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Sagen die Fried-Kriterien einen funktionellen Rückgang bei älteren Menschen mit soliden bösartigen Tumoren voraus?

2. April 2019 aktualisiert von: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

Die Identifizierung von gebrechlichen älteren Patienten oder solchen, die gefährdet sind, gebrechlich zu werden, ist zu einem Eckpfeiler der modernen Geriatrie geworden. Viele Instrumente wurden entwickelt, um Fragilität auf individueller Ebene zu identifizieren. Der von Fried definierte Phänotyp „Fragile“ basiert auf 5 Kriterien: Schwäche, Langsamkeit, geringe Aktivität, Erschöpfung und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der Patient ist gebrechlich, wenn er mindestens drei von fünf Kriterien erfüllt. Es ist „präfragil“, wenn es ein oder zwei Kriterien erfüllt.

In der Onko-Geriatrie empfiehlt die International Onco-Geriatrics Society die Implementierung einer „G8-Skala“, um ältere Patienten mit einem Risiko für Fragilität zu erkennen. Personen mit einem positiven G8 werden dann an das geriatrische Team überwiesen, um von einer umfassenden geriatrischen Untersuchung zu profitieren. Diese Bewertung wird vom Geriater interpretiert, der einen Aktionsplan vorschlägt, um die verschiedenen Probleme des älteren Patienten zu überwinden. Die Auswertung kann dem Onkologen auch bei der Wahl der Behandlung für den Patienten helfen: Palliative Care, Standardbehandlung oder angepasste Behandlung (No-Go, Go-Go oder Slow-Go).

Die Forscher möchten beurteilen, ob Fragilität, wie sie durch die Fried-Kriterien definiert ist, auf einen funktionellen, körperlichen oder kognitiven Rückgang oder einen Verlust an Lebensqualität bei Patienten hinweist, die wegen eines soliden bösartigen Tumors behandelt werden.

Darüber hinaus werden sie beurteilen, ob die Kategorisierung der Gebrechlichkeit einen Einfluss auf die onkologische Behandlungsentscheidung hat. Wechselt der Onkologe die onkologische Behandlung des Patienten, nachdem er über den Gebrechlichkeitsstatus informiert wurde?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von gebrechlichen älteren Patienten oder solchen, die gefährdet sind, gebrechlich zu werden, ist zu einem Eckpfeiler der modernen Geriatrie geworden. Der Begriff „gebrechlich“ war lange Zeit schwer fassbar. Mehrere Studien wurden in den letzten 15 Jahren durchgeführt, um dieses Konzept zu klären: Fragilität ist ein klinisches Syndrom, das durch eine Zunahme der Vulnerabilität nach einem Rückgang der physiologischen Reserven und organischen Funktionen definiert wird, die die Fähigkeit beeinträchtigt, mit dem täglichen Leben oder akutem Stress fertig zu werden.

Viele Instrumente wurden entwickelt, um Fragilität auf individueller Ebene zu identifizieren. Der von Fried (Cardiovascular Health Study) definierte Phänotyp „Fragile“ basiert auf 5 Kriterien: Schwäche, Langsamkeit, geringes Aktivitätsniveau, Erschöpfung und unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der Patient ist gebrechlich, wenn er mindestens drei von fünf Kriterien erfüllt. Es ist „präfragil“, wenn es ein oder zwei Kriterien erfüllt.

In der Onko-Geriatrie empfiehlt die International Onco-Geriatrics Society die Implementierung einer „G8-Skala“, um ältere Patienten mit einem Risiko für Fragilität zu erkennen. Personen mit einem positiven G8 werden dann an das geriatrische Team überwiesen, um von einer umfassenden geriatrischen Untersuchung zu profitieren. Diese Bewertung wird vom Geriater interpretiert, der einen Aktionsplan zur Bewältigung der verschiedenen Probleme des älteren Patienten erstellt. Die Auswertung hilft dem Onkologen auch bei der Wahl der Behandlung für den Patienten: Palliative Care, Standardbehandlung oder angepasste Behandlung (No-Go, Go-Go oder Slow-Go).

Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass fragile Patienten eine höhere Morbidität und Mortalität aufweisen als nicht-fragile Patienten. Die postoperative Komplikationsrate und die Verweildauer sind bei fragilen Patienten mit einem elektiv operierten Darmkrebs signifikant höher.

Auf der anderen Seite und ziemlich überraschend zeigte eine andere Studie, dass keiner der auf der umfassenden geriatrischen Beurteilung basierenden Fragilitätsindikatoren in der Lage war, einen postoperativen funktionellen Rückgang bei Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterzogen hatten, vorherzusagen.

Eines der Hauptziele der Geriatrie ist es, die Autonomie und Unabhängigkeit der Patienten zu erhalten.

Die Forscher möchten daher beurteilen, ob Fragilität im Sinne der Fried-Kriterien bei Patienten, die wegen eines soliden bösartigen Tumors behandelt werden, auf einen funktionellen, körperlichen oder kognitiven Rückgang oder einen Verlust an Lebensqualität hindeutet.

Darüber hinaus werden sie beurteilen, ob die Kategorisierung der Gebrechlichkeit einen Einfluss auf die onkologische Behandlungsentscheidung hat. Wechselt der Onkologe die onkologische Behandlung des Patienten, nachdem er über den Gebrechlichkeitsstatus informiert wurde?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten mit soliden Tumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem soliden bösartigen Tumor: Eierstockkrebs, Brustkrebs, Verdauungskrebs (Darmkrebs, Bauchspeicheldrüse), Lungenkrebs, Harnwegskrebs (einschließlich Blasenkrebs).
  • Patienten, die sich noch keiner Behandlung unterzogen haben (sei es Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Ambulante oder stationäre Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an der globalen geriatrischen Evaluation teilnehmen können (Gehör- oder Sehprobleme)
  • Sprachbarriere
  • Klarer therapeutischer Verzicht
  • Bettlägerige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Patienten mit soliden Tumoren
Die Gruppe umfasst ältere Patienten mit einem bösartigen soliden Tumor: Eierstockkrebs, Brustkrebs, Verdauungskrebs (Darmkrebs, Bauchspeicheldrüse), Lungenkrebs oder Harnwegskrebs (einschließlich Blasenkrebs).
Bewerten Sie die Lebensqualität ('SF-36'-Fragebogen) von Patienten 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung. Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Beurteilen Sie den Funktionsabfall ('Katz ADL'-Score und 'Lawton IADL'-Score) 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung. Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Beurteilen Sie den körperlichen Abbau (Gehgeschwindigkeit und Greifkraft) 3 und 6 Monate nach der onkologischen Behandlung. Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.
Bewerten Sie den kognitiven Rückgang 3 und 6 Monate ('MMSE 30'-Fragebogen) nach der onkologischen Behandlung. Da vor der onkologischen Behandlung eine Frailness-Diagnose gestellt sein wird, kann ein Zusammenhang zwischen dem Rückgang und der Einstufung als „frail“ nach den Fried-Kriterien festgestellt oder verneint werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsabfall - Katz (ADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Der Funktionsabfall wird anhand des Katz-Scores für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Funktionsabfall - Katz (ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Der Funktionsabfall wird anhand des Katz-Scores für grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet
6 Monate nach onkologischer Behandlung
Funktionsabfall - Lawton (IADL)
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Der funktionelle Rückgang wird anhand des Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores bewertet
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Funktionsabfall - Lawton (IADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Der funktionelle Rückgang wird anhand des Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Scores bewertet
6 Monate nach onkologischer Behandlung
Körperlicher Verfall - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird durch den „Timed Up and Go“-Test (TUG) bewertet
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Körperlicher Verfall - Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird durch den „Timed Up and Go“-Test (TUG) bewertet
6 Monate nach onkologischer Behandlung
Körperlicher Verfall - Greifkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Die Vorhaltekraft (Grip-Test) wird gemessen
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Körperlicher Verfall - Greifkraft
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Die Vorhaltekraft (Grip-Test) wird gemessen
6 Monate nach onkologischer Behandlung
Kognitiver Rückgang - MMSE 30
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird anhand des Mini-Mental-State-Evaluation-Fragebogens (MMSE 30) bewertet
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Kognitiver Rückgang - MMSE 30
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird anhand des Mini-Mental-State-Evaluation-Fragebogens (MMSE 30) bewertet
6 Monate nach onkologischer Behandlung
Lebensqualität - SF 36
Zeitfenster: 3 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
3 Monate nach onkologischer Behandlung
Lebensqualität - SF36
Zeitfenster: 6 Monate nach onkologischer Behandlung
Wird anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet
6 Monate nach onkologischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Switch in der onkologischen Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: Zwischen Diagnose und onkologischer Behandlung - maximal 8 Wochen
Die Patienten werden nach den Fried-Kriterien als gebrechlich, anfällig oder robust eingestuft. Ändert der Onkologe seine therapeutische Behandlungsentscheidung, nachdem ihm die Frailness-Kategorisierung bekannt wurde?
Zwischen Diagnose und onkologischer Behandlung - maximal 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Hauptermittler: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Fried

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

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