Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og forudsigelser for opioidoverdosis og død blandt langtidsbrugere af opioidanalgetika

12. juli 2022 opdateret af: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Forekomst og forudsigelser for opioidoverdosis og død blandt brugere af opioidanalgetika målt ved diagnoser og dødsjournaler - en retrospektiv databaseundersøgelse

Retrospektiv undersøgelse til vurdering af forekomst og prædiktorer for overdosis af opioidmisbrug og død i forbindelse med opioidoverdosis blandt patienter, der fik ordineret opioidprodukter ved langtidsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere risiko og prædiktorer for risici for opioidoverdosis og dødsfald forbundet med opioidoverdosis hos personer, der er eller har været langtidsmodtagere af recepter på Schedule II opioider. Undersøgelsen bruger kodede termer i store sundhedsdatabaser, der vedligeholdes af sundhedsudbydere og sundhedsforsikringsselskaber, suppleret med overdosisdødsfald identificeret fra National Death Index. Betingelserne for overdosering er kombineret efter validerede regler som udviklet i ledsagende undersøgelser. Undersøgelsen udføres sideløbende med en prospektiv spørgeskemabaseret kohorteundersøgelse af de samme risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

808455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • HealthCore Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • OPTUM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationerne vil være de medlemmer af de udvalgte sundhedsplaner og forsikringsprogrammer, der er identificeret, for hvilke fuldstændige demografiske, udbyder-, facilitets- og apoteksdata er tilgængelige, og hvor beskyttede helbredsoplysninger (PHI) kan knyttes til oplysninger om dødsattest.

De fire store sundhedssystemer, der har etableret elektroniske databaser til at studere kodede terminologiresultater udvalgt til denne undersøgelse, er: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. med adgang til kommercielle forsikringsdata; Optum med adgang til kommercielle forsikringsdata; og Vanderbilt University med adgang til Medicaid-data for staten Tennessee.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den primære analyse er personer, der vides at have haft mindst seks måneder uden opioiddispensering, og som efterfølgende modtager mindst 70 dage med Schedule II opioid dispenseret inden for en 90-dages periode, og som ikke tidligere har oplevet en opioidoverdosis.
  • I en sekundær analyse, personer, der har været langtidsbrugere af IR/SA opioider, og som skifter til et andet Schedule II IR/SA opioidprodukt eller til et ER/LA opioid
  • I en anden sekundær analyse, personer med mindst seks måneders tilstedeværelse i sygesikringsdata, som ikke har fået opioider i de foregående 30 dage og ikke tidligere har oplevet en opioidoverdosis

Ekskluderingskriterier:

• Erfaring med opioidoverdosis i de seks måneder forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langvarig opioidbrugskohorte
Personer, der har modtaget 70 eller flere dage med Schedule II opioid dispenseret i en 90-dages periode efter mindst 183 dage uden opioiddispensering.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben.
IR/SA til ER/LA omskiftere
Personer, der er skiftet til eller tilføjet et ER/LA-produkt efter stabil brug af et IR/SA-opioidregime.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben.
IR/SA til IR/SA-omskiftere
Personer, der er skiftet til eller tilføjet et nyt IR/SA opioid efter stabil brug af et andet IR/SA opioidregime.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidoverdosis - dødelig og ikke-dødelig
Tidsramme: Retrospektiv gennemgang over perioden fra 1. oktober 2006 til 31. december 2017
Opioidoverdosis som identificeret i forsikringskrav, elektroniske lægejournaler og National Death Index-registre.
Retrospektiv gennemgang over perioden fra 1. oktober 2006 til 31. december 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University
Kaiser Permanente
HealthCore, Inc.
Optum, Inc.
World Health Information Science Consultants, LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
  • Ledende efterforsker: John D Seeger, Optum, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Observational Study 3033-2
  • Study 3033-2 (Anden identifikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid overdosis

Kliniske forsøg med Kun observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner