オピオイド鎮痛薬の長期使用者におけるオピオイドの過剰摂取と死亡の発生率と予測因子
2022年7月12日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
診断と死亡記録によって測定されたオピオイド鎮痛薬の使用者におけるオピオイドの過剰摂取と死亡の発生率と予測因子 - 後ろ向きデータベース研究
長期使用でオピオイド製品を処方された患者におけるオピオイド乱用の過剰摂取およびオピオイドの過剰摂取に関連する死亡の発生率と予測因子を評価する後ろ向き研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スケジュール II オピオイドの長期処方を受けている、または受けていた人における、オピオイドの過剰摂取およびオピオイドの過剰摂取に関連する死亡のリスク、およびリスクの予測因子を定量化することです。
この研究では、医療提供者と健康保険会社によって維持されている大規模な健康データベースでコード化された用語を使用し、National Death Index から特定された過剰摂取による死亡によって補完されています。
過剰摂取の用語は、コンパニオン研究で開発された検証済みのルールに従って組み合わされています。
この研究は、同じリスクに関するアンケートに基づく前向きコホート研究と並行して実施されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
808455
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- HealthCore Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- OPTUM
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソース母集団は、完全な人口統計、プロバイダー、施設、および薬局のデータが利用可能であり、保護された健康情報 (PHI) を死亡診断書情報にリンクできることが特定された、選択された健康保険および保険プログラムのメンバーになります。
この研究のために選択されたコード化された用語の結果を研究するための電子データベースを確立した 4 つの大規模な医療システムは次のとおりです。 HealthCore, Inc. は、商業保険データにアクセスできます。商業保険データにアクセスできる Optum。テネシー州のメディケイド データにアクセスできるヴァンダービルト大学。
説明
包含基準:
- 一次分析では、少なくとも 6 か月間オピオイドを投与されなかったことがわかっている人で、その後 90 日の期間内にスケジュール II のオピオイドを少なくとも 70 日間投与され、以前にオピオイドの過剰摂取を経験したことがない人。
- 二次分析では、IR/SA オピオイドの長期使用者で、別のスケジュール II IR/SA オピオイド製品または ER/LA オピオイドに切り替えた人
- 別の二次分析では、過去 30 日間にオピオイドを受け取っておらず、過去にオピオイドの過剰摂取を経験していない、健康保険のデータに少なくとも 6 か月間存在する人
除外基準:
• 組み入れる前の6ヶ月間のオピオイド過剰摂取の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期オピオイド使用コホート
オピオイドが調剤されていない状態が少なくとも 183 日続いた後、スケジュール II のオピオイドを 90 日間で 70 日以上受けた人。
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介入なし。
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IR/SAからER/LAへのスイッチャー
IR/SAオピオイドレジメンを安定して使用した後、ER/LA製品に切り替えた、または追加した人。
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介入なし。
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IR/SAからIR/SAスイッチャーへ
別の IR/SA オピオイドレジメンを安定して使用した後、新しい IR/SA オピオイドに切り替えた、または追加した人。
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介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの過剰摂取 - 致命的および非致命的
時間枠：2006 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及レビュー
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保険金請求、電子医療記録、国民死亡指数記録で特定されたオピオイドの過剰摂取。
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2006 年 10 月 1 日から 2017 年 12 月 31 日までの遡及レビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kenneth R Petronis、Epi Ideas LLC
- 主任研究者：John D Seeger、Optum, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。