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Incidenza e predittori di overdose da oppioidi e morte tra gli utilizzatori a lungo termine di analgesici oppioidi

12 luglio 2022 aggiornato da: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Incidenza e predittori di overdose da oppioidi e morte tra gli utilizzatori di analgesici oppioidi misurati da diagnosi e record di morte: uno studio retrospettivo su un database

Studio retrospettivo per valutare l'incidenza e i predittori di overdose da abuso di oppioidi e morte associata a overdose da oppioidi tra i pazienti a cui sono stati prescritti prodotti oppioidi nell'uso a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quantificare il rischio e i predittori di rischio per overdose da oppioidi e per morte associata a overdose da oppioidi in persone che sono o sono state destinatarie a lungo termine di prescrizioni per oppioidi della Tabella II. Lo studio utilizza termini in codice in grandi database sanitari gestiti da operatori sanitari e assicuratori sanitari, integrati da decessi per overdose identificati dal National Death Index. I termini per il sovradosaggio sono combinati seguendo regole convalidate sviluppate in studi complementari. Lo studio è condotto in parallelo con uno studio prospettico di coorte basato su questionari sugli stessi rischi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

808455

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • HealthCore Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • OPTUM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni di origine saranno quei membri dei piani sanitari selezionati e dei programmi assicurativi identificati per i quali sono disponibili dati demografici, fornitori, strutture e farmacie completi e in cui le informazioni sanitarie protette (PHI) possono essere collegate alle informazioni sul certificato di morte.

I quattro grandi sistemi sanitari che hanno istituito database elettronici per lo studio dei risultati della terminologia codificata selezionati per questo studio sono: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. con accesso ai dati assicurativi commerciali; Optum con accesso ai dati assicurativi commerciali; e Vanderbilt University con accesso ai dati Medicaid per lo Stato del Tennessee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'analisi primaria, persone note per non aver avuto almeno sei mesi senza somministrazione di oppioidi che successivamente ricevono almeno 70 giorni di oppioidi Tabella II dispensati entro un periodo di 90 giorni e che non hanno precedentemente sperimentato un'overdose di oppioidi.
  • In un'analisi secondaria, le persone che sono state consumatori a lungo termine di oppioidi IR/SA e che sono passate a un altro prodotto oppioide IR/SA della Tabella II o a un oppioide ER/LA
  • In un'altra analisi secondaria, le persone con almeno sei mesi di presenza nei dati dell'assicurazione sanitaria che non hanno ricevuto oppioidi nei 30 giorni precedenti e non hanno avuto in precedenza un'overdose da oppioidi

Criteri di esclusione:

• Esperienza di overdose da oppiacei nei sei mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di uso di oppioidi a lungo termine
Persone che hanno ricevuto 70 o più giorni di oppioidi Tabella II dispensati in un periodo di 90 giorni, dopo almeno 183 giorni senza somministrazione di oppioidi.
Altro: Solo osservazione
Nessun intervento.
Commutatori da IR/SA a ER/LA
Persone che sono passate o hanno aggiunto un prodotto ER/LA dopo l'uso stabile di un regime oppioide IR/SA.
Altro: Solo osservazione
Nessun intervento.
Commutatori da IR/SA a IR/SA
Persone che sono passate o hanno aggiunto un nuovo oppioide IR/SA dopo l'uso stabile di un diverso regime di oppioidi IR/SA.
Altro: Solo osservazione
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overdose da oppioidi - fatale e non fatale
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva sul periodo dal 1 ottobre 2006 al 31 dicembre 2017
Overdose da oppioidi identificata nelle richieste di indennizzo, nelle cartelle cliniche elettroniche e nei registri del National Death Index.
Revisione retrospettiva sul periodo dal 1 ottobre 2006 al 31 dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Collaboratori

Vanderbilt University
Kaiser Permanente
HealthCore, Inc.
Optum, Inc.
World Health Information Science Consultants, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
  • Investigatore principale: John D Seeger, Optum, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational Study 3033-2
  • Study 3033-2 (Altro identificatore: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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