- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662179
튀김 기준은 고형 악성 종양이 있는 노인의 기능 저하를 예측합니까?
허약한 노인 환자 또는 허약해질 위험이 있는 환자를 식별하는 것은 현대 노인 의학의 초석이 되었습니다. 개인 수준에서 취약성을 식별하기 위해 많은 도구가 개발되었습니다. Fried가 정의한 'Fragile' 표현형은 약점, 느림, 낮은 수준의 활동, 탈진 및 의도하지 않은 체중 감소의 5가지 기준을 기반으로 합니다. 다섯 가지 기준 중 세 가지 이상을 충족하면 환자는 허약한 것입니다. 한두 가지 기준을 충족하면 '프리프래질'입니다.
Onco-geriatrics에서 International Onco-geriatrics Society는 취약성의 위험이 있는 노인 환자를 감지하기 위해 'G8 척도'의 구현을 권장합니다. G8이 긍정적인 사람은 포괄적인 노인병 평가의 혜택을 받을 수 있도록 노인병 팀에 회부됩니다. 이 평가는 노인 환자의 다양한 문제를 극복하기 위한 행동 계획을 제안하는 노인과 의사에 의해 해석됩니다. 평가는 또한 종양 전문의가 환자를 위한 치료법(완화 치료, 표준 치료 또는 적응 치료(No-go, Go-go 또는 slow-go))을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 Fried 기준에 의해 정의된 취약성이 기능적, 신체적 또는 인지적 쇠퇴 또는 고형 악성 종양 치료를 받는 환자의 삶의 질 손실을 예측하는지 평가하고자 합니다.
또한 노쇠 분류가 종양 치료 결정에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 종양 전문의는 허약 상태에 대한 정보를 받은 후 환자의 종양 치료를 전환합니까?
연구 개요
상세 설명
허약한 노인 환자 또는 허약해질 위험이 있는 환자를 식별하는 것은 현대 노인 의학의 초석이 되었습니다. '연약한'이라는 용어는 꽤 오랫동안 파악하기 어려웠습니다. 이 개념을 명확히 하기 위해 지난 15년 동안 여러 연구가 수행되었습니다. 취약성은 생리적 예비 및 유기 기능의 감소에 따른 취약성이 증가하여 일상 생활 또는 급성 스트레스에 대처하는 능력을 손상시키는 것으로 정의되는 임상 증후군입니다.
개인 수준에서 취약성을 식별하기 위해 많은 도구가 개발되었습니다. Fried(Cardiovascular Health Study)가 정의한 'Fragile' 표현형은 쇠약, 느림, 낮은 수준의 활동, 탈진 및 의도하지 않은 체중 감소의 5가지 기준을 기반으로 합니다. 다섯 가지 기준 중 세 가지 이상을 충족하면 환자는 허약한 것입니다. 한두 가지 기준을 충족하면 '프리프래질'입니다.
Onco-geriatrics에서 International Onco-geriatrics Society는 취약성의 위험이 있는 노인 환자를 감지하기 위해 'G8 척도'의 구현을 권장합니다. G8이 긍정적인 사람은 포괄적인 노인병 평가의 혜택을 받을 수 있도록 노인병 팀에 회부됩니다. 이 평가는 노인 환자의 다양한 문제를 극복하기 위한 행동 계획을 그리는 노인과 의사에 의해 해석됩니다. 평가는 또한 종양 전문의가 환자를 위한 치료법(완화 치료, 표준 치료 또는 적응 치료(No-go, Go-go 또는 slow-go))을 선택하는 데 도움이 됩니다.
그러나 많은 연구에서 허약한 환자가 그렇지 않은 환자보다 이환율과 사망률이 더 큰 것으로 나타났습니다. 수술 후 합병증의 비율과 재원 기간은 선택적 수술로 치료받는 결장직장암으로 고통받는 허약한 환자에서 상당히 더 높습니다.
반면에 매우 놀랍게도 또 다른 연구에서는 포괄적인 노인 평가 기반 취약성 지표 중 어느 것도 대장암 수술을 받은 환자의 수술 후 기능 저하를 예측할 수 없다는 것을 보여주었습니다.
노인학의 주요 목표 중 하나는 환자의 자율성과 독립성을 유지하는 것입니다.
따라서 연구자들은 Fried 기준에 의해 정의된 취약성이 고형 악성 종양 치료를 받는 환자의 기능적, 신체적 또는 인지적 쇠퇴 또는 삶의 질 손실을 예측하는지 평가하고자 합니다.
