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I Fried Criteria sono predittivi di un declino funzionale nelle persone anziane con tumori solidi maligni?

2 aprile 2019 aggiornato da: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

Identificare i pazienti anziani fragili oa rischio di diventarlo è diventato un caposaldo della moderna medicina geriatrica. Molti strumenti sono stati sviluppati per identificare la fragilità a livello individuale. Il fenotipo "Fragile" definito da Fried si basa su 5 criteri: debolezza, lentezza, basso livello di attività, stanchezza e perdita di peso involontaria. Il paziente è fragile se soddisfa almeno tre criteri su cinque. È "prefragile" se soddisfa uno o due criteri.

In oncogeriatria, la Società internazionale di oncogeriatria raccomanda l'implementazione di una 'scala G8' per rilevare i pazienti anziani a rischio di fragilità. Le persone con un G8 positivo vengono quindi indirizzate al team geriatrico per beneficiare di una valutazione geriatrica completa. Questa valutazione viene interpretata dal geriatra, che propone un piano d'azione per superare le diverse problematiche del paziente anziano. La valutazione può anche aiutare l'oncologo nella scelta del trattamento per il paziente: cure palliative, trattamento standard o trattamento adattato (No-go, Go-go o slow-go).

Gli investigatori vorrebbero valutare se la fragilità come definita dai criteri di Fried è predittiva di un declino funzionale, fisico o cognitivo o di una perdita della qualità della vita nei pazienti trattati per un tumore maligno solido.

Inoltre, valuteranno se la categorizzazione della fragilità ha un impatto sulla decisione del trattamento oncologico. L'oncologo cambia il trattamento oncologico del paziente dopo essere stato informato dello stato di fragilità?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Identificare i pazienti anziani fragili oa rischio di diventarlo è diventato un caposaldo della moderna medicina geriatrica. Il termine "fragile" è stato sfuggente per molto tempo. Diversi studi sono stati condotti negli ultimi 15 anni per chiarire questo concetto: la fragilità è una sindrome clinica definita da un aumento della vulnerabilità a seguito di un declino delle riserve fisiologiche e delle funzioni organiche, che compromette la capacità di far fronte alla vita quotidiana o allo stress acuto.

Molti strumenti sono stati sviluppati per identificare la fragilità a livello individuale. Il fenotipo "Fragile" definito da Fried (Cardiovascular Health Study) si basa su 5 criteri: debolezza, lentezza, basso livello di attività, stanchezza e perdita di peso involontaria. Il paziente è fragile se soddisfa almeno tre criteri su cinque. È "prefragile" se soddisfa uno o due criteri.

In oncogeriatria, la Società internazionale di oncogeriatria raccomanda l'implementazione di una 'scala G8' per rilevare i pazienti anziani a rischio di fragilità. Le persone con un G8 positivo vengono quindi indirizzate al team geriatrico per beneficiare di una valutazione geriatrica completa. Questa valutazione viene interpretata dal geriatra, che disegna un piano d'azione per superare le diverse problematiche del paziente anziano. La valutazione aiuta anche l'oncologo nella scelta del trattamento per il paziente: cure palliative, trattamento standard o trattamento adattato (No-go, Go-go o slow-go).

Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che i pazienti fragili avevano una maggiore morbilità e mortalità rispetto ai pazienti non fragili. Il tasso di complicanze postoperatorie e la durata della degenza sono significativamente più elevati nei pazienti fragili affetti da un tumore del colon-retto trattato con chirurgia elettiva.

D'altra parte, e abbastanza sorprendentemente, un altro studio ha dimostrato che nessuno degli indicatori di fragilità basati sulla valutazione geriatrica completa era in grado di prevedere un declino funzionale post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.

Uno degli obiettivi primari della geriatria è quello di mantenere l'autonomia e l'indipendenza dei pazienti.

I ricercatori vorrebbero quindi valutare se la fragilità come definita dai criteri di Fried è predittiva di un declino funzionale, fisico o cognitivo o di una perdita della qualità della vita nei pazienti trattati per un tumore maligno solido.

Inoltre, valuteranno se la categorizzazione della fragilità ha un impatto sulla decisione del trattamento oncologico. L'oncologo cambia il trattamento oncologico del paziente dopo essere stato informato dello stato di fragilità?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani con tumori solidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore maligno solido: carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma digestivo (colo-rettale, pancreas), carcinoma polmonare, carcinoma delle vie urinarie (incluso carcinoma della vescica).
  • Pazienti non ancora sottoposti a trattamento (sia esso chirurgico, chemioterapico o radioterapico)
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a partecipare alla valutazione geriatrica globale (problemi uditivi o visivi)
  • Barriera linguistica
  • Chiara astensione terapeutica
  • Pazienti costretti a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani con tumori solidi
Il gruppo includerà pazienti anziani con un tumore solido maligno: carcinoma ovarico, carcinoma mammario, carcinoma digestivo (colo-rettale, pancreas), carcinoma polmonare o carcinoma delle vie urinarie (compreso il carcinoma della vescica).
Valutare la qualità della vita (questionario 'SF-36') dei pazienti 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico. Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino funzionale (punteggio 'Katz ADL' e punteggio 'Lawton IADL') 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico. Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino fisico (velocità di deambulazione e forza di prensione) 3 e 6 mesi dopo il trattamento oncologico. Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.
Valutare il declino cognitivo a 3 e 6 mesi (questionario 'MMSE 30') dopo il trattamento oncologico. Poiché una diagnosi di fragilità sarà stata stabilita prima del trattamento oncologico, una correlazione tra il declino e la categorizzazione 'fragile' secondo i criteri di Fried può essere stabilita o negata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino funzionale - Katz (ADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino funzionale - Katz (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
6 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino funzionale - Lawton (IADL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino funzionale - Lawton (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Il declino funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
6 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino fisico - velocità di camminata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal test "Timed Up and Go" (TUG)
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino fisico - velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal test "Timed Up and Go" (TUG)
6 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino fisico - forza di prensione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Verrà misurata la forza di prensione (Grip test).
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino fisico - forza di prensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Verrà misurata la forza di prensione (Grip test).
6 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino cognitivo - MMSE 30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal questionario di valutazione dello stato mentale mini (MMSE 30).
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Declino cognitivo - MMSE 30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal questionario di valutazione dello stato mentale mini (MMSE 30).
6 mesi dopo il trattamento oncologico
Qualità della vita - SF 36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36).
3 mesi dopo il trattamento oncologico
Qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento oncologico
Sarà valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36).
6 mesi dopo il trattamento oncologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare alla decisione sul trattamento oncologico
Lasso di tempo: Tra diagnosi e trattamento oncologico - massimo 8 settimane
I pazienti saranno classificati come fragili, vulnerabili o robusti secondo i criteri di Fried. L'oncologo cambia la sua decisione di trattamento terapeutico dopo essere venuto a conoscenza della categorizzazione della fragilità?
Tra diagnosi e trattamento oncologico - massimo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Fried

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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