- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662179
I Fried Criteria sono predittivi di un declino funzionale nelle persone anziane con tumori solidi maligni?
Identificare i pazienti anziani fragili oa rischio di diventarlo è diventato un caposaldo della moderna medicina geriatrica. Molti strumenti sono stati sviluppati per identificare la fragilità a livello individuale. Il fenotipo "Fragile" definito da Fried si basa su 5 criteri: debolezza, lentezza, basso livello di attività, stanchezza e perdita di peso involontaria. Il paziente è fragile se soddisfa almeno tre criteri su cinque. È "prefragile" se soddisfa uno o due criteri.
In oncogeriatria, la Società internazionale di oncogeriatria raccomanda l'implementazione di una 'scala G8' per rilevare i pazienti anziani a rischio di fragilità. Le persone con un G8 positivo vengono quindi indirizzate al team geriatrico per beneficiare di una valutazione geriatrica completa. Questa valutazione viene interpretata dal geriatra, che propone un piano d'azione per superare le diverse problematiche del paziente anziano. La valutazione può anche aiutare l'oncologo nella scelta del trattamento per il paziente: cure palliative, trattamento standard o trattamento adattato (No-go, Go-go o slow-go).
Gli investigatori vorrebbero valutare se la fragilità come definita dai criteri di Fried è predittiva di un declino funzionale, fisico o cognitivo o di una perdita della qualità della vita nei pazienti trattati per un tumore maligno solido.
Inoltre, valuteranno se la categorizzazione della fragilità ha un impatto sulla decisione del trattamento oncologico. L'oncologo cambia il trattamento oncologico del paziente dopo essere stato informato dello stato di fragilità?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Identificare i pazienti anziani fragili oa rischio di diventarlo è diventato un caposaldo della moderna medicina geriatrica. Il termine "fragile" è stato sfuggente per molto tempo. Diversi studi sono stati condotti negli ultimi 15 anni per chiarire questo concetto: la fragilità è una sindrome clinica definita da un aumento della vulnerabilità a seguito di un declino delle riserve fisiologiche e delle funzioni organiche, che compromette la capacità di far fronte alla vita quotidiana o allo stress acuto.
Molti strumenti sono stati sviluppati per identificare la fragilità a livello individuale. Il fenotipo "Fragile" definito da Fried (Cardiovascular Health Study) si basa su 5 criteri: debolezza, lentezza, basso livello di attività, stanchezza e perdita di peso involontaria. Il paziente è fragile se soddisfa almeno tre criteri su cinque. È "prefragile" se soddisfa uno o due criteri.
In oncogeriatria, la Società internazionale di oncogeriatria raccomanda l'implementazione di una 'scala G8' per rilevare i pazienti anziani a rischio di fragilità. Le persone con un G8 positivo vengono quindi indirizzate al team geriatrico per beneficiare di una valutazione geriatrica completa. Questa valutazione viene interpretata dal geriatra, che disegna un piano d'azione per superare le diverse problematiche del paziente anziano. La valutazione aiuta anche l'oncologo nella scelta del trattamento per il paziente: cure palliative, trattamento standard o trattamento adattato (No-go, Go-go o slow-go).
Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che i pazienti fragili avevano una maggiore morbilità e mortalità rispetto ai pazienti non fragili. Il tasso di complicanze postoperatorie e la durata della degenza sono significativamente più elevati nei pazienti fragili affetti da un tumore del colon-retto trattato con chirurgia elettiva.
D'altra parte, e abbastanza sorprendentemente, un altro studio ha dimostrato che nessuno degli indicatori di fragilità basati sulla valutazione geriatrica completa era in grado di prevedere un declino funzionale post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
Uno degli obiettivi primari della geriatria è quello di mantenere l'autonomia e l'indipendenza dei pazienti.
I ricercatori vorrebbero quindi valutare se la fragilità come definita dai criteri di Fried è predittiva di un declino funzionale, fisico o cognitivo o di una perdita della qualità della vita nei pazienti trattati per un tumore maligno solido.
Inoltre, valuteranno se la categorizzazione della fragilità ha un impatto sulla decisione del trattamento oncologico. L'oncologo cambia il trattamento oncologico del paziente dopo essere stato informato dello stato di fragilità?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Belgio
- CHU Brugmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un tumore maligno solido: carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma digestivo (colo-rettale, pancreas), carcinoma polmonare, carcinoma delle vie urinarie (incluso carcinoma della vescica).
- Pazienti non ancora sottoposti a trattamento (sia esso chirurgico, chemioterapico o radioterapico)
- Pazienti ambulatoriali o ricoverati
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a partecipare alla valutazione geriatrica globale (problemi uditivi o visivi)
- Barriera linguistica
- Chiara astensione terapeutica
- Pazienti costretti a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani con tumori solidi
Il gruppo includerà pazienti anziani con un tumore solido maligno: carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma digestivo (colo-rettale, pancreas), carcinoma polmonare o carcinoma delle vie urinarie (compreso il carcinoma della vescica).
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Valutare la qualità della vita (questionario 'SF-36') dei pazienti 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico.
Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino funzionale (punteggio 'Katz ADL' e punteggio 'Lawton IADL') 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico.
Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino fisico (velocità di deambulazione e forza di prensione) 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico.
Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino cognitivo a 3 e 6 mesi (questionario 'MMSE 30') dopo il trattamento oncologico.
Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Declino funzionale - Katz (ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino funzionale - Katz (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino funzionale - Lawton (IADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino funzionale - Lawton (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino fisico - velocità di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal test "Timed Up and Go" (TUG)
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino fisico - velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal test "Timed Up and Go" (TUG)
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino fisico - forza di prensione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Verrà misurata la forza di prensione (Grip test).
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino fisico - forza di prensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Verrà misurata la forza di prensione (Grip test).
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino cognitivo - MMSE 30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal questionario di valutazione dello stato mentale mini (MMSE 30).
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Declino cognitivo - MMSE 30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal questionario di valutazione dello stato mentale mini (MMSE 30).
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Qualità della vita - SF 36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36).
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3 mesi dopo il trattamento oncologico
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Qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Sarà valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36).
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6 mesi dopo il trattamento oncologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passare alla decisione sul trattamento oncologico
Lasso di tempo: Tra diagnosi e trattamento oncologico - massimo 8 settimane
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I pazienti saranno classificati come fragili, vulnerabili o robusti secondo i criteri di Fried.
L'oncologo cambia la sua decisione di trattamento terapeutico dopo essere venuto a conoscenza della categorizzazione della fragilità?
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Tra diagnosi e trattamento oncologico - massimo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Fried
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