또한 노쇠 분류가 종양 치료 결정에 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 종양 전문의는 허약 상태에 대한 정보를 받은 후 환자의 종양 치료를 전환합니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고형 악성 종양 환자: 난소암, 유방암, 소화기암(대장직장암, 췌장암), 폐암, 요로암(방광암 포함).
- 아직 치료를 받지 않은 환자(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)
- 외래 또는 입원 환자
제외 기준:
- 글로벌 노인 평가에 참여할 수 없는 환자(청각 또는 시각 문제)
- 언어의 장벽
- 명확한 치료적 금욕
- 와병 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고형 종양이 있는 노인 환자
이 그룹에는 난소암, 유방암, 소화기암(결장직장암, 췌장암), 폐암 또는 요로암(방광암 포함)과 같은 악성 고형 종양이 있는 노인 환자가 포함됩니다.
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종양 치료 후 3개월 및 6개월 후 환자의 삶의 질('SF-36' 설문지)을 평가합니다.
허약 진단은 종양 치료 전에 확립되기 때문에, 감소와 Fried 기준에 따른 '허약' 범주화 사이의 상관관계가 확립되거나 거부될 수 있습니다.
종양 치료 후 3개월 및 6개월 후에 기능 저하('Katz ADL' 점수 및 'Lawton IADL' 점수)를 평가합니다.
허약 진단은 종양 치료 전에 확립되기 때문에, 감소와 Fried 기준에 따른 '허약' 범주화 사이의 상관관계가 확립되거나 거부될 수 있습니다.
종양 치료 후 3개월 및 6개월 후 신체적 쇠퇴(보행 속도 및 잡는 힘)를 평가합니다.
허약 진단은 종양 치료 전에 확립되기 때문에, 감소와 Fried 기준에 따른 '허약' 범주화 사이의 상관관계가 확립되거나 거부될 수 있습니다.
종양 치료 후 3개월 및 6개월('MMSE 30' 설문지)에 인지 저하를 평가합니다.
허약 진단은 종양 치료 전에 확립되기 때문에, 감소와 Fried 기준에 따른 '허약' 범주화 사이의 상관관계가 확립되거나 거부될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 저하 - Katz(ADL)
기간: 종양 치료 3개월 후
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기능 저하는 Katz 기본 일상 생활(ADL) 점수를 사용하여 평가합니다.
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종양 치료 3개월 후
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기능 저하 - Katz(ADL)
기간: 종양 치료 6개월 후
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기능 저하는 Katz 기본 일상 생활(ADL) 점수를 사용하여 평가합니다.
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종양 치료 6개월 후
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기능 저하 - Lawton(IADL)
기간: 종양 치료 3개월 후
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기능 저하는 Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 점수를 사용하여 평가합니다.
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종양 치료 3개월 후
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기능 저하 - Lawton(IADL)
기간: 종양 치료 6개월 후
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기능 저하는 Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 점수를 사용하여 평가합니다.
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종양 치료 6개월 후
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신체적 쇠퇴 - 걷는 속도
기간: 종양 치료 3개월 후
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'Timed Up and Go' 테스트(TUG)로 평가됩니다.
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종양 치료 3개월 후
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신체적 쇠퇴 - 걷는 속도
기간: 종양 치료 6개월 후
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'Timed Up and Go' 테스트(TUG)로 평가됩니다.
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종양 치료 6개월 후
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신체적 쇠퇴 - 파악력
기간: 종양 치료 3개월 후
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파지력(그립 테스트)을 측정합니다.
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종양 치료 3개월 후
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신체적 쇠퇴 - 파악력
기간: 종양 치료 6개월 후
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파지력(그립 테스트)을 측정합니다.
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종양 치료 6개월 후
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인지 저하 - MMSE 30
기간: 종양 치료 3개월 후
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미니 정신 상태 평가(MMSE 30) 설문지로 평가합니다.
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종양 치료 3개월 후
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인지 저하 - MMSE 30
기간: 종양 치료 6개월 후
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미니 정신 상태 평가(MMSE 30) 설문지로 평가합니다.
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종양 치료 6개월 후
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삶의 질 - SF 36
기간: 종양 치료 3개월 후
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Short Form-36(SF-36) 설문지로 평가합니다.
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종양 치료 3개월 후
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삶의 질 - SF36
기간: 종양 치료 6개월 후
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Short Form-36(SF-36) 설문지로 평가합니다.
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종양 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 치료 결정 전환
기간: 진단과 종양 치료 사이 - 최대 8주
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환자는 Fried 기준에 따라 허약, 취약 또는 강건으로 분류됩니다.
종양 전문의가 허약 분류를 인지한 후 치료 결정을 변경합니까?
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진단과 종양 치료 사이 - 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- 수석 연구원: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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