Incidens och prediktorer för opioidöverdos och död bland långtidsanvändare av opioidanalgetika
12 juli 2022 uppdaterad av: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Incidens och prediktorer för opioidöverdos och död bland användare av opioidanalgetika mätt med diagnoser och dödsregister - en retrospektiv databasstudie
Retrospektiv studie för att bedöma incidens och prediktorer för överdosering av opioidmissbruk och dödsfall i samband med opioidöverdos bland patienter som ordinerats opioidprodukter vid långvarig användning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att kvantifiera risker och prediktorer för risker för opioidöverdos och dödsfall i samband med opioidöverdos hos personer som är eller har varit långtidsmottagare av recept på opioider enligt schema II.
Studien använder kodade termer i stora hälsodatabaser som underhålls av vårdgivare och sjukförsäkringsbolag, kompletterade med överdosdödsfall som identifierats från National Death Index.
Termerna för överdosering kombineras enligt validerade regler som utvecklats i kompletterande studier.
Studien genomförs parallellt med en prospektiv enkätbaserad kohortstudie av samma risker.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
808455
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- OPTUM
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationerna kommer att vara de medlemmar av de utvalda hälsoplanerna och försäkringsprogrammen som identifierats för vilka fullständiga demografiska, leverantörs-, anläggnings- och apoteksdata finns tillgängliga och där skyddad hälsoinformation (PHI) kan kopplas till information om dödsattest.
De fyra stora sjukvårdssystemen som har etablerat elektroniska databaser för att studera kodade terminologiresultat som valts ut för denna studie är: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. med tillgång till kommersiella försäkringsdata; Optum med tillgång till kommersiella försäkringsdata; och Vanderbilt University med tillgång till Medicaid-data för delstaten Tennessee.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I den primära analysen, personer som är kända för att ha haft minst sex månader utan opioiddispensering och som därefter får minst 70 dagar av Schema II opioid dispenserade inom en 90-dagarsperiod och som inte tidigare har upplevt en opioidöverdos.
- I en sekundär analys, personer som har varit långtidsanvändare av IR/SA opioider och som byter till en annan Schedule II IR/SA opioidprodukt eller till en ER/LA opioid
- I en annan sekundär analys, personer med minst sex månaders närvaro i sjukförsäkringsdata som inte har fått opioider under de senaste 30 dagarna och inte tidigare har upplevt en opioidöverdos
Exklusions kriterier:
• Erfarenhet av överdosering av opioid under de sex månaderna före inkluderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långvarig opioidanvändningskohort
Personer som har fått 70 eller fler dagar av Schema II opioid dispenseras under en 90-dagarsperiod, efter minst 183 dagar utan opioiddispensering.
|
Inget ingripande.
|
|
IR/SA till ER/LA Switchers
Personer som har bytt till eller lagt till en ER/LA-produkt efter stabil användning av en IR/SA opioidkur.
|
Inget ingripande.
|
|
IR/SA till IR/SA Switchers
Personer som har bytt till eller lagt till en ny IR/SA opioid efter stabil användning av en annan IR/SA opioidregim.
|
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidöverdos - dödlig och icke-dödlig
Tidsram: Retrospektiv granskning över perioden från 1 oktober 2006 till 31 december 2017
|
Opioidöverdos som identifierats i försäkringsanspråk, elektroniska journaler och National Death Index-register.
|
Retrospektiv granskning över perioden från 1 oktober 2006 till 31 december 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Huvudutredare: John D Seeger, Optum, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Annan identifierare: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .