Incidencia y predictores de sobredosis de opioides y muerte entre usuarios prolongados de analgésicos opioides
12 de julio de 2022 actualizado por: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Incidencia y predictores de sobredosis de opiáceos y muerte entre usuarios de analgésicos opiáceos medidos por diagnósticos y registros de defunción: un estudio de base de datos retrospectivo
Estudio retrospectivo para evaluar la incidencia y los predictores de sobredosis por abuso de opiáceos y muerte asociada con la sobredosis de opiáceos entre pacientes a los que se les recetaron productos opiáceos en uso a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es cuantificar el riesgo y los predictores de riesgos de sobredosis de opioides y de muerte asociada con la sobredosis de opioides en personas que reciben o han recibido recetas de opioides de la Lista II a largo plazo.
El estudio utiliza términos codificados en grandes bases de datos de salud mantenidas por proveedores de atención médica y aseguradoras de salud, complementadas con muertes por sobredosis identificadas en el Índice Nacional de Muerte.
Los términos para sobredosis se combinan siguiendo reglas validadas desarrolladas en estudios complementarios.
El estudio se lleva a cabo en paralelo con un estudio de cohorte prospectivo basado en un cuestionario de los mismos riesgos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
808455
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- HealthCore Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- OPTUM
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las poblaciones de origen serán aquellos miembros de los planes de salud y programas de seguro seleccionados identificados para los cuales se encuentran disponibles datos completos demográficos, de proveedores, de instalaciones y de farmacia, y en los que la información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés) se puede vincular a la información del certificado de defunción.
Los cuatro grandes sistemas de atención médica que han establecido bases de datos electrónicas para estudiar los resultados de terminología codificada seleccionados para este estudio son: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. con acceso a datos de seguros comerciales; Optum con acceso a datos de seguros comerciales; y la Universidad de Vanderbilt con acceso a datos de Medicaid para el Estado de Tennessee.
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el análisis primario, las personas que se sabe que han tenido al menos seis meses sin dispensación de opioides que posteriormente reciben al menos 70 días de opioides de la Lista II dispensados dentro de un período de 90 días y que no han experimentado previamente una sobredosis de opioides.
- En un análisis secundario, las personas que han sido usuarios prolongados de opioides IR/SA y que cambian a un producto opioide IR/SA de la Lista II diferente o a un opioide ER/LA
- En otro análisis secundario, las personas con al menos seis meses de presencia en los datos del seguro de salud que no han recibido opioides en los 30 días anteriores y que no han experimentado una sobredosis de opioides anteriormente
Criterio de exclusión:
• Experiencia de sobredosis de opioides en los seis meses anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de uso prolongado de opioides
Personas que han recibido 70 o más días de dispensación de opioides de la Lista II en un período de 90 días, después de al menos 183 días sin dispensación de opioides.
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Sin intervención.
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Conmutadores IR/SA a ER/LA
Personas que cambiaron o agregaron un producto ER/LA después del uso estable de un régimen de opioides IR/SA.
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Sin intervención.
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Conmutadores IR/SA a IR/SA
Personas que cambiaron o agregaron un nuevo opioide IR/SA después del uso estable de un régimen diferente de opioides IR/SA.
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Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobredosis de opioides: mortales y no mortales
Periodo de tiempo: Revisión retrospectiva durante el período del 1 de octubre de 2006 al 31 de diciembre de 2017
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Sobredosis de opioides según lo identificado en reclamaciones de seguros, registros médicos electrónicos y registros del Índice Nacional de Muerte.
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Revisión retrospectiva durante el período del 1 de octubre de 2006 al 31 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Investigador principal: John D Seeger, Optum, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Otro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .