Incidência e preditores de overdose de opioides e morte entre usuários prolongados de analgésicos opioides
12 de julho de 2022 atualizado por: Member Companies of the Opioid PMR Consortium
Incidência e preditores de overdose de opioides e morte entre usuários de analgésicos opioides medidos por diagnósticos e registros de óbitos - um estudo retrospectivo de banco de dados
Estudo retrospectivo para avaliar a incidência e os preditores de overdose de abuso de opioides e morte associada à overdose de opioides entre pacientes prescritos com produtos opioides em uso prolongado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é quantificar o risco e os preditores de riscos de overdose de opioides e de morte associados à overdose de opioides em pessoas que recebem ou receberam prescrições de opioides de Classe II por longo prazo.
O estudo usa termos codificados em grandes bancos de dados de saúde mantidos por provedores de saúde e seguradoras de saúde, complementados por mortes por overdose identificadas no Índice Nacional de Óbitos.
Os termos para superdosagem são combinados seguindo regras validadas desenvolvidas em estudos complementares.
O estudo está sendo conduzido em paralelo com um estudo prospectivo de coorte baseado em questionário dos mesmos riscos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
808455
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- HealthCore Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Optum
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As populações de origem serão os membros dos planos de saúde selecionados e programas de seguro identificados para os quais dados demográficos completos, fornecedores, estabelecimentos e farmácias estão disponíveis e nos quais as informações de saúde protegidas (PHI) podem ser vinculadas às informações do certificado de óbito.
Os quatro grandes sistemas de saúde que estabeleceram bancos de dados eletrônicos para estudar os resultados da terminologia codificada selecionados para este estudo são: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. com acesso a dados de seguros comerciais; Optum com acesso a dados de seguros comerciais; e a Vanderbilt University com acesso aos dados do Medicaid para o estado do Tennessee.
Descrição
Critério de inclusão:
- Na análise primária, pessoas conhecidas por terem tido pelo menos seis meses sem administração de opioides que subsequentemente receberam pelo menos 70 dias de opioides de Classe II dispensados em um período de 90 dias e que não sofreram overdose de opioides anteriormente.
- Em uma análise secundária, as pessoas que foram usuárias de longo prazo de opioides IR/SA e que mudaram para um produto opioide IR/SA de Classe II diferente ou para um opioide ER/LA
- Em outra análise secundária, pessoas com pelo menos seis meses de presença nos dados do plano de saúde que não receberam opioides nos 30 dias anteriores e não sofreram overdose de opioides anteriormente
Critério de exclusão:
• Experiência de overdose de opioides nos seis meses anteriores à inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de uso de opioides a longo prazo
Pessoas que receberam 70 ou mais dias de opioides de Classe II dispensados em um período de 90 dias, após pelo menos 183 dias sem dispensar opioides.
|
Nenhuma intervenção.
|
|
Comutadores IR/SA para ER/LA
Pessoas que mudaram ou adicionaram um produto ER/LA após o uso estável de um regime de opioides IR/SA.
|
Nenhuma intervenção.
|
|
Comutadores IR/SA para IR/SA
Pessoas que mudaram ou adicionaram um novo opioide IR/SA após o uso estável de um regime diferente de opioide IR/SA.
|
Nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overdose de opioides - fatal e não fatal
Prazo: Revisão retrospectiva durante o período de 1º de outubro de 2006 a 31 de dezembro de 2017
|
Overdose de opioides identificada em sinistros de seguros, registros médicos eletrônicos e registros do Índice Nacional de Óbitos.
|
Revisão retrospectiva durante o período de 1º de outubro de 2006 a 31 de dezembro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
- Investigador principal: John D Seeger, Optum, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational Study 3033-2
- Study 3033-2 (Outro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apenas observação
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRecrutamento
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluído
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ConcluídoBeber álcool | Alcoolismo | Distúrbios Relacionados ao Álcool | Transtornos por Uso de Álcool | Abuso de ÁlcoolEstados Unidos
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoRecrutamento
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoEstilo de vida sedentário | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
ModernaTX, Inc.Ativo, não recrutandoGripeEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoDiabetes, ObesidadeEstados Unidos