Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt a predikce předávkování opiáty a úmrtí mezi dlouhodobými uživateli opioidních analgetik

12. července 2022 aktualizováno: Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Výskyt a prediktory předávkování a úmrtí opioidy mezi uživateli opioidních analgetik měřený diagnózami a záznamy úmrtí – retrospektivní databázová studie

Retrospektivní studie k posouzení incidence a prediktorů předávkování abúzu opiátů a úmrtí souvisejících s předávkováním opiáty u pacientů, kterým byly dlouhodobě předepsány opioidní přípravky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je kvantifikovat riziko a prediktory rizik předávkování opiáty a úmrtí souvisejících s předávkováním opiáty u osob, které jsou nebo byly dlouhodobými příjemci receptů na opioidy ze seznamu II. Studie používá kódované termíny ve velkých databázích zdravotních služeb spravovaných poskytovateli zdravotní péče a zdravotními pojišťovnami, doplněné o úmrtí z předávkování identifikovaná z národního indexu úmrtí. Termíny pro předávkování jsou kombinovány podle ověřených pravidel vyvinutých v doprovodných studiích. Studie probíhá souběžně s prospektivní dotazníkovou kohortovou studií stejných rizik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

808455

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • HealthCore Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • OPTUM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovými populacemi budou ti členové vybraných zdravotních plánů a pojistných programů, pro které jsou k dispozici úplné demografické údaje, údaje o poskytovatelích, zařízeních a lékárnách a ve kterých lze propojit chráněné zdravotní informace (PHI) s informacemi z úmrtního listu.

Čtyři velké zdravotnické systémy, které zřídily elektronické databáze pro studium výsledků kódované terminologie vybrané pro tuto studii, jsou: Kaiser Permanente Northwest; HealthCore, Inc. s přístupem k datům komerčního pojištění; Optum s přístupem k údajům o komerčním pojištění; a Vanderbilt University s přístupem k datům Medicaid pro stát Tennessee.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V primární analýze se jednalo o osoby, o kterých je známo, že neměly alespoň šest měsíců žádný opioid, kteří následně dostávali alespoň 70 dní opioidů podle Schedule II vydávaných během 90denního období a kteří předtím nezažili předávkování opiáty.
  • V sekundární analýze osoby, které byly dlouhodobými uživateli opioidů IR/SA a které přešly na jiný opioidní přípravek IR/SA podle Seznamu II nebo na opioid ER/LA
  • V další sekundární analýze osoby s alespoň šestiměsíční přítomností v údajích o zdravotním pojištění, které neužívaly opioidy v předchozích 30 dnech a nezažily předávkování opioidy

Kritéria vyloučení:

• Zkušenosti s předávkováním opiáty během šesti měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta dlouhodobého užívání opioidů
Osoby, které dostávaly 70 nebo více dní opioidů podle Schedule II vydávané v 90denním období, po nejméně 183 dnech bez výdeje opioidů.
Jiný: Pouze pozorování
Žádný zásah.
Přepínače IR/SA na ER/LA
Osoby, které přešly na nebo přidaly přípravek ER/LA po stabilním užívání IR/SA opioidního režimu.
Jiný: Pouze pozorování
Žádný zásah.
Přepínače IR/SA na IR/SA
Osoby, které přešly nebo přidaly nový IR/SA opioid po stabilním užívání jiného IR/SA opioidního režimu.
Jiný: Pouze pozorování
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předávkování opioidy – smrtelné a nefatální
Časové okno: Zpětná kontrola za období od 1. října 2006 do 31. prosince 2017
Předávkování opiáty, jak je uvedeno v pojistných událostech, elektronických lékařských záznamech a záznamech národního indexu úmrtí.
Zpětná kontrola za období od 1. října 2006 do 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Member Companies of the Opioid PMR Consortium

Spolupracovníci

Vanderbilt University
Kaiser Permanente
HealthCore, Inc.
Optum, Inc.
World Health Information Science Consultants, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth R Petronis, Epi Ideas LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Seeger, Optum, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Observational Study 3033-2
  • Study 3033-2 (Jiný identifikátor: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Pouze pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit