사이의 평면 ). 부정확하게 삽입된 카테터는 교체됩니다.

치료 그룹 지정: 피험자는 자신의 대조군 역할을 합니다. 오른쪽은 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 기본 주입(8mL/h) 또는 볼루스 용량(3시간마다 24mL 투여)으로 로피바카인 0.2% 투여 ). 왼쪽은 다른 가능한 치료를 받게 됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 코드를 기반으로 합니다. 무작위화는 4개의 블록으로 이루어집니다. 연구 주입액이 포함된 주입 펌프가 신경주위 카테터 각각에 부착되고 0시간에 시작됩니다. 참가자 신체의 어느 쪽이 기저 속도를 수신하고 어느 쪽이 볼루스 부피를 수신할 것인지는 치료 그룹 할당에 따라 다르지만 총 용량은 국소 마취의 양은 양쪽 모두 동일합니다.

펌프에서 피험자까지의 튜브는 최소 5회 이상 부드럽게 감기고 불투명 테이프로 덮어 어떤 신경주위 카테터가 어떤 치료를 받고 있는지 가리게 됩니다(로피바카인은 투명하므로 테이프에서 신경주위 카테터까지 투명한 튜브를 통한 흐름은 육안으로 구별할 수 없음).

국소 마취제 투여: 기본 주입을 투여하는 주입 펌프는 0시간에 시작됩니다. 볼루스 용량을 투여하는 주입 펌프는 0시간부터 시작하여 매 3시간마다 24mL의 볼루스 용량을 투여합니다. 신경주위 카테터는 6시간 후에 제거됩니다(총 2 볼루스 복용량의).

음식과 음료: 음식과 함께 제공되는 음료/물은 모두 병원에서 제공하며 카테터 삽입 직후 간호 직원이 제공합니다. 식사는 연구 대상자에게 무료로 제공됩니다. 카테터 삽입 후 경구 섭취에 대한 제한은 없습니다. 피험자는 카테터를 빼낼 때까지 CTRI-CCR 내에 남아 있게 됩니다.

결과 측정: 모든 시점에서 오른쪽을 먼저 측정한 다음 왼쪽을 측정합니다(누운 자세의 피험자).

측정은 기준선(국소 마취제 투여 전), 투여 6시간 후, 그리고 그 사이의 각 시간에 총 7개의 시점에서 수행됩니다.

• 국소 마취 투여 직전 0시간(기준선)
• 시간 1 및 2
• 3시간, 3시간에 예정된 볼루스 투여 직전
• 4시간과 5시간
• 6시간

감각 결손은 두 가지 방법을 사용하여 측정됩니다.

• von Frey 필라멘트(기계적 감지 임계값)
• 콜드 롤러(콜드 적자)

감각 결손은 각 시점에서 두 개의 개별 해부학적 선을 따라 측정됩니다.

• 중간 겨드랑이 "수직" 선(머리-꼬리 효과 측정)
• 전상장골극을 통과하는 가로 "수평" 선(전후 효과 측정)

통계적 분석: 조사관의 계산은 횡복부 평면(TAP) 블록 신경주위 카테터를 사용할 때 반복되는 일시 투여량으로 국소 마취제를 제공하는 것이 기저 단독 주입에 비해 두부-꼬리부 국소 마취 효과를 증가시킨다는 1차 가설에 초점을 맞춥니다. 국소 마취제의 양과 용량이 동일합니다. 머리-꼬리 국소 마취 효과를 측정하기 위해 우리는 중앙 겨드랑이 선을 따라 차가운 온도에 대한 머리-꼬리 감각 결손을 센티미터 단위로 측정합니다. 1차 종점은 국소 마취제 투여 6시간 후의 측정입니다(지속적인 기저 주입 6시간 또는 3시간 단위로 2회의 일시 투여, 마지막은 1차 종점 측정 3시간 전). 각 주제는 서로 다른 치료를 받는 각 측면에서 자체 제어 역할을 합니다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 정규성 테스트(Prism 6, GraphPad, San Diego, California)를 사용하여 결정됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 파라메트릭 및 비모수 데이터에 대한 비교는 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 테스트되고 각각 평균(SD) 또는 중앙값[사분위수]로 표시됩니다. 명목 데이터는 피어슨 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. P<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 추정: 21명의 평가 가능한 피험자와 함께 우리는 6시간(1차 결과)에서 연속적인 기본 주입과 비교하여 반복된 볼루스 용량으로 국소 마취제 투여의 우월성을 감지하기 위해 0.05 유의 수준에서 80% 검정력을 갖게 됩니다. 1차 종점에 대해 7cm의 예상 표준 편차를 사용하고 양면 유형 I 오류 보호가 0.05이고 전력이 0.80인 경우, 치료군 평균 6cm의 차이를 감지하려면 각 치료군에서 약 21명의 피험자가 필요합니다. 이것은 신체 분할 연구 설계이고 각 피험자는 신체의 반대쪽에 각 치료를 하나씩 받게 되므로 총 21명의 피험자가 각 치료 부문에서 21명의 피험자를 생산하게 됩니다. 조사자들은 3cm 거리가 하나의 피부 분절의 너비와 대략 동일하고 대부분의 마취 전문의가 2-피부 분절 차이를 임상적으로 중요하다고 간주하기 때문에 감지 가능한 치료 차이로 6cm를 선택했습니다. 예상보다 큰 표준 편차, 치료 수단 간의 예상보다 작은 차이, 피험자 탈락 또는 실패한 카테터를 허용하기 위해 조사관은 총 24명의 피험자를 등록합니다.