- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662179
Os critérios fritos são preditivos de um declínio funcional em pessoas idosas com tumores malignos sólidos?
Identificar os pacientes idosos frágeis ou em risco de se tornarem frágeis tornou-se uma pedra angular da medicina geriátrica moderna. Muitos instrumentos foram desenvolvidos para identificar a fragilidade no nível individual. O fenótipo 'frágil' definido por Fried é baseado em 5 critérios: fraqueza, lentidão, baixo nível de atividade, exaustão e perda de peso não intencional. O paciente é frágil se atender a pelo menos três dos cinco critérios. É 'pré-frágil' se atender a um ou dois critérios.
Em oncogeriatria, a Sociedade Internacional de oncogeriatria recomenda a implementação de uma 'escala G8' para detectar pacientes idosos em risco de fragilidade. Pessoas com G8 positivo são então encaminhadas para a equipe geriátrica para se beneficiar de uma avaliação geriátrica abrangente. Essa avaliação é interpretada pelo geriatra, que propõe um plano de ação para superar os diversos problemas do paciente idoso. A avaliação também pode auxiliar o oncologista na escolha do tratamento para o paciente: cuidados paliativos, tratamento padrão ou tratamento adaptado (No-go, Go-go ou slow-go).
Os investigadores gostariam de avaliar se a fragilidade definida pelos critérios de Fried é preditiva de um declínio funcional, físico ou cognitivo, ou uma perda de qualidade de vida em pacientes tratados para um tumor sólido maligno.
Além disso, avaliarão se a categorização da fragilidade tem impacto na decisão do tratamento oncológico. O oncologista troca o tratamento oncológico do paciente após ser informado do estado de fragilidade?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Identificar os pacientes idosos frágeis ou em risco de se tornarem frágeis tornou-se uma pedra angular da medicina geriátrica moderna. O termo 'frágil' tem sido elusivo durante muito tempo. Vários estudos foram realizados nos últimos 15 anos para esclarecer este conceito: a fragilidade é uma síndrome clínica definida por um aumento da vulnerabilidade após um declínio nas reservas fisiológicas e nas funções orgânicas, que compromete a capacidade de lidar com a vida diária ou estresse agudo.
Muitos instrumentos foram desenvolvidos para identificar a fragilidade no nível individual. O fenótipo 'frágil' definido por Fried (Cardiovascular Health Study) é baseado em 5 critérios: fraqueza, lentidão, baixo nível de atividade, exaustão e perda de peso não intencional. O paciente é frágil se atender a pelo menos três dos cinco critérios. É 'pré-frágil' se atender a um ou dois critérios.
Em oncogeriatria, a Sociedade Internacional de oncogeriatria recomenda a implementação de uma 'escala G8' para detectar pacientes idosos em risco de fragilidade. Pessoas com G8 positivo são então encaminhadas para a equipe geriátrica para se beneficiar de uma avaliação geriátrica abrangente. Essa avaliação é interpretada pelo geriatra, que traça um plano de ação para superar os diversos problemas do paciente idoso. A avaliação também auxilia o oncologista na escolha do tratamento para o paciente: cuidados paliativos, tratamento padrão ou tratamento adaptado (No-go, Go-go ou slow-go).
No entanto, muitos estudos mostraram que pacientes frágeis apresentaram maior morbidade e mortalidade do que pacientes não frágeis. A taxa de complicações pós-operatórias e o tempo de internação são significativamente maiores em pacientes frágeis com câncer colorretal tratados por cirurgia eletiva.
Por outro lado, e de forma bastante surpreendente, outro estudo mostrou que nenhum dos indicadores de fragilidade baseados na avaliação geriátrica abrangente foi capaz de prever um declínio funcional pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal.
Um dos principais objetivos da geriatria é manter a autonomia e a independência dos pacientes.
Os investigadores gostariam, portanto, de avaliar se a fragilidade definida pelos critérios de Fried é preditiva de um declínio funcional, físico ou cognitivo, ou uma perda de qualidade de vida em pacientes tratados para um tumor sólido maligno.
Além disso, avaliarão se a categorização da fragilidade tem impacto na decisão do tratamento oncológico. O oncologista troca o tratamento oncológico do paciente após ser informado do estado de fragilidade?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor maligno sólido: câncer de ovário, câncer de mama, câncer digestivo (colo-retal, pâncreas), câncer de pulmão, câncer do trato urinário (incluindo câncer de bexiga).
- Pacientes que ainda não fizeram tratamento (seja cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
- Pacientes ambulatoriais ou hospitalizados
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de participar da avaliação geriátrica global (problemas auditivos ou visuais)
- Barreira de língua
- Abstenção terapêutica clara
- Pacientes acamados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes idosos com tumores sólidos
O grupo incluirá pacientes idosos com um tumor sólido maligno: câncer de ovário, câncer de mama, câncer digestivo (colo-retal, pâncreas), câncer de pulmão ou câncer do trato urinário (incluindo câncer de bexiga).
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Avaliar a qualidade de vida (questionário 'SF-36') de pacientes 3 e 6 meses após o tratamento oncológico.
Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio funcional ('Katz ADL' Score e 'Lawton IADL' Score) 3 e 6 meses após o tratamento oncológico.
Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio físico (velocidade de caminhada e força de preensão) 3 e 6 meses após o tratamento oncológico.
Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
Avaliar o declínio cognitivo 3 e 6 meses (questionário 'MMSE 30') após o tratamento oncológico.
Uma vez que o diagnóstico de fragilidade terá sido estabelecido antes do tratamento oncológico, pode-se estabelecer ou negar uma correlação entre o declínio e a categorização 'frágil' segundo os critérios de Fried.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Declínio funcional - Katz (AVD)
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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O declínio funcional será avaliado por meio do escore Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
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3 meses após tratamento oncológico
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Declínio funcional - Katz (AVD)
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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O declínio funcional será avaliado por meio do escore Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
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6 meses após tratamento oncológico
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Declínio funcional - Lawton (AIVD)
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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O declínio funcional será avaliado por meio do escore Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
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3 meses após tratamento oncológico
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Declínio funcional - Lawton (AIVD)
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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O declínio funcional será avaliado por meio do escore Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
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6 meses após tratamento oncológico
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Declínio físico - velocidade de caminhada
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo teste 'Timed Up and Go' (TUG)
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3 meses após tratamento oncológico
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Declínio físico - velocidade de caminhada
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo teste 'Timed Up and Go' (TUG)
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6 meses após tratamento oncológico
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Declínio físico - força de preensão
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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A força de preensão (teste de aderência) será medida
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3 meses após tratamento oncológico
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Declínio físico - força de preensão
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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A força de preensão (teste de aderência) será medida
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6 meses após tratamento oncológico
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Declínio cognitivo - MEEM 30
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo questionário de mini avaliação do estado mental (MMSE 30)
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3 meses após tratamento oncológico
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Declínio cognitivo - MEEM 30
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo questionário de mini avaliação do estado mental (MMSE 30)
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6 meses após tratamento oncológico
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Qualidade de vida - SF 36
Prazo: 3 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
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3 meses após tratamento oncológico
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Qualidade de vida - SF36
Prazo: 6 meses após tratamento oncológico
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Será avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
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6 meses após tratamento oncológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na decisão do tratamento oncológico
Prazo: Entre o diagnóstico e o tratamento oncológico - máximo 8 semanas
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Os pacientes serão classificados como frágeis, vulneráveis ou robustos de acordo com os critérios de Fried.
O oncologista muda sua decisão de tratamento terapêutico após saber da categorização da fragilidade?
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Entre o diagnóstico e o tratamento oncológico - máximo 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Fried
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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