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フリード基準は、固形悪性腫瘍を有する高齢者の機能低下を予測するか?

2019年4月2日 更新者:Murielle Surquin、Brugmann University Hospital

虚弱な高齢患者または虚弱になるリスクのある患者を特定することは、現代の老年医学の基礎となっています。 個人レベルで脆弱性を特定するために、多くの手段が開発されてきました。 Fried によって定義された「壊れやすい」表現型は、衰弱、遅さ、活動の低レベル、疲労、および意図しない体重減少の 5 つの基準に基づいています。 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしている場合、患者は虚弱です。 1 つまたは 2 つの基準を満たす場合、それは「壊れやすい」です。

がん老年医学では、国際がん老年医学協会は、脆弱性のリスクがある高齢患者を検出するために「G8 スケール」の実装を推奨しています。 G8が陽性の人は、高齢者チームに紹介され、包括的な高齢者評価の恩恵を受けます。 この評価は、高齢患者のさまざまな問題を克服するための行動計画を提案する老年科医によって解釈されます。 この評価は、腫瘍専門医が患者の治療を選択する際にも役立ちます。緩和ケア、標準治療、または適応治療 (No-go、Go-go、または Slow-go) です。

研究者は、Fried 基準で定義された脆弱性が、固形悪性腫瘍の治療を受けている患者の機能的、身体的、認知的低下、または生活の質の低下を予測するかどうかを評価したいと考えています。

さらに、脆弱性の分類が腫瘍治療の決定に影響を与えるかどうかを評価します。 腫瘍専門医は、フレイル状態を知らされた後、患者の腫瘍治療を変更しますか?

調査の概要

詳細な説明

虚弱な高齢患者または虚弱になるリスクのある患者を特定することは、現代の老年医学の基礎となっています。 「虚弱」という用語は、かなり長い間、とらえどころのないものでした。 この概念を明確にするために、過去 15 年間にいくつかの研究が実施されてきました。脆弱性は、日常生活や急性ストレスに対処する能力を損なう、生理学的予備力と有機機能の低下に続く脆弱性の増加によって定義される臨床症候群です。

個人レベルで脆弱性を特定するために、多くの手段が開発されてきました。 フリード (心血管健康研究) によって定義された「壊れやすい」表現型は、弱さ、遅さ、活動の低レベル、疲労、および意図しない体重減少の 5 つの基準に基づいています。 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしている場合、患者は虚弱です。 1 つまたは 2 つの基準を満たす場合、それは「壊れやすい」です。

がん老年医学では、国際がん老年医学協会は、脆弱性のリスクがある高齢患者を検出するために「G8 スケール」の実装を推奨しています。 G8が陽性の人は、高齢者チームに紹介され、包括的な高齢者評価の恩恵を受けます。 この評価は、高齢患者のさまざまな問題を克服するための行動計画を作成する老年科医によって解釈されます。 この評価は、腫瘍専門医が患者の治療を選択する際にも役立ちます。緩和ケア、標準治療、または適応治療 (No-go、Go-go、または Slow-go) です。

しかし、多くの研究では、脆弱な患者は、脆弱でない患者よりも罹患率と死亡率が高いことが示されています。 待機的手術で治療された結腸直腸癌に苦しむ脆弱な患者では、術後合併症の発生率と入院期間が有意に高くなります。

一方、非常に驚​​くべきことに、別の研究では、結腸直腸癌の手術を受けた患者の手術後の機能低下を予測できる、脆弱性指標に基づく包括的な老年医学的評価のいずれも存在しないことが示されました。

老年医学の主な目標の 1 つは、患者の自律性と独立性を維持することです。

したがって、研究者は、フリード基準によって定義された脆弱性が、固形悪性腫瘍の治療を受けた患者の機能的、身体的、または認知的低下、または生活の質の低下を予測するかどうかを評価したいと考えています.

さらに、脆弱性の分類が腫瘍治療の決定に影響を与えるかどうかを評価します。 腫瘍専門医は、フレイル状態を知らされた後、患者の腫瘍治療を変更しますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brugmann

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

固形がんの高齢患者

説明

包含基準:

  • 固形悪性腫瘍の患者:卵巣がん、乳がん、消化器がん(結腸直腸、膵臓)、肺がん、尿路がん(膀胱がんを含む)。
  • まだ治療を受けていない患者(手術、化学療法、放射線療法など)
  • 外来患者または入院患者

除外基準:

  • グローバル老年医学評価に参加できない患者(聴覚または視覚の問題)
  • 言葉の壁
  • 明確な治療上の棄権
  • 寝たきりの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
固形がんの高齢患者
このグループには、卵巣がん、乳がん、消化器がん(結腸直腸、膵臓)、肺がん、尿路がん(膀胱がんを含む)などの悪性固形腫瘍の高齢患者が含まれます。
腫瘍治療の 3 か月後および 6 か月後の患者の生活の質 (「SF-36」アンケート) を評価します。 虚弱の診断は腫瘍学的治療の前に確立されるため、衰退とフリード基準による「虚弱」分類との相関関係を確立または否定することができます。
腫瘍治療の 3 か月後および 6 か月後の機能低下 (「カッツ ADL」スコアおよび「ロートン IADL」スコア) を評価します。 虚弱の診断は腫瘍学的治療の前に確立されるため、衰退とフリード基準による「虚弱」分類との相関関係を確立または否定することができます。
腫瘍治療の 3 か月後と 6 か月後の身体の衰え (歩行速度と保持力) を評価します。 虚弱の診断は腫瘍学的治療の前に確立されるため、衰退とフリード基準による「虚弱」分類との相関関係を確立または否定することができます。
腫瘍治療の 3 か月後と 6 か月後の認知機能低下を評価します (「MMSE 30」アンケート)。 虚弱の診断は腫瘍学的治療の前に確立されるため、衰退とフリード基準による「虚弱」分類との相関関係を確立または否定することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能低下 - カッツ (ADL)
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
機能低下は、カッツの基本的な日常生活動作 (ADL) スコアを使用して評価されます。
腫瘍治療の3ヶ月後
機能低下 - カッツ (ADL)
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
機能低下は、カッツの基本的な日常生活動作 (ADL) スコアを使用して評価されます。
腫瘍治療の6ヶ月後
機能低下 - ロートン (IADL)
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
機能低下は、Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スコアを使用して評価されます。
腫瘍治療の3ヶ月後
機能低下 - ロートン (IADL)
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
機能低下は、Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) スコアを使用して評価されます。
腫瘍治療の6ヶ月後
体力低下・歩行速度
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
「Timed Up and Go」テスト (TUG) によって評価されます。
腫瘍治療の3ヶ月後
体力低下・歩行速度
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
「Timed Up and Go」テスト (TUG) によって評価されます。
腫瘍治療の6ヶ月後
身体の衰え~捕縛力
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
把持力(グリップテスト)を測定します
腫瘍治療の3ヶ月後
身体の衰え~捕縛力
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
把持力(グリップテスト)を測定します
腫瘍治療の6ヶ月後
認知機能の低下 - MMSE 30
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
ミニ精神状態評価(MMSE 30)アンケートによって評価されます
腫瘍治療の3ヶ月後
認知機能の低下 - MMSE 30
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
ミニ精神状態評価(MMSE 30)アンケートによって評価されます
腫瘍治療の6ヶ月後
生活の質 - SF 36
時間枠:腫瘍治療の3ヶ月後
Short Form-36 (SF-36) アンケートによって評価されます
腫瘍治療の3ヶ月後
生活の質 - SF36
時間枠:腫瘍治療の6ヶ月後
Short Form-36 (SF-36) アンケートによって評価されます
腫瘍治療の6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍治療決定の切り替え
時間枠:診断と腫瘍治療の間 - 最大 8 週間
患者は、フリード基準に従って虚弱、脆弱、または堅牢に分類されます。 がん専門医は、フレイルの分類を知った後、治療の決定を変更しますか?
診断と腫瘍治療の間 - 最大 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florence Rousseau, MD、CHU Brugmann
  • 主任研究者:Murielle Surquin, MD,PhD、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Fried

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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