Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn de gefrituurde criteria voorspellend voor een functionele achteruitgang bij oudere mensen met solide kwaadaardige tumoren?

2 april 2019 bijgewerkt door: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

Het identificeren van de kwetsbare oudere patiënten of degenen die het risico lopen kwetsbaar te worden, is een hoeksteen geworden van de moderne geriatrische geneeskunde. Er zijn veel instrumenten ontwikkeld om kwetsbaarheid op individueel niveau in kaart te brengen. Het door Fried gedefinieerde fenotype 'Breekbaar' is gebaseerd op 5 criteria: zwakte, traagheid, lage activiteit, uitputting en onbedoeld gewichtsverlies. De patiënt is kwetsbaar als hij aan minstens drie van de vijf criteria voldoet. Het is 'pre-fragiel' als het aan een of twee criteria voldoet.

In de onco-geriatrie beveelt de International onco-geriatrics society de implementatie van een 'G8-schaal' aan om oudere patiënten met een risico op kwetsbaarheid op te sporen. Mensen met een positieve G8 worden dan doorverwezen naar het geriatrisch team voor een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Deze evaluatie wordt geïnterpreteerd door de geriater, die een actieplan voorstelt om de verschillende problemen van de bejaarde patiënt te overwinnen. De evaluatie kan de oncoloog ook helpen bij de keuze van de behandeling van de patiënt: palliatieve zorg, standaardbehandeling of aangepaste behandeling (No-go, Go-go of slow-go).

De onderzoekers willen graag beoordelen of fragiliteit zoals gedefinieerd door de Fried-criteria voorspellend is voor een functionele, fysieke of cognitieve achteruitgang, of een verlies van kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor een solide kwaadaardige tumor.

Bovendien zullen ze beoordelen of de indeling in kwetsbaarheid een impact heeft op de oncologische behandelbeslissing. Schakelt de oncoloog de oncologische behandeling van de patiënt om nadat hij op de hoogte is gebracht van de kwetsbaarheidsstatus?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het identificeren van de kwetsbare oudere patiënten of degenen die het risico lopen kwetsbaar te worden, is een hoeksteen geworden van de moderne geriatrische geneeskunde. De term 'kwetsbaar' is al geruime tijd ongrijpbaar. Er zijn de afgelopen 15 jaar verschillende onderzoeken uitgevoerd om dit concept te verduidelijken: fragiliteit is een klinisch syndroom dat wordt gedefinieerd door een toename van kwetsbaarheid als gevolg van een afname van fysiologische reserves en organische functies, die het vermogen om het dagelijks leven of acute stress het hoofd te bieden in gevaar brengt.

Er zijn veel instrumenten ontwikkeld om kwetsbaarheid op individueel niveau in kaart te brengen. Het 'fragiele' fenotype gedefinieerd door Fried (Cardiovascular Health Study) is gebaseerd op 5 criteria: zwakte, traagheid, lage activiteit, uitputting en onbedoeld gewichtsverlies. De patiënt is kwetsbaar als hij aan minstens drie van de vijf criteria voldoet. Het is 'pre-fragiel' als het aan een of twee criteria voldoet.

In de onco-geriatrie beveelt de International onco-geriatrics society de implementatie van een 'G8-schaal' aan om oudere patiënten met een risico op kwetsbaarheid op te sporen. Mensen met een positieve G8 worden dan doorverwezen naar het geriatrisch team voor een uitgebreid geriatrisch onderzoek. Deze evaluatie wordt geïnterpreteerd door de geriater, die een actieplan opstelt om de verschillende problemen van de bejaarde patiënt te overwinnen. De evaluatie helpt de oncoloog ook bij de keuze van de behandeling van de patiënt: palliatieve zorg, standaardbehandeling of aangepaste behandeling (No-go, Go-go of slow-go).

Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat fragiele patiënten een grotere morbiditeit en mortaliteit hadden dan niet-fragiele patiënten. Het aantal postoperatieve complicaties en de verblijfsduur zijn significant hoger bij fragiele patiënten met colorectale kanker die worden behandeld door middel van electieve chirurgie.

Aan de andere kant, en vrij verrassend, toonde een andere studie aan dat geen van de uitgebreide indicatoren voor geriatrische beoordeling op basis van fragiliteit een postoperatieve functionele achteruitgang kon voorspellen bij patiënten die een operatie voor colorectale kanker hadden ondergaan.

Een van de primaire doelen van de geriatrie is het behouden van de autonomie en onafhankelijkheid van patiënten.

De onderzoekers willen dus beoordelen of fragiliteit zoals gedefinieerd door de Fried-criteria voorspellend is voor een functionele, fysieke of cognitieve achteruitgang, of een verlies aan kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor een solide kwaadaardige tumor.

Bovendien zullen ze beoordelen of de indeling in kwetsbaarheid een impact heeft op de oncologische behandelbeslissing. Schakelt de oncoloog de oncologische behandeling van de patiënt om nadat hij op de hoogte is gebracht van de kwetsbaarheidsstatus?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, België
        • CHU Brugmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten met solide tumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een solide kwaadaardige tumor: eierstokkanker, borstkanker, spijsverteringskanker (colo-rectaal, pancreas), longkanker, urinewegkanker (inclusief blaaskanker).
  • Patiënten die nog geen behandeling hebben ondergaan (of het nu gaat om een ​​operatie, chemotherapie of radiotherapie)
  • Ambulante of gehospitaliseerde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan de globale geriatrische evaluatie (auditieve of visuele problemen)
  • Taalbarriere
  • Duidelijke therapeutische onthouding
  • Bedlegerige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere patiënten met solide tumoren
De groep zal bestaan ​​uit oudere patiënten met een kwaadaardige solide tumor: eierstokkanker, borstkanker, kanker van de spijsvertering (colo-rectaal, pancreas), longkanker of kanker van de urinewegen (inclusief blaaskanker).
Beoordeel de kwaliteit van leven ('SF-36' vragenlijst) van patiënten 3 en 6 maanden na oncologische behandeling. Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel functionele achteruitgang ('Katz ADL' Score en 'Lawton IADL' Score) 3 en 6 maanden na oncologische behandeling