长期服用阿片类镇痛药的阿片类药物过量和死亡的发生率和预测因素
2022年7月12日 更新者：Member Companies of the Opioid PMR Consortium
根据诊断和死亡记录测量的阿片类镇痛药使用者阿片类药物过量和死亡的发生率和预测因素 - 一项回顾性数据库研究
回顾性研究，以评估长期使用阿片类药物产品的患者中阿片类药物滥用过量和与阿片类药物过量相关的死亡的发生率和预测因素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是量化风险，以及阿片类药物过量和与阿片类药物过量相关的死亡风险的预测因素，这些人正在或曾经长期接受附表 II 类阿片类药物的处方。
该研究使用由医疗保健提供者和健康保险公司维护的大型健康数据库中的编码术语，并辅以从国家死亡指数中确定的过量死亡。
药物过量的术语按照伴随研究中制定的经过验证的规则组合。
该研究与一项基于问卷调查的前瞻性队列研究同时进行，该队列研究具有相同的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
808455
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19801
- HealthCore Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Optum
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
源人群将是选定的健康计划和保险计划的成员，这些计划和保险计划可提供完整的人口统计、提供者、设施和药房数据，并且受保护的健康信息 (PHI) 可以与死亡证明信息相关联。
已建立电子数据库以研究为本研究选择的编码术语结果的四个大型医疗保健系统是：Kaiser Permanente Northwest； HealthCore, Inc. 可以访问商业保险数据； Optum 可以访问商业保险数据；和范德比尔特大学，可以访问田纳西州的医疗补助数据。
描述
纳入标准：
- 在初步分析中，已知至少有六个月没有阿片类药物配药的人随后在 90 天内接受了至少 70 天的附表 II 阿片类药物配药，并且之前没有经历过阿片类药物过量。
- 在二次分析中，长期使用 IR/SA 阿片类药物并转用不同的 Schedule II IR/SA 阿片类药物或 ER/LA 阿片类药物的人
- 在另一项二次分析中，健康保险数据中至少有六个月的人在过去 30 天内未接受过阿片类药物，并且之前没有经历过阿片类药物过量
排除标准：
• 入组前六个月内阿片类药物过量的经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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长期阿片类药物使用队列
在至少 183 天未分配阿片类药物后，在 90 天内分配了 70 天或更长时间的附表 II 阿片类药物的人。
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没有干预。
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IR/SA 到 ER/LA 切换器
在稳定使用 IR/SA 阿片类药物方案后转用或添加 ER/LA 产品的人。
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没有干预。
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IR/SA 到 IR/SA 切换器
在稳定使用不同的 IR/SA 阿片类药物方案后转用或添加新的 IR/SA 阿片类药物的人。
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没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物过量 - 致命和非致命
大体时间：2006年10月1日至2017年12月31日期间的回顾性审查
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保险索赔、电子病历和国家死亡指数记录中确定的阿片类药物过量。
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2006年10月1日至2017年12月31日期间的回顾性审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kenneth R Petronis、Epi Ideas LLC
- 首席研究员：John D Seeger、Optum, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月22日
首次发布 (估计)
2016年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
仅供观察的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的