- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662179
Sagen die Fried-Kriterien einen funktionellen Rückgang bei älteren Menschen mit soliden bösartigen Tumoren voraus?
Die Identifizierung von gebrechlichen älteren Patienten oder solchen, die gefährdet sind, gebrechlich zu werden, ist zu einem Eckpfeiler der modernen Geriatrie geworden. Viele Instrumente wurden entwickelt, um Fragilität auf individueller Ebene zu identifizieren. Der von Fried definierte Phänotyp „Fragile“ basiert auf 5 Kriterien: Schwäche, Langsamkeit, geringe Aktivität, Erschöpfung und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der Patient ist gebrechlich, wenn er mindestens drei von fünf Kriterien erfüllt. Es ist „präfragil“, wenn es ein oder zwei Kriterien erfüllt.
In der Onko-Geriatrie empfiehlt die International Onco-Geriatrics Society die Implementierung einer „G8-Skala“, um ältere Patienten mit einem Risiko für Fragilität zu erkennen. Personen mit einem positiven G8 werden dann an das geriatrische Team überwiesen, um von einer umfassenden geriatrischen Untersuchung zu profitieren. Diese Bewertung wird vom Geriater interpretiert, der einen Aktionsplan vorschlägt, um die verschiedenen Probleme des älteren Patienten zu überwinden. Die Auswertung kann dem Onkologen auch bei der Wahl der Behandlung für den Patienten helfen: Palliative Care, Standardbehandlung oder angepasste Behandlung (No-Go, Go-Go oder Slow-Go).
Die Forscher möchten beurteilen, ob Fragilität, wie sie durch die Fried-Kriterien definiert ist, auf einen funktionellen, körperlichen oder kognitiven Rückgang oder einen Verlust an Lebensqualität bei Patienten hinweist, die wegen eines soliden bösartigen Tumors behandelt werden.
Darüber hinaus werden sie beurteilen, ob die Kategorisierung der Gebrechlichkeit einen Einfluss auf die onkologische Behandlungsentscheidung hat. Wechselt der Onkologe die onkologische Behandlung des Patienten, nachdem er über den Gebrechlichkeitsstatus informiert wurde?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung von gebrechlichen älteren Patienten oder solchen, die gefährdet sind, gebrechlich zu werden, ist zu einem Eckpfeiler der modernen Geriatrie geworden. Der Begriff „gebrechlich“ war lange Zeit schwer fassbar. Mehrere Studien wurden in den letzten 15 Jahren durchgeführt, um dieses Konzept zu klären: Fragilität ist ein klinisches Syndrom, das durch eine Zunahme der Vulnerabilität nach einem Rückgang der physiologischen Reserven und organischen Funktionen definiert wird, die die Fähigkeit beeinträchtigt, mit dem täglichen Leben oder akutem Stress fertig zu werden.
Viele Instrumente wurden entwickelt, um Fragilität auf individueller Ebene zu identifizieren. Der von Fried (Cardiovascular Health Study) definierte Phänotyp „Fragile“ basiert auf 5 Kriterien: Schwäche, Langsamkeit, geringes Aktivitätsniveau, Erschöpfung und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der Patient ist gebrechlich, wenn er mindestens drei von fünf Kriterien erfüllt. Es ist „präfragil“, wenn es ein oder zwei Kriterien erfüllt.
In der Onko-Geriatrie empfiehlt die International Onco-Geriatrics Society die Implementierung einer „G8-Skala“, um ältere Patienten mit einem Risiko für Fragilität zu erkennen. Personen mit einem positiven G8 werden dann an das geriatrische Team überwiesen, um von einer umfassenden geriatrischen Untersuchung zu profitieren. Diese Bewertung wird vom Geriater interpretiert, der einen Aktionsplan zur Bewältigung der verschiedenen Probleme des älteren Patienten erstellt. Die Auswertung hilft dem Onkologen auch bei der Wahl der Behandlung für den Patienten: Palliative Care, Standardbehandlung oder angepasste Behandlung (No-Go, Go-Go oder Slow-Go).
Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass fragile Patienten eine höhere Morbidität und Mortalität aufweisen als nicht-fragile Patienten. Die postoperative Komplikationsrate und die Verweildauer sind bei fragilen Patienten mit einem elektiv operierten Darmkrebs signifikant höher.
Auf der anderen Seite und ziemlich überraschend zeigte eine andere Studie, dass keiner der auf der umfassenden geriatrischen Beurteilung basierenden Fragilitätsindikatoren in der Lage war, einen postoperativen funktionellen Rückgang bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterzogen hatten, vorherzusagen.
Eines der Hauptziele der Geriatrie ist es, die Autonomie und Unabhängigkeit der Patienten zu erhalten.
Die Forscher möchten daher beurteilen, ob Fragilität im Sinne der Fried-Kriterien bei Patienten, die wegen eines soliden bösartigen Tumors behandelt werden, auf einen funktionellen, körperlichen oder kognitiven Rückgang oder einen Verlust an Lebensqualität hindeutet.
Darüber hinaus werden sie beurteilen, ob die Kategorisierung der Gebrechlichkeit einen Einfluss auf die onkologische Behandlungsentscheidung hat. Wechselt der Onkologe die onkologische Behandlung des Patienten, nachdem er über den Gebrechlichkeitsstatus informiert wurde?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem soliden bösartigen Tumor: Eierstockkrebs, Brustkrebs, Verdauungskrebs (Darmkrebs, Bauchspeicheldrüse), Lungenkrebs, Harnwegskrebs (einschließlich Blasenkrebs).
- Patienten, die sich noch keiner Behandlung unterzogen haben (sei es Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
- Ambulante oder stationäre Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der globalen geriatrischen Evaluation teilnehmen können (Gehör- oder Sehprobleme)
- Sprachbarriere
- Klarer therapeutischer Verzicht
- Bettlägerige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ältere Patienten mit soliden Tumoren
Die Gruppe umfasst ältere Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor: Eierstockkrebs, Brustkrebs, Verdauungskrebs (Darmkrebs, Bauchspeicheldrüse), Lungenkrebs oder Harnwegskrebs (einschließlich Blasenkrebs).
|
Bewerten Sie die Lebensqualität ('SF-36'-Fragebogen) von Patienten 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung.
Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Beurteilen Sie den Funktionsabfall ('Katz ADL'-Score und 'Lawton IADL'-Score) 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung.
Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Beurteilen Sie den körperlichen Abbau (Gehgeschwindigkeit und Greifkraft) 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung.
Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Bewerten Sie den kognitiven Rückgang 3 und 6 Monate ('MMSE 30'-Fragebogen) nach der onkologischen Behandlung.
Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsabfall - Katz (ADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Der Funktionsabfall wird anhand des Katz-Scores für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Funktionsabfall - Katz (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Der Funktionsabfall wird anhand des Katz-Scores für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Funktionsabfall - Lawton (IADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Der funktionelle Rückgang wird anhand des Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores bewertet
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Funktionsabfall - Lawton (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Der funktionelle Rückgang wird anhand des Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores bewertet
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Körperlicher Verfall - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird durch den „Timed Up and Go“-Test (TUG) bewertet
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Körperlicher Verfall - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird durch den „Timed Up and Go“-Test (TUG) bewertet
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Körperlicher Verfall - Greifkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Die Vorhaltekraft (Grip-Test) wird gemessen
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Körperlicher Verfall - Greifkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Die Vorhaltekraft (Grip-Test) wird gemessen
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Kognitiver Rückgang - MMSE 30
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird anhand des Mini-Mental-State-Evaluation-Fragebogens (MMSE 30) bewertet
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Kognitiver Rückgang - MMSE 30
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird anhand des Mini-Mental-State-Evaluation-Fragebogens (MMSE 30) bewertet
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Lebensqualität - SF 36
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
|
3 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Lebensqualität - SF36
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Wird anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
|
6 Monate nach onkologischer Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Switch in der onkologischen Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und onkologischer Behandlung - maximal 8 Wochen
|
Die Patienten werden nach den Fried-Kriterien als gebrechlich, anfällig oder robust eingestuft.
Ändert der Onkologe seine therapeutische Behandlungsentscheidung, nachdem ihm die Frailness-Kategorisierung bekannt wurde?
|
Zwischen Diagnose und onkologischer Behandlung - maximal 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Hauptermittler: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Fried
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Avicenna Military HospitalAbgeschlossenPostoperative GenesungMarokko
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossen
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Schlaganfall | Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse | ModelleChina
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
-
Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...CelgeneAbgeschlossenAdenokarzinom des PankreasDeutschland