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Inzidenz und Prädiktoren für Opioid-Überdosierung und Tod bei Langzeitanwendern von Opioid-Analgetika

12. Juli 2022 aktualisiert von: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Inzidenz und Prädiktoren für Opioid-Überdosierung und Tod bei Anwendern von Opioid-Analgetika, gemessen anhand von Diagnosen und Sterbeurkunden – eine retrospektive Datenbankstudie

Retrospektive Studie zur Bewertung der Inzidenz und Prädiktoren von Opioidmissbrauch bei Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit Opioidüberdosierung bei Patienten, denen Opioidprodukte bei Langzeitanwendung verschrieben wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung des Risikos und der Risikoprädiktoren für eine Opioid-Überdosierung und für Todesfälle im Zusammenhang mit einer Opioid-Überdosierung bei Personen, die Langzeitempfänger von Rezepten für Opioide der Liste II sind oder waren. Die Studie verwendet verschlüsselte Begriffe in großen Gesundheitsdatenbanken, die von Gesundheitsdienstleistern und Krankenversicherern gepflegt werden, ergänzt durch Todesfälle durch Überdosierung, die aus dem National Death Index identifiziert wurden. Die Begriffe für Überdosierung werden nach validierten Regeln kombiniert, die in begleitenden Studien entwickelt wurden. Die Studie wird parallel zu einer prospektiven Fragebogen-basierten Kohortenstudie zu den gleichen Risiken durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

808455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • HealthCore Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Optum
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulationen sind diejenigen Mitglieder der ausgewählten Gesundheitspläne und Versicherungsprogramme, für die vollständige demografische Daten, Anbieter-, Einrichtungs- und Apothekendaten verfügbar sind und in denen geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) mit Sterbeurkundeinformationen verknüpft werden können.

Die vier großen Gesundheitssysteme, die elektronische Datenbanken zum Studium der für diese Studie ausgewählten codierten Terminologieergebnisse eingerichtet haben, sind: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. mit Zugang zu gewerblichen Versicherungsdaten; Optum mit Zugang zu gewerblichen Versicherungsdaten; und Vanderbilt University mit Zugriff auf Medicaid-Daten für den Bundesstaat Tennessee.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Primäranalyse Personen, von denen bekannt ist, dass sie mindestens sechs Monate lang kein Opioid abgegeben haben, die anschließend innerhalb von 90 Tagen mindestens 70 Tage Opioid der Liste II erhalten und bei denen zuvor keine Opioid-Überdosis aufgetreten ist.
  • In einer Sekundäranalyse Personen, die Langzeitanwender von IR/SA-Opioiden waren und zu einem anderen IR/SA-Opioidprodukt der Liste II oder zu einem ER/LA-Opioid wechseln
  • In einer weiteren Sekundäranalyse wurden Personen mit mindestens sechsmonatiger Anwesenheit in der Krankenkasse erfasst, die in den vorangegangenen 30 Tagen keine Opioide erhalten haben und zuvor keine Opioid-Überdosierung erlebt haben

Ausschlusskriterien:

• Erfahrung einer Opioid-Überdosierung in den sechs Monaten vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeit-Opioidkonsum-Kohorte
Personen, die innerhalb von 90 Tagen 70 oder mehr Tage Opioid der Liste II erhalten haben, nach mindestens 183 Tagen ohne Opioidabgabe.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Kein Eingriff.
IR/SA-zu-ER/LA-Umschalter
Personen, die nach stabiler Anwendung eines IR/SA-Opioid-Regimes auf ein ER/LA-Produkt umgestellt oder dieses hinzugefügt haben.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Kein Eingriff.
IR/SA-zu-IR/SA-Umschalter
Personen, die nach stabiler Anwendung eines anderen IR/SA-Opioid-Regimes auf ein neues IR/SA-Opioid umgestellt oder dieses hinzugefügt haben.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Überdosierung – tödlich und nicht tödlich
Zeitfenster: Retrospektive Überprüfung über den Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 31. Dezember 2017
Opioid-Überdosis, wie in Versicherungsansprüchen, elektronischen Krankenakten und Aufzeichnungen des nationalen Todesindex festgestellt.
Retrospektive Überprüfung über den Zeitraum vom 1. Oktober 2006 bis 31. Dezember 2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Mitarbeiter

Vanderbilt University
Kaiser Permanente
HealthCore, Inc.
Optum, Inc.
World Health Information Science Consultants, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
  • Hauptermittler: John D Seeger, Optum, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational Study 3033-2
  • Study 3033-2 (Andere Kennung: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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