Incidence et facteurs prédictifs de surdose d'opioïdes et de décès chez les utilisateurs à long terme d'analgésiques opioïdes
12 juillet 2022 mis à jour par: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Incidence et prédicteurs de surdose d'opioïdes et de décès chez les utilisateurs d'analgésiques opioïdes, tels que mesurés par les diagnostics et les enregistrements de décès - une étude de base de données rétrospective
Étude rétrospective pour évaluer l'incidence et les facteurs prédictifs de surdose d'abus d'opioïdes et de décès associés à une surdose d'opioïdes chez les patients auxquels des produits opioïdes ont été prescrits en utilisation à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de quantifier le risque et les prédicteurs des risques de surdose d'opioïdes et de décès associés à une surdose d'opioïdes chez les personnes qui reçoivent ou ont reçu à long terme des prescriptions d'opioïdes de l'annexe II.
L'étude utilise des termes codés dans de grandes bases de données sur la santé gérées par les prestataires de soins de santé et les assureurs-maladie, complétées par les décès par surdose identifiés à partir de l'indice national des décès.
Les termes de surdosage sont combinés selon des règles validées telles que développées dans des études complémentaires.
L'étude est menée en parallèle d'une étude de cohorte prospective par questionnaire sur les mêmes risques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
808455
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- HealthCore Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- OPTUM
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les populations sources seront les membres des plans de santé et des programmes d'assurance sélectionnés identifiés pour lesquels des données démographiques complètes, des prestataires, des établissements et des pharmacies sont disponibles, et dans lesquelles les informations de santé protégées (PHI) peuvent être liées aux informations du certificat de décès.
Les quatre grands systèmes de santé qui ont établi des bases de données électroniques pour étudier les résultats de la terminologie codée sélectionnés pour cette étude sont : Kaiser Permanente Northwest ; HealthCore, Inc. ayant accès aux données d'assurance commerciale ; Optum avec accès aux données d'assurance commerciale ; et l'Université Vanderbilt avec accès aux données de Medicaid pour l'État du Tennessee.
La description
Critère d'intégration:
- Dans l'analyse primaire, les personnes connues pour avoir eu au moins six mois sans distribution d'opioïdes qui reçoivent par la suite au moins 70 jours d'opioïdes de l'annexe II distribués sur une période de 90 jours et qui n'ont jamais subi de surdose d'opioïdes auparavant.
- Dans une analyse secondaire, les personnes qui ont été des utilisateurs à long terme d'opioïdes IR/SA et qui passent à un autre produit opioïde IR/SA de l'annexe II ou à un opioïde ER/LA
- Dans une autre analyse secondaire, les personnes ayant au moins six mois de présence dans les données de l'assurance maladie qui n'ont pas reçu d'opioïdes au cours des 30 jours précédents et n'ont jamais subi de surdose d'opioïdes auparavant
Critère d'exclusion:
• Expérience de surdosage d'opioïdes dans les six mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'usagers d'opioïdes à long terme
Les personnes qui ont reçu 70 jours ou plus d'opioïdes de l'annexe II distribués au cours d'une période de 90 jours, après au moins 183 jours sans distribution d'opioïdes.
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Aucune intervention.
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Commutateurs IR/SA vers ER/LA
Les personnes qui sont passées ou ont ajouté un produit ER/LA après une utilisation stable d'un régime opioïde IR/SA.
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Aucune intervention.
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Commutateurs IR/SA vers IR/SA
Les personnes qui sont passées à un nouvel opioïde IR/SA ou en ont ajouté après une utilisation stable d'un régime opioïde IR/SA différent.
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Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surdose d'opioïdes - mortelle et non mortelle
Délai: Bilan rétrospectif sur la période du 1er octobre 2006 au 31 décembre 2017
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Surdose d'opioïdes identifiée dans les réclamations d'assurance, les dossiers médicaux électroniques et les dossiers de l'Index national des décès.
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Bilan rétrospectif sur la période du 1er octobre 2006 au 31 décembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Chercheur principal: John D Seeger, Optum, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2016
Première publication (Estimation)
25 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Autre identifiant: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .