Jatkuvat TAP-estot: perusinfuusion suhteelliset vaikutukset vs. toistetut bolusannokset

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijoiden peittämä, kontrolloitu, jaettu vartalo, kliininen koe ihmisillä. On huomattava, että tutkijat käyttävät standardinmukaisia ​​paikallispuudutteita FDA:n hyväksymän tarkoituksensa mukaisesti eivätkä aio tutkia mahdollista muutosta näiden lääkkeiden indikaatioon tai käyttöön osana tätä tutkimusprojektia.

Vapaaehtoisia pyydetään käyttämällä CTRI Research Matchia ja olemassa olevaa vapaaehtoisten tietokantaa (IRB:n hyväksymä). Jos vapaaehtoinen täyttää osallistumis-/poissulkemiskriteerit (katso Kelpoisuusehdot) ja haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä UCSD:n IRB-hyväksyttyä/leimattua ICF:ää. Virtsaraskaustesti annetaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella, mutta ennen tutkimustoimenpiteitä. Tämän virtsatestin antaa CTRI:n hoitohenkilökunta käyttäen tavallisia FDA:n hyväksymiä virtsan raskaustestauslaitteita.

Perineuraalkatetrin asettaminen: Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen koehenkilöt päästetään UCSD CTRI Center for Clinical Research Services (CCR) -keskukseen, ja heille tallennetaan demografiset/morfometriset tiedot (esim. ikä, paino, pituus). Suonensisäinen linja asetetaan yläraajoihin, jonka jälkeen ulkoiset monitorit (pulssioksimetri, verenpaine ja EKG) ja happi nenäkanyylin kautta. Sedaatio annetaan suonensisäisellä fentanyylillä (50 μg) ja/tai midatsolaamilla (1 mg). Kahdenväliset TAP-perineuraaliset katetrit (FlexBlock, Teleflex Medical, Reading, PA, USA) asetetaan käyttämällä ultraääniohjausta käyttämällä aiemmin kuvattua tekniikkaa. Perineuraalisen katetrin asettamisen tarkkuuden tarkistamiseksi katetrien kautta annostellaan 5 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjauksessa, jolloin katetrin asettaminen onnistuu ja nestetilavuus lisääntyy TAP:ssa (poikittaisen vatsalihaksen ja sisäisen viistolihaksen välinen taso ). Väärin asetetut katetrit vaihdetaan.

Hoitoryhmätehtävä: Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan: oikea puoli satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ropivakaiini 0,2 % anto joko perusinfuusiona (8 ml/h) tai bolusannoksena (24 ml 3 tunnin välein). ). Vasen puoli saa muun mahdollisen hoidon. Satunnaistaminen perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin. Satunnaistaminen tapahtuu neljän lohkon lohkoissa. Infuusiopumppu, jossa on tutkimusinfusaatti, kiinnitetään jokaiseen perineuraaliseen katetriin ja käynnistetään tunnilla 0. Se, kumpi osallistujan kehon puoli saa perusnopeuden ja kumpi bolustilavuuden, riippuu hoitoryhmän kohdistamisesta, mutta kokonaisannos paikallispuudutus on sama kummallekin puolelle.

Pumpuista koehenkilöihin menevää letkua kääritään varovasti vähintään 5 kierrosta ja peitetään läpinäkymättömällä teipillä, mikä peittää sen, mikä perineuraalkatetri saa mitäkin hoitoa (ropivakaiini on kirkasta, joten virtaus kirkkaan letkun läpi teipistä perineuraalisiin katetriin ei ole visuaalisesti erotettavissa).

Paikallispuudutuksen anto: Infuusiopumppu, joka antaa perusinfuusion, käynnistetään kello 0. Bolusannoksia antava infuusiopumppu antaa 24 ml:n bolusannoksen 3 tunnin välein alkaen kellosta 0. Perineuraaliset katetrit poistetaan 6 tunnin kuluttua (yhteensä 2 bolusannosta).

Ruoka ja juoma: Sairaala tarjoaa sekä ruoan että mukana tulevat juomat/vedet, ja hoitohenkilöstö palvelee ne välittömästi katetrin asettamisen jälkeen. Ateriat tarjotaan opiskelijoille maksutta. Suun kautta ottamiseen ei ole rajoituksia katetrin asettamisen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät CTRI-CCR:ssä, kunnes katetri vedetään pois.

Tulosmittaukset: Kaikissa pisteissä mitataan ensin oikea puoli ja sen jälkeen vasen puoli (kohteet makuuasennossa).

Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (ennen paikallispuudutuksen antamista), 6 tunnin annon jälkeen ja jokaisena tunnin välein yhteensä 7 ajankohdassa:

• Tunti 0 (perustaso) juuri ennen paikallispuudutuksen antamista
• Tunnit 1 ja 2
• Tunti 3, juuri ennen aikataulun mukaista bolusannosta tunnilla 3
• Tunnit 4 ja 5
• Tunti 6

Aistivaje mitataan kahdella menetelmällä:

• von Frey filamentit (mekaaninen tunnistuskynnys)
• Kylmärulla (kylmävaje)

Aistivaje mitataan kahta erillistä anatomista linjaa pitkin kullakin aikapisteellä:

• Kainalon keskiosan "pystysuuntainen" viiva (mittaa pää-caudad-vaikutuksia)
• Poikittainen "vaakasuora" viiva, joka kulkee etuosan ylärangan läpi (mittaa anterior-posterior-vaikutuksia)

Tilastollinen analyysi: Tutkijoiden laskelmat keskittyvät ensisijaiseen hypoteesiin, että käytettäessä transversus abdominis plane (TAP) -blokkikatetreja, paikallispuudutuksen antaminen toistuvina bolusannoksina lisää päähäntä-caudadin paikallispuudutuksen vaikutuksia verrattuna pelkkään perusinfuusioon. sama määrä ja annos paikallispuudutetta. Mitataksemme päähäntä-caudadin paikallispuudutuksen vaikutuksia mittaamme keula-caudadin aistivajetta kylmään lämpötilaan senttimetreinä kainalon keskiviivaa pitkin. Ensisijainen päätepiste on tämä mittaus 6 tunnin paikallispuudutuksen annon jälkeen (6 tuntia jatkuvaa perusinfuusiota tai 2 bolusannosta 3 tunnin välein, viimeinen 3 tuntia ennen ensisijaisen päätepisteen mittausta). Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan ja kumpikin osapuoli saa erilaista hoitoa. Jakauman normaalius määritetään käyttämällä Shapiro-Wilk-normaalisuustestiä (Prism 6, GraphPad, San Diego, Kalifornia). Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta parametristen ja ei-parametristen tietojen vertailut testataan t-testillä tai Mann-Whitneyn testillä ja esitetään keskiarvona (SD) tai mediaanina [interkvartiili]. Nimelliset tiedot analysoidaan Pearson Chi square -testillä. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.

Näytteen koon arvio: 21 arvioitavalla koehenkilöllä meillä on 80 %:n teho 0,05:n merkitsevyystasolla paikallispuudutteen annon paremmuuden havaitsemiseksi toistuvina bolusannoksina verrattuna jatkuvaan perusinfuusioon 6. tunnin kohdalla (ensisijainen tulos). Käyttämällä ensisijaisen päätepisteen odotettua 7 cm:n keskihajontaa ja kaksipuolista tyypin I virhesuojausta 0,05 ja teho = 0,80, noin 21 koehenkilöä kussakin hoitohaarassa tarvitaan havaitsemaan 6 cm:n ero hoitoryhmän keskiarvojen välillä. Koska tämä on jaetun kehon tutkimussuunnitelma ja jokaisella koehenkilöllä on yksi jokaisesta hoidosta kehon vastakkaisilla puolilla, yhteensä 21 koehenkilöä tuottaa 21 kohdetta kussakin hoitohaarassa. Tutkijat valitsivat 6 cm:n havaittavaksi hoitoeroksi, koska 3 cm:n etäisyys vastaa suunnilleen yhden dermatomin leveyttä ja suurin osa anestesiologeista piti kahden dermatomin eroa kliinisesti merkittävänä. Odotettua suuremmat standardipoikkeamat, odotettua pienemmät erot hoidon keskiarvojen, keskeytyneiden koehenkilöiden tai epäonnistuneiden katetrien välillä tutkijat rekisteröivät yhteensä 24 koehenkilöä.