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Os critérios fritos são preditivos de um declínio funcional em pessoas idosas com tumores malignos sólidos?

2 de abril de 2019 atualizado por: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

Identificar os pacientes idosos frágeis ou em risco de se tornarem frágeis tornou-se uma pedra angular da medicina geriátrica moderna. Muitos instrumentos foram desenvolvidos para identificar a fragilidade no nível individual. O fenótipo 'frágil' definido por Fried é baseado em 5 critérios: fraqueza, lentidão, baixo nível de atividade, exaustão e perda de peso não intencional. O paciente é frágil se atender a pelo menos três dos cinco critérios. É 'pré-frágil' se atender a um ou dois critérios.

Em oncogeriatria, a Sociedade Internacional de oncogeriatria recomenda a implementação de uma 'escala G8' para detectar pacientes idosos em risco de fragilidade. Pessoas com G8 positivo são então encaminhadas para a equipe geriátrica para se beneficiar de uma avaliação geriátrica abrangente. Essa avaliação é interpretada pelo geriatra, que propõe um plano de ação para superar os diversos problemas do paciente idoso. A avaliação também pode auxiliar o oncologista na escolha do tratamento para o paciente: cuidados paliativos, tratamento padrão ou tratamento adaptado (No-go, Go-go ou slow-go).

Os investigadores gostariam de avaliar se a fragilidade definida pelos critérios de Fried é preditiva de um declínio funcional, físico ou cognitivo, ou uma perda de qualidade de vida em pacientes tratados para um tumor sólido maligno.

Além disso, avaliarão se a categorização da fragilidade tem impacto na decisão do tratamento oncológico. O oncologista troca o tratamento oncológico do paciente após ser informado do estado de fragilidade?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Identificar os pacientes idosos frágeis ou em risco de se tornarem frágeis tornou-se uma pedra angular da medicina geriátrica moderna. O termo 'frágil' tem sido elusivo durante muito tempo. Vários estudos foram realizados nos últimos 15 anos para esclarecer este conceito: a fragilidade é uma síndrome clínica definida por um aumento da vulnerabilidade após um declínio nas reservas fisiológicas e nas funções orgânicas, que compromete a capacidade de lidar com a vida diária ou estresse agudo.

Muitos instrumentos foram desenvolvidos para identificar a fragilidade no nível individual. O fenótipo 'frágil' definido por Fried (Cardiovascular Health Study) é baseado em 5 critérios: fraqueza, lentidão, baixo nível de atividade, exaustão e perda de peso não intencional. O paciente é frágil se atender a pelo menos três dos cinco critérios. É 'pré-frágil' se atender a um ou dois critérios.

Em oncogeriatria, a Sociedade Internacional de oncogeriatria recomenda a implementação de uma 'escala G8' para detectar pacientes idosos em risco de fragilidade. Pessoas com G8 positivo são então encaminhadas para a equipe geriátrica para se beneficiar de uma avaliação geriátrica abrangente. Essa avaliação é interpretada pelo geriatra, que traça um plano de ação para superar os diversos problemas do paciente idoso. A avaliação também auxilia o oncologista na escolha do tratamento para o paciente: cuidados paliativos, tratamento padrão ou tratamento adaptado (No-go, Go-go ou slow-go).

No entanto, muitos estudos mostraram que pacientes frágeis apresentaram maior morbidade e mortalidade do que pacientes não frágeis. A taxa de complicações pós-operatórias e o tempo de internação são significativamente maiores em pacientes frágeis com câncer colorretal tratados por cirurgia eletiva.

Por outro lado, e de forma bastante surpreendente, outro estudo mostrou que nenhum dos indicadores de fragilidade baseados na avaliação geriátrica abrangente foi capaz de prever um declínio funcional pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.

Um dos principais objetivos da geriatria é manter a autonomia e a independência dos pacientes.

Os investigadores gostariam, portanto, de avaliar se a fragilidade definida pelos critérios de Fried é preditiva de um declínio funcional, físico ou cognitivo, ou uma perda de qualidade de vida em pacientes tratados para um tumor sólido maligno.

Além disso, avaliarão se a categorização da fragilidade tem impacto na decisão do tratamento oncológico. O oncologista troca o tratamento oncológico do paciente após ser informado do estado de fragilidade?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com tumores sólidos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor maligno sólido: câncer de ovário, câncer de mama, câncer digestivo (colo-retal, pâncreas), câncer de pulmão, câncer do trato urinário (incluindo câncer de bexiga).
  • Pacientes que ainda não fizeram tratamento (seja cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
  • Pacientes ambulatoriais ou hospitalizados

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossibilitados de participar da avaliação geriátrica global (problemas auditivos ou visuais)
  • Barreira de língua
  • Abstenção terapêutica clara
  • Pacientes acamados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes idosos com tumores sólidos
O grupo incluirá pacientes idosos com um tumor sólido maligno: câncer de ovário, câncer de mama, câncer digestivo (colo-retal, pâncreas), câncer de pulmão ou câncer do trato urinário (incluindo câncer de bexiga).
Avaliar a qualidade de vida (questionário 'SF-36') de pacientes 3 e 6 meses após o tratamento oncológico. Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio funcional ('Katz ADL' Score e 'Lawton IADL' Score) 3 e 6 meses após o tratamento oncológico. Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio físico (velocidade de caminhada e força de preensão) 3 e 6 meses após o tratamento oncológico. Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio cognitivo 3 e 6 meses (questionário 'MMSE 30') após o tratamento oncológico. Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio funcional - Katz (AVD)
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
O declínio funcional será avaliado por meio do escore Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
3 meses após tratamento oncológico
Declínio funcional - Katz (AVD)
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
O declínio funcional será avaliado por meio do escore Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
6 meses após tratamento oncológico
Declínio funcional - Lawton (AIVD)
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
O declínio funcional será avaliado por meio do escore Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
3 meses após tratamento oncológico
Declínio funcional - Lawton (AIVD)
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
O declínio funcional será avaliado por meio do escore Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
6 meses após tratamento oncológico
Declínio físico - velocidade de caminhada
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo teste 'Timed Up and Go' (TUG)
3 meses após tratamento oncológico
Declínio físico - velocidade de caminhada
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo teste 'Timed Up and Go' (TUG)
6 meses após tratamento oncológico
Declínio físico - força de preensão
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
A força de preensão (teste de aderência) será medida
3 meses após tratamento oncológico
Declínio físico - força de preensão
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
A força de preensão (teste de aderência) será medida
6 meses após tratamento oncológico
Declínio cognitivo - MEEM 30
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo questionário de mini avaliação do estado mental (MMSE 30)
3 meses após tratamento oncológico
Declínio cognitivo - MEEM 30
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo questionário de mini avaliação do estado mental (MMSE 30)
6 meses após tratamento oncológico
Qualidade de vida - SF 36
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
3 meses após tratamento oncológico
Qualidade de vida - SF36
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
Será avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
6 meses após tratamento oncológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na decisão do tratamento oncológico
Prazo: Entre o diagnóstico e o tratamento oncológico - máximo 8 semanas
Os pacientes serão classificados como frágeis, vulneráveis ​​ou robustos de acordo com os critérios de Fried. O oncologista muda sua decisão de tratamento terapêutico após saber da categorização da fragilidade?
Entre o diagnóstico e o tratamento oncológico - máximo 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Investigador principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-Fried

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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