Incidentie en voorspellers van opioïde overdosis en overlijden bij langdurige gebruikers van opioïde analgetica
12 juli 2022 bijgewerkt door: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Incidentie en voorspellers van opioïdoverdosis en overlijden onder gebruikers van opioïde analgetica zoals gemeten aan de hand van diagnoses en overlijdensgegevens - een retrospectieve databasestudie
Retrospectieve studie om de incidentie en voorspellers te beoordelen van een overdosis opioïdenmisbruik en overlijden geassocieerd met een overdosis opioïden bij patiënten die opioïdenproducten krijgen voorgeschreven bij langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het kwantificeren van risico's en voorspellers van risico's voor een overdosis opioïden en voor overlijden geassocieerd met een overdosis opioïden bij personen die langdurig ontvangers zijn of zijn geweest van recepten voor Schedule II-opioïden.
De studie maakt gebruik van gecodeerde termen in grote gezondheidsdatabases die worden bijgehouden door zorgaanbieders en zorgverzekeraars, aangevuld met sterfgevallen door overdoses geïdentificeerd uit de National Death Index.
De termen voor overdosering zijn gecombineerd volgens gevalideerde regels zoals ontwikkeld in begeleidende studies.
De studie wordt parallel uitgevoerd met een prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde cohortstudie van dezelfde risico's.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
808455
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- OPTUM
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bronpopulaties zijn die leden van de geselecteerde gezondheidsplannen en verzekeringsprogramma's waarvoor volledige demografische, provider-, faciliteits- en apotheekgegevens beschikbaar zijn, en waarin beschermde gezondheidsinformatie (PHI) kan worden gekoppeld aan overlijdensakte-informatie.
De vier grote gezondheidszorgsystemen die elektronische databases hebben opgezet voor het bestuderen van gecodeerde terminologieresultaten die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. met toegang tot commerciële verzekeringsgegevens; Optum met toegang tot commerciële verzekeringsgegevens; en Vanderbilt University met toegang tot Medicaid-gegevens voor de staat Tennessee.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de primaire analyse personen waarvan bekend is dat ze ten minste zes maanden geen opioïden hebben gekregen, die vervolgens binnen een periode van 90 dagen ten minste 70 dagen Schedule II opioïden hebben gekregen en die niet eerder een overdosis opioïden hebben gehad.
- In een secundaire analyse, personen die langdurig gebruikers van IR/SA-opioïden zijn geweest en die overstappen op een ander Schedule II IR/SA-opioïdeproduct of op een ER/LA-opioïde
- In een andere secundaire analyse, personen met een aanwezigheid van ten minste zes maanden in de gegevens van de ziektekostenverzekering die de afgelopen 30 dagen geen opioïden hebben gekregen en niet eerder een overdosis opioïden hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
• Ervaring met een overdosis opioïden in de zes maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort langdurig gebruik van opioïden
Personen die 70 of meer dagen Schedule II opioïden hebben gekregen in een periode van 90 dagen, na ten minste 183 dagen zonder opioïden.
|
Geen tussenkomst.
|
|
IR/SA naar ER/LA-switchers
Personen die zijn overgestapt op of een ER/LA-product hebben toegevoegd na stabiel gebruik van een IR/SA-opioïderegime.
|
Geen tussenkomst.
|
|
IR/SA naar IR/SA-schakelaars
Personen die zijn overgestapt op een nieuw IR/SA-opioïde of dit hebben toegevoegd na stabiel gebruik van een ander IR/SA-opioïderegime.
|
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdosis opioïden - dodelijk en niet-fataal
Tijdsspanne: Terugblik op de periode van 1 oktober 2006 tot 31 december 2017
|
Overdosis opioïden zoals geïdentificeerd in verzekeringsclaims, elektronische medische dossiers en National Death Index-records.
|
Terugblik op de periode van 1 oktober 2006 tot 31 december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Hoofdonderzoeker: John D Seeger, Optum, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Andere identificatie: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .