Forekomst og prediktorer for opioidoverdose og død blant langtidsbrukere av opioidanalgetika
12. juli 2022 oppdatert av: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Forekomst og prediktorer for opioidoverdose og død blant brukere av opioidanalgetika målt ved diagnoser og dødsregistreringer – en retrospektiv databasestudie
Retrospektiv studie for å vurdere forekomst og prediktorer for overdosering av opioidmisbruk og død assosiert med opioidoverdose blant pasienter som har foreskrevet opioidprodukter ved langtidsbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å kvantifisere risiko og prediktorer for risiko for opioidoverdose og for død assosiert med opioidoverdose hos personer som er eller har vært langtidsmottakere av resepter for Schedule II opioider.
Studien bruker kodede termer i store helsedatabaser som vedlikeholdes av helsepersonell og helseforsikringsselskaper, supplert med overdosedødsfall identifisert fra National Death Index.
Betingelsene for overdosering er kombinert etter validerte regler som er utviklet i følgestudier.
Studien gjennomføres parallelt med en prospektiv spørreskjemabasert kohortstudie av de samme risikoene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
808455
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- OPTUM
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonene vil være de medlemmene av de utvalgte helseplanene og forsikringsprogrammene som er identifisert der fullstendige demografiske, leverandør-, anleggs- og apotekdata er tilgjengelige, og hvor beskyttet helseinformasjon (PHI) kan kobles til informasjon om dødsattest.
De fire store helsevesenet som har etablert elektroniske databaser for å studere kodede terminologiutfall valgt for denne studien er: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. med tilgang til kommersielle forsikringsdata; Optum med tilgang til kommersielle forsikringsdata; og Vanderbilt University med tilgang til Medicaid-data for staten Tennessee.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I den primære analysen, personer som er kjent for å ha hatt minst seks måneder uten opioiddispensering, som deretter mottar minst 70 dager med Schedule II opioid dispensert innen en 90-dagers periode og som ikke tidligere har opplevd en opioidoverdose.
- I en sekundæranalyse, personer som har vært langtidsbrukere av IR/SA opioider og som bytter til et annet Schedule II IR/SA opioidprodukt eller til et ER/LA opioid
- I en annen sekundæranalyse, personer med minst seks måneders tilstedeværelse i helseforsikringsdataene som ikke har mottatt opioider i løpet av de foregående 30 dagene, og som ikke tidligere har opplevd en opioidoverdose
Ekskluderingskriterier:
• Erfaring med overdosering av opioid i de seks månedene før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langsiktig opioidbrukskohort
Personer som har mottatt 70 eller flere dager med Schedule II opioid dispensert i en 90-dagers periode, etter minst 183 dager uten opioiddispensering.
|
Ingen inngrep.
|
|
IR/SA til ER/LA Switchers
Personer som har byttet til eller lagt til et ER/LA-produkt etter stabil bruk av et IR/SA opioidregime.
|
Ingen inngrep.
|
|
IR/SA til IR/SA Switchers
Personer som har byttet til eller lagt til et nytt IR/SA opioid etter stabil bruk av et annet IR/SA opioidregime.
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidoverdose - dødelig og ikke-dødelig
Tidsramme: Retrospektiv gjennomgang over perioden fra 1. oktober 2006 til 31. desember 2017
|
Opioidoverdose som identifisert i forsikringskrav, elektroniske medisinske journaler og National Death Index-registre.
|
Retrospektiv gjennomgang over perioden fra 1. oktober 2006 til 31. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Hovedetterforsker: John D Seeger, Optum, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Annen identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .