Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i predyktory przedawkowania opioidów i zgonów wśród długoterminowych użytkowników opioidowych leków przeciwbólowych

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Częstość występowania i czynniki predykcyjne przedawkowania opioidów i zgonów wśród użytkowników opioidowych leków przeciwbólowych na podstawie diagnoz i zapisów zgonów — retrospektywne badanie bazy danych

Badanie retrospektywne mające na celu ocenę częstości występowania i predyktorów przedawkowania opioidów oraz zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów wśród pacjentów, którym przepisano produkty opioidowe w długotrwałym stosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ilościowe określenie ryzyka i predyktorów ryzyka przedawkowania opioidów i śmierci związanej z przedawkowaniem opioidów u osób, które są lub były długoterminowymi odbiorcami recept na opioidy z Wykazu II. W badaniu wykorzystano zakodowane terminy w dużych bazach danych dotyczących zdrowia, prowadzonych przez świadczeniodawców i ubezpieczycieli zdrowotnych, uzupełnionych o zgony z powodu przedawkowania zidentyfikowane w National Death Index. Terminy dotyczące przedawkowania są łączone zgodnie z zatwierdzonymi zasadami opracowanymi w badaniach towarzyszących. Badanie jest prowadzone równolegle z prospektywnym badaniem kohortowym opartym na kwestionariuszu dotyczącym tych samych zagrożeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

808455

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • HealthCore Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • OPTUM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacje źródłowe będą członkami wybranych określonych planów zdrowotnych i programów ubezpieczeniowych, dla których dostępne są pełne dane demograficzne, dostawcy, placówki i apteki oraz w których chronione informacje zdrowotne (PHI) można powiązać z informacjami zawartymi w akcie zgonu.

Cztery duże systemy opieki zdrowotnej, które utworzyły elektroniczne bazy danych do badania wyników zakodowanej terminologii wybranych do tego badania, to: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. z dostępem do komercyjnych danych ubezpieczeniowych; Optum z dostępem do komercyjnych danych ubezpieczeniowych; i Vanderbilt University z dostępem do danych Medicaid dla stanu Tennessee.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W analizie pierwotnej osoby, o których wiadomo, że przez co najmniej sześć miesięcy nie wydawano opioidów, a następnie otrzymują co najmniej 70 dni opioidów z Wykazu II wydawanych w okresie 90 dni i które wcześniej nie doświadczyły przedawkowania opioidów.
  • W analizie wtórnej osoby, które od dawna stosowały opioidy IR/SA i które przestawiły się na inny produkt opioidowy Schedule II IR/SA lub na opioid ER/LA
  • W innej analizie wtórnej osoby z co najmniej sześciomiesięcznym stażem w danych ubezpieczenia zdrowotnego, które nie otrzymywały opioidów w ciągu ostatnich 30 dni i nie doświadczyły wcześniej przedawkowania opioidów

Kryteria wyłączenia:

• Doświadczenie przedawkowania opioidów w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta długotrwale stosująca opioidy
Osoby, które otrzymały 70 lub więcej dni opioidów z Wykazu II, które zostały wydane w okresie 90 dni, po co najmniej 183 dniach bez wydawania opioidów.
Inny: Tylko obserwacja
Brak interwencji.
Przełączniki IR/SA do ER/LA
Osoby, które przeszły na produkt ER/LA lub dodały go po stabilnym stosowaniu schematu opioidowego IR/SA.
Inny: Tylko obserwacja
Brak interwencji.
Przełączniki IR/SA na IR/SA
Osoby, które zmieniły lub dodały nowy opioid IR/SA po stabilnym stosowaniu innego schematu opioidowego IR/SA.
Inny: Tylko obserwacja
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedawkowanie opioidów – śmiertelne i niezakończone zgonem
Ramy czasowe: Przegląd retrospektywny za okres od 1 października 2006 r. do 31 grudnia 2017 r
Przedawkowanie opioidów stwierdzone w roszczeniach ubezpieczeniowych, elektronicznej dokumentacji medycznej i zapisach National Death Index.
Przegląd retrospektywny za okres od 1 października 2006 r. do 31 grudnia 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Współpracownicy

Vanderbilt University
Kaiser Permanente
HealthCore, Inc.
Optum, Inc.
World Health Information Science Consultants, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
  • Główny śledczy: John D Seeger, Optum, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational Study 3033-2
  • Study 3033-2 (Inny identyfikator: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie opioidów

Badania kliniczne na Tylko obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj