Заболеваемость и предикторы передозировки опиоидов и смерти среди длительно употребляющих опиоидные анальгетики
12 июля 2022 г. обновлено: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Заболеваемость и предикторы передозировки опиоидов и смерти среди потребителей опиоидных анальгетиков, измеряемые диагнозами и записями о смерти - ретроспективное исследование базы данных
Ретроспективное исследование для оценки заболеваемости и предикторов передозировки злоупотребления опиоидами и смерти, связанной с передозировкой опиоидов, среди пациентов, прописывающих опиоидные препараты при длительном употреблении.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является количественная оценка риска и предикторов риска передозировки опиоидов и смерти, связанной с передозировкой опиоидов, у лиц, которые являются или были долгосрочными получателями рецептов на опиоиды Списка II.
В исследовании используются закодированные термины в больших базах данных о здоровье, поддерживаемых поставщиками медицинских услуг и страховыми компаниями, а также данные о случаях смерти от передозировки, выявленные в Национальном индексе смертности.
Условия передозировки объединены в соответствии с проверенными правилами, разработанными в сопутствующих исследованиях.
Исследование проводится параллельно с проспективным анкетным когортным исследованием тех же рисков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
808455
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- OPTUM
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходными популяциями будут те члены выбранных планов медицинского страхования и определенных программ страхования, для которых доступны полные демографические данные, данные о поставщиках услуг, учреждениях и аптеках и в которых защищенная медицинская информация (PHI) может быть связана с информацией свидетельства о смерти.
Четыре крупные системы здравоохранения, которые создали электронные базы данных для изучения закодированных результатов терминологии, выбранных для этого исследования: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. с доступом к данным коммерческого страхования; Optum с доступом к данным коммерческого страхования; и Университет Вандербильта с доступом к данным Medicaid для штата Теннесси.
Описание
Критерии включения:
- В первичном анализе лица, о которых известно, что они не принимали опиоиды по крайней мере в течение шести месяцев, которые впоследствии получают не менее 70 дней опиоида Списка II, отпускаемого в течение 90-дневного периода, и которые ранее не сталкивались с передозировкой опиоидов.
- При вторичном анализе лица, которые длительное время употребляли опиоиды IR/SA и перешли на другой опиоидный продукт IR/SA из Списка II или на опиоид ER/LA
- В другом вторичном анализе лица, состоящие в медицинском страховании не менее шести месяцев, которые не получали опиоиды в течение предшествующих 30 дней и ранее не подвергались передозировке опиоидами.
Критерий исключения:
• Опыт передозировки опиоидов за шесть месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта длительно употребляющих опиоиды
Лица, получившие 70 или более дней опиоида Списка II, отпускаемого в течение 90-дневного периода, по крайней мере после 183 дней без отпуска опиоида.
|
Без вмешательства.
|
|
Коммутаторы IR/SA в ER/LA
Лица, которые перешли на ER/LA продукт или добавили его после стабильного использования IR/SA опиоидного режима.
|
Без вмешательства.
|
|
Переключатели IR/SA в IR/SA
Лица, которые перешли или добавили новый опиоид IR/SA после стабильного использования другого режима опиоидов IR/SA.
|
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передозировка опиоидами - фатальная и несмертельная
Временное ограничение: Ретроспективный обзор за период с 1 октября 2006 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Передозировка опиоидов, указанная в страховых заявлениях, электронных медицинских записях и записях Национального индекса смертности.
|
Ретроспективный обзор за период с 1 октября 2006 г. по 31 декабря 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Главный следователь: John D Seeger, Optum, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Другой идентификатор: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .