Opioidien yliannostuksen ja kuoleman ilmaantuvuus ja ennustajat opioidikipulääkkeiden pitkäaikaiskäyttäjien keskuudessa
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Opioidien yliannostuksen ja kuoleman ilmaantuvuus ja ennustajat opioidikipulääkkeiden käyttäjien keskuudessa diagnoosien ja kuolemantapausten perusteella mitattuna – retrospektiivinen tietokantatutkimus
Retrospektiivinen tutkimus opioidien väärinkäytön ja opioidien yliannostukseen liittyvän kuoleman ilmaantuvuuden ja ennustajien arvioimiseksi potilailla, jotka ovat määrääneet opioidivalmisteita pitkäaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida opioidien yliannostuksen ja opioidien yliannostukseen liittyvän kuoleman riskit ja riskien ennustajat henkilöillä, jotka ovat tai ovat saaneet pitkäaikaisesti luettelon II opioideja.
Tutkimuksessa käytetään koodattuja termejä terveydenhuollon tarjoajien ja sairausvakuutusyhtiöiden ylläpitämissä suurissa terveystietokannoista, joita täydennetään National Death Indexistä tunnistetuilla yliannostuskuolemilla.
Yliannostusta koskevat termit on yhdistetty seuraavissa tutkimuksissa kehitettyjen validoitujen sääntöjen mukaisesti.
Tutkimus tehdään rinnakkain samoja riskejä koskevan prospektiivisen kyselylomakkeen kohorttitutkimuksen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
808455
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- OPTUM
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lähdepopulaatioina ovat ne valittujen terveyssuunnitelmien ja vakuutusohjelmien jäsenet, joista on saatavilla täydelliset väestötiedot, palveluntarjoaja-, laitos- ja apteekkitiedot ja joissa suojatut terveystiedot (PHI) voidaan linkittää kuolintodistustietoihin.
Tähän tutkimukseen valitut neljä suurta terveydenhuoltojärjestelmää, jotka ovat perustaneet sähköiset tietokannat koodatun terminologian tulosten tutkimiseen, ovat: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc., jolla on pääsy kaupallisiin vakuutustietoihin; Optum, jolla on pääsy kaupallisiin vakuutustietoihin; ja Vanderbilt University, joilla on pääsy Tennesseen osavaltion Medicaid-tietoihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisessa analyysissä henkilöt, joiden tiedettiin ollut käyttämättä vähintään kuusi kuukautta opioidien annostelua, saavat myöhemmin vähintään 70 päivää taulukon II opioidia 90 päivän aikana ja jotka eivät ole aiemmin kokeneet opioidien yliannostusta.
- Toissijaisessa analyysissä henkilöt, jotka ovat olleet pitkäaikaisia IR/SA-opioidien käyttäjiä ja vaihtavat toiseen luettelon II IR/SA-opioidituotteeseen tai ER/LA-opioidiin
- Toisessa sekundaarianalyysissä henkilöt, jotka ovat olleet sairausvakuutustiedoissa vähintään kuusi kuukautta ja jotka eivät ole saaneet opioideja edellisten 30 päivän aikana ja jotka eivät ole aiemmin kokeneet opioidien yliannostusta
Poissulkemiskriteerit:
• Kokemus opioidien yliannostuksesta kuuden kuukauden ajalta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikainen opioidien käyttökohortti
Henkilöt, jotka ovat saaneet 70 tai enemmän taulukon II opioideja 90 päivän aikana, vähintään 183 päivän jälkeen ilman opioidien annostelua.
|
Ei väliintuloa.
|
|
IR/SA–ER/LA-kytkimet
Henkilöt, jotka ovat vaihtaneet ER/LA-tuotteeseen tai lisänneet sitä IR/SA-opioidihoidon vakaan käytön jälkeen.
|
Ei väliintuloa.
|
|
IR/SA-IR/SA-kytkimet
Henkilöt, jotka ovat vaihtaneet uuteen IR/SA-opioidiin tai lisänneet sen toisen IR/SA-opioidihoidon vakaan käytön jälkeen.
|
Ei väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien yliannostus - tappava ja ei-kuolettava
Aikaikkuna: Takautuva katsaus ajanjaksolta 1.10.2006 - 31.12.2017
|
Opioidien yliannostus, joka on tunnistettu vakuutuskorvauksissa, sähköisissä potilaskertomuksissa ja National Death Index -tietueissa.
|
Takautuva katsaus ajanjaksolta 1.10.2006 - 31.12.2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Päätutkija: John D Seeger, Optum, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Muu tunniste: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .