- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02662179
Zijn de gefrituurde criteria voorspellend voor een functionele achteruitgang bij oudere mensen met solide kwaadaardige tumoren?
Het identificeren van de kwetsbare oudere patiënten of degenen die het risico lopen kwetsbaar te worden, is een hoeksteen geworden van de moderne geriatrische geneeskunde. Er zijn veel instrumenten ontwikkeld om kwetsbaarheid op individueel niveau in kaart te brengen. Het door Fried gedefinieerde fenotype 'Breekbaar' is gebaseerd op 5 criteria: zwakte, traagheid, lage activiteit, uitputting en onbedoeld gewichtsverlies. De patiënt is kwetsbaar als hij aan minstens drie van de vijf criteria voldoet. Het is 'pre-fragiel' als het aan een of twee criteria voldoet.
In de onco-geriatrie beveelt de International onco-geriatrics society de implementatie van een 'G8-schaal' aan om oudere patiënten met een risico op kwetsbaarheid op te sporen. Mensen met een positieve G8 worden dan doorverwezen naar het geriatrisch team voor een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Deze evaluatie wordt geïnterpreteerd door de geriater, die een actieplan voorstelt om de verschillende problemen van de bejaarde patiënt te overwinnen. De evaluatie kan de oncoloog ook helpen bij de keuze van de behandeling van de patiënt: palliatieve zorg, standaardbehandeling of aangepaste behandeling (No-go, Go-go of slow-go).
De onderzoekers willen graag beoordelen of fragiliteit zoals gedefinieerd door de Fried-criteria voorspellend is voor een functionele, fysieke of cognitieve achteruitgang, of een verlies van kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor een solide kwaadaardige tumor.
Bovendien zullen ze beoordelen of de indeling in kwetsbaarheid een impact heeft op de oncologische behandelbeslissing. Schakelt de oncoloog de oncologische behandeling van de patiënt om nadat hij op de hoogte is gebracht van de kwetsbaarheidsstatus?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het identificeren van de kwetsbare oudere patiënten of degenen die het risico lopen kwetsbaar te worden, is een hoeksteen geworden van de moderne geriatrische geneeskunde. De term 'kwetsbaar' is al geruime tijd ongrijpbaar. Er zijn de afgelopen 15 jaar verschillende onderzoeken uitgevoerd om dit concept te verduidelijken: fragiliteit is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door een toename van kwetsbaarheid als gevolg van een afname van fysiologische reserves en organische functies, die het vermogen om het dagelijks leven of acute stress het hoofd te bieden in gevaar brengt.
Er zijn veel instrumenten ontwikkeld om kwetsbaarheid op individueel niveau in kaart te brengen. Het 'fragiele' fenotype gedefinieerd door Fried (Cardiovascular Health Study) is gebaseerd op 5 criteria: zwakte, traagheid, lage activiteit, uitputting en onbedoeld gewichtsverlies. De patiënt is kwetsbaar als hij aan minstens drie van de vijf criteria voldoet. Het is 'pre-fragiel' als het aan een of twee criteria voldoet.
In de onco-geriatrie beveelt de International onco-geriatrics society de implementatie van een 'G8-schaal' aan om oudere patiënten met een risico op kwetsbaarheid op te sporen. Mensen met een positieve G8 worden dan doorverwezen naar het geriatrisch team voor een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Deze evaluatie wordt geïnterpreteerd door de geriater, die een actieplan opstelt om de verschillende problemen van de bejaarde patiënt te overwinnen. De evaluatie helpt de oncoloog ook bij de keuze van de behandeling van de patiënt: palliatieve zorg, standaardbehandeling of aangepaste behandeling (No-go, Go-go of slow-go).
Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat fragiele patiënten een grotere morbiditeit en mortaliteit hadden dan niet-fragiele patiënten. Het aantal postoperatieve complicaties en de verblijfsduur zijn significant hoger bij fragiele patiënten met colorectale kanker die worden behandeld door middel van electieve chirurgie.
Aan de andere kant, en vrij verrassend, toonde een andere studie aan dat geen van de uitgebreide indicatoren voor geriatrische beoordeling op basis van fragiliteit een postoperatieve functionele achteruitgang kon voorspellen bij patiënten die een operatie voor colorectale kanker hadden ondergaan.
Een van de primaire doelen van de geriatrie is het behouden van de autonomie en onafhankelijkheid van patiënten.
De onderzoekers willen dus beoordelen of fragiliteit zoals gedefinieerd door de Fried-criteria voorspellend is voor een functionele, fysieke of cognitieve achteruitgang, of een verlies aan kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor een solide kwaadaardige tumor.
Bovendien zullen ze beoordelen of de indeling in kwetsbaarheid een impact heeft op de oncologische behandelbeslissing. Schakelt de oncoloog de oncologische behandeling van de patiënt om nadat hij op de hoogte is gebracht van de kwetsbaarheidsstatus?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, België
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een solide kwaadaardige tumor: eierstokkanker, borstkanker, spijsverteringskanker (colo-rectaal, pancreas), longkanker, urinewegkanker (inclusief blaaskanker).
- Patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan (of het nu gaat om een operatie, chemotherapie of radiotherapie)
- Ambulante of gehospitaliseerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de globale geriatrische evaluatie (auditieve of visuele problemen)
- Taalbarriere
- Duidelijke therapeutische onthouding
- Bedlegerige patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere patiënten met solide tumoren
De groep zal bestaan uit oudere patiënten met een kwaadaardige solide tumor: eierstokkanker, borstkanker, kanker van de spijsvertering (colo-rectaal, pancreas), longkanker of kanker van de urinewegen (inclusief blaaskanker).
|
Beoordeel de kwaliteit van leven ('SF-36' vragenlijst) van patiënten 3 en 6 maanden na oncologische behandeling.
Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel functionele achteruitgang ('Katz ADL' Score en 'Lawton IADL' Score) 3 en 6 maanden na oncologische behandeling.
Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel fysieke achteruitgang (loopsnelheid en grijpkracht) 3 en 6 maanden na oncologische behandeling.
Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel cognitieve achteruitgang 3 en 6 maanden ('MMSE 30' vragenlijst) na oncologische behandeling.
Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele achteruitgang - Katz (ADL)
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) score
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Functionele achteruitgang - Katz (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) score
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
|
Functionele achteruitgang - Lawton (IADL)
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Functionele achteruitgang - Lawton (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
|
Lichamelijke achteruitgang - loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
Wordt beoordeeld met de 'Timed Up and Go' test (TUG)
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Lichamelijke achteruitgang - loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
Wordt beoordeeld met de 'Timed Up and Go' test (TUG)
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
|
Lichamelijke achteruitgang - grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
De voorspankracht (Griptest) wordt gemeten
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Lichamelijke achteruitgang - grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
De voorspankracht (Griptest) wordt gemeten
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
|
Cognitieve achteruitgang - MMSE 30
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
Zal worden beoordeeld door middel van de mini mentale toestand evaluatie (MMSE 30) vragenlijst
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Cognitieve achteruitgang - MMSE 30
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
Zal worden beoordeeld door middel van de mini mentale toestand evaluatie (MMSE 30) vragenlijst
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
|
Kwaliteit van leven - SF 36
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
|
3 maanden na oncologische behandeling
|
|
Kwaliteit van leven - SF36
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
|
6 maanden na oncologische behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schakel in oncologische behandelbeslissing
Tijdsspanne: Tussen diagnose en oncologische behandeling maximaal 8 weken
|
Patiënten worden geclassificeerd als kwetsbaar, kwetsbaar of robuust volgens de Fried-criteria.
Wijzigt de oncoloog zijn/haar therapeutische behandelbeslissing nadat hij op de hoogte is van de kwetsbaarheidscategorisering?
|
Tussen diagnose en oncologische behandeling maximaal 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Hoofdonderzoeker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Fried
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .