Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er de stekte kriteriene prediktive for en funksjonell nedgang hos eldre mennesker med solide ondartede svulster?

2. april 2019 oppdatert av: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

Identifisering av skrøpelige eldre pasienter eller de som står i fare for å bli skrøpelige har blitt en hjørnestein i moderne geriatrisk medisin. Mange instrumenter er utviklet for å identifisere skjørhet på individnivå. Den 'Skjøre' fenotypen definert av Fried er basert på 5 kriterier: svakhet, langsomhet, lavt aktivitetsnivå, utmattelse og utilsiktet vekttap. Pasienten er skjør hvis den oppfyller minst tre av fem kriterier. Den er "pre-skjør" hvis den oppfyller ett eller to kriterier.

Innenfor onkogeriatri anbefaler det internasjonale onkogeriatrisamfunnet implementering av en "G8-skala" for å oppdage eldre pasienter med risiko for skjørhet. Personer med positiv G8 blir deretter henvist til geriatrisk team for å dra nytte av en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evalueringen tolkes av geriateren, som foreslår en handlingsplan for å overvinne de ulike problemene til den eldre pasienten. Evalueringen kan også hjelpe onkologen i valg av behandling for pasienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).

Etterforskerne ønsker å vurdere om skjørhet som definert av Fried-kriteriene er prediktiv for en funksjonell, fysisk eller kognitiv nedgang, eller tap av livskvalitet hos pasienter behandlet for en solid ondartet svulst.

Videre vil de vurdere om skrøpelighetskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutningen. Bytter onkologen pasientens onkologiske behandling etter å ha blitt informert om skrøpelighetsstatusen?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Identifisering av skrøpelige eldre pasienter eller de som står i fare for å bli skrøpelige har blitt en hjørnestein i moderne geriatrisk medisin. Begrepet "skjør" har vært unnvikende i ganske lang tid. Flere studier har blitt utført i løpet av de siste 15 årene for å klargjøre dette konseptet: skjørhet er et klinisk syndrom definert av en økning i sårbarhet etter en nedgang i fysiologiske reserver og organiske funksjoner, som kompromitterer evnen til å mestre dagliglivet eller akutt stress.

Mange instrumenter er utviklet for å identifisere skjørhet på individnivå. Den 'Skjøre' fenotypen definert av Fried (Cardiovascular Health Study) er basert på 5 kriterier: svakhet, langsomhet, lavt aktivitetsnivå, utmattelse og utilsiktet vekttap. Pasienten er skjør hvis den oppfyller minst tre av fem kriterier. Den er "pre-skjør" hvis den oppfyller ett eller to kriterier.

Innenfor onkogeriatri anbefaler det internasjonale onkogeriatrisamfunnet implementering av en "G8-skala" for å oppdage eldre pasienter med risiko for skjørhet. Personer med positiv G8 blir deretter henvist til geriatrisk team for å dra nytte av en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evalueringen tolkes av geriateren, som lager en handlingsplan for å overvinne de ulike problemene til den eldre pasienten. Evalueringen hjelper også onkologen i valg av behandling for pasienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).

Imidlertid har mange studier vist at skjøre pasienter hadde større sykelighet og dødelighet enn ikke-skjøre pasienter. Hyppigheten av postoperative komplikasjoner og liggetiden er betydelig høyere hos skjøre pasienter som lider av kolorektal kreft behandlet ved elektiv kirurgi.

På den annen side, og ganske overraskende, viste en annen studie at ingen av de omfattende geriatriske vurderingsbaserte skjørhetsindikatorene var i stand til å forutsi en funksjonell nedgang etter operasjonen hos pasienter som ble operert for tykktarmskreft.

Et av hovedmålene med geriatri er å opprettholde pasientenes autonomi og uavhengighet.

Etterforskerne ønsker derfor å vurdere om skjørhet som definert av Fried-kriteriene er prediktiv for en funksjonell, fysisk eller kognitiv nedgang, eller tap av livskvalitet hos pasienter behandlet for en solid ondartet svulst.

Videre vil de vurdere om skrøpelighetskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutningen. Bytter onkologen pasientens onkologiske behandling etter å ha blitt informert om skrøpelighetsstatusen?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter med solide svulster

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solid ondartet svulst: eggstokkreft, brystkreft, fordøyelseskreft (kolorektal, bukspyttkjertel), lungekreft, urinveiskreft (inkludert blærekreft).
  • Pasienter som ikke har gjennomgått behandling ennå (det være seg kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  • Ambulerende eller innlagte pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan delta i den globale geriatriske evalueringen (auditive eller visuelle problemer)
  • Språkbarriere
  • Tydelig terapeutisk avholdenhet
  • Sengeliggende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter med solide svulster
Gruppen vil inkludere eldre pasienter med en ondartet solid svulst: eggstokkreft, brystkreft, fordøyelseskreft (colo-rektal, bukspyttkjertel), lungekreft eller urinveiskreft (inkludert blærekreft).
Vurder livskvaliteten ('SF-36' spørreskjema) til pasienter 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling. Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder funksjonell nedgang ('Katz ADL'-score og 'Lawton IADL'-score) 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling. Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder fysisk nedgang (ganghastighet og prehension force) 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling. Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder kognitiv nedgang 3 og 6 måneder ('MMSE 30' spørreskjema) etter onkologisk behandling. Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nedgang – Katz (ADL)
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) poengsum
3 måneder etter onkologisk behandling
Funksjonell nedgang – Katz (ADL)
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) poengsum
6 måneder etter onkologisk behandling
Funksjonell nedgang – Lawton (IADL)
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
3 måneder etter onkologisk behandling
Funksjonell nedgang – Lawton (IADL)
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
6 måneder etter onkologisk behandling
Fysisk nedgang - ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
3 måneder etter onkologisk behandling
Fysisk nedgang - ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
6 måneder etter onkologisk behandling
Fysisk forfall - forestillingskraft
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Prehension kraft (Grip test) vil bli målt
3 måneder etter onkologisk behandling
Fysisk forfall - forestillingskraft
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Prehension kraft (Grip test) vil bli målt
6 måneder etter onkologisk behandling
Kognitiv svikt - MMSE 30
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av spørreskjemaet mini mental state evaluation (MMSE 30).
3 måneder etter onkologisk behandling
Kognitiv svikt - MMSE 30
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av spørreskjemaet mini mental state evaluation (MMSE 30).
6 måneder etter onkologisk behandling
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
3 måneder etter onkologisk behandling
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
Vil bli vurdert av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
6 måneder etter onkologisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt inn onkologisk behandlingsbeslutning
Tidsramme: Mellom diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uker
Pasienter vil bli klassifisert som skrøpelige, sårbare eller robuste i henhold til Fried-kriteriene. Endrer onkologen sin terapeutiske behandlingsavgjørelse etter å ha vært klar over skrøpelighetskategoriseringen?
Mellom diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Fried

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere