- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662179
Er de stekte kriteriene prediktive for en funksjonell nedgang hos eldre mennesker med solide ondartede svulster?
Identifisering av skrøpelige eldre pasienter eller de som står i fare for å bli skrøpelige har blitt en hjørnestein i moderne geriatrisk medisin. Mange instrumenter er utviklet for å identifisere skjørhet på individnivå. Den 'Skjøre' fenotypen definert av Fried er basert på 5 kriterier: svakhet, langsomhet, lavt aktivitetsnivå, utmattelse og utilsiktet vekttap. Pasienten er skjør hvis den oppfyller minst tre av fem kriterier. Den er "pre-skjør" hvis den oppfyller ett eller to kriterier.
Innenfor onkogeriatri anbefaler det internasjonale onkogeriatrisamfunnet implementering av en "G8-skala" for å oppdage eldre pasienter med risiko for skjørhet. Personer med positiv G8 blir deretter henvist til geriatrisk team for å dra nytte av en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evalueringen tolkes av geriateren, som foreslår en handlingsplan for å overvinne de ulike problemene til den eldre pasienten. Evalueringen kan også hjelpe onkologen i valg av behandling for pasienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).
Etterforskerne ønsker å vurdere om skjørhet som definert av Fried-kriteriene er prediktiv for en funksjonell, fysisk eller kognitiv nedgang, eller tap av livskvalitet hos pasienter behandlet for en solid ondartet svulst.
Videre vil de vurdere om skrøpelighetskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutningen. Bytter onkologen pasientens onkologiske behandling etter å ha blitt informert om skrøpelighetsstatusen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Identifisering av skrøpelige eldre pasienter eller de som står i fare for å bli skrøpelige har blitt en hjørnestein i moderne geriatrisk medisin. Begrepet "skjør" har vært unnvikende i ganske lang tid. Flere studier har blitt utført i løpet av de siste 15 årene for å klargjøre dette konseptet: skjørhet er et klinisk syndrom definert av en økning i sårbarhet etter en nedgang i fysiologiske reserver og organiske funksjoner, som kompromitterer evnen til å mestre dagliglivet eller akutt stress.
Mange instrumenter er utviklet for å identifisere skjørhet på individnivå. Den 'Skjøre' fenotypen definert av Fried (Cardiovascular Health Study) er basert på 5 kriterier: svakhet, langsomhet, lavt aktivitetsnivå, utmattelse og utilsiktet vekttap. Pasienten er skjør hvis den oppfyller minst tre av fem kriterier. Den er "pre-skjør" hvis den oppfyller ett eller to kriterier.
Innenfor onkogeriatri anbefaler det internasjonale onkogeriatrisamfunnet implementering av en "G8-skala" for å oppdage eldre pasienter med risiko for skjørhet. Personer med positiv G8 blir deretter henvist til geriatrisk team for å dra nytte av en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evalueringen tolkes av geriateren, som lager en handlingsplan for å overvinne de ulike problemene til den eldre pasienten. Evalueringen hjelper også onkologen i valg av behandling for pasienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).
Imidlertid har mange studier vist at skjøre pasienter hadde større sykelighet og dødelighet enn ikke-skjøre pasienter. Hyppigheten av postoperative komplikasjoner og liggetiden er betydelig høyere hos skjøre pasienter som lider av kolorektal kreft behandlet ved elektiv kirurgi.
På den annen side, og ganske overraskende, viste en annen studie at ingen av de omfattende geriatriske vurderingsbaserte skjørhetsindikatorene var i stand til å forutsi en funksjonell nedgang etter operasjonen hos pasienter som ble operert for tykktarmskreft.
Et av hovedmålene med geriatri er å opprettholde pasientenes autonomi og uavhengighet.
Etterforskerne ønsker derfor å vurdere om skjørhet som definert av Fried-kriteriene er prediktiv for en funksjonell, fysisk eller kognitiv nedgang, eller tap av livskvalitet hos pasienter behandlet for en solid ondartet svulst.
Videre vil de vurdere om skrøpelighetskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutningen. Bytter onkologen pasientens onkologiske behandling etter å ha blitt informert om skrøpelighetsstatusen?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solid ondartet svulst: eggstokkreft, brystkreft, fordøyelseskreft (kolorektal, bukspyttkjertel), lungekreft, urinveiskreft (inkludert blærekreft).
- Pasienter som ikke har gjennomgått behandling ennå (det være seg kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
- Ambulerende eller innlagte pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan delta i den globale geriatriske evalueringen (auditive eller visuelle problemer)
- Språkbarriere
- Tydelig terapeutisk avholdenhet
- Sengeliggende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter med solide svulster
Gruppen vil inkludere eldre pasienter med en ondartet solid svulst: eggstokkreft, brystkreft, fordøyelseskreft (colo-rektal, bukspyttkjertel), lungekreft eller urinveiskreft (inkludert blærekreft).
|
Vurder livskvaliteten ('SF-36' spørreskjema) til pasienter 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling.
Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder funksjonell nedgang ('Katz ADL'-score og 'Lawton IADL'-score) 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling.
Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder fysisk nedgang (ganghastighet og prehension force) 3 og 6 måneder etter onkologisk behandling.
Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
Vurder kognitiv nedgang 3 og 6 måneder ('MMSE 30' spørreskjema) etter onkologisk behandling.
Siden en diagnose av skrøpelighet vil ha blitt etablert før den onkologiske behandlingen, kan en sammenheng mellom nedgangen og den "skjøre" kategoriseringen i henhold til Fried-kriteriene etableres eller avvises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nedgang – Katz (ADL)
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) poengsum
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Funksjonell nedgang – Katz (ADL)
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) poengsum
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Funksjonell nedgang – Lawton (IADL)
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Funksjonell nedgang – Lawton (IADL)
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Den funksjonelle nedgangen vil bli vurdert ved å bruke Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Fysisk nedgang - ganghastighet
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Fysisk nedgang - ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Fysisk forfall - forestillingskraft
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Prehension kraft (Grip test) vil bli målt
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Fysisk forfall - forestillingskraft
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Prehension kraft (Grip test) vil bli målt
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Kognitiv svikt - MMSE 30
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av spørreskjemaet mini mental state evaluation (MMSE 30).
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Kognitiv svikt - MMSE 30
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av spørreskjemaet mini mental state evaluation (MMSE 30).
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 3 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
|
3 måneder etter onkologisk behandling
|
|
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 6 måneder etter onkologisk behandling
|
Vil bli vurdert av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
|
6 måneder etter onkologisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt inn onkologisk behandlingsbeslutning
Tidsramme: Mellom diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uker
|
Pasienter vil bli klassifisert som skrøpelige, sårbare eller robuste i henhold til Fried-kriteriene.
Endrer onkologen sin terapeutiske behandlingsavgjørelse etter å ha vært klar over skrøpelighetskategoriseringen?
|
Mellom diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Fried
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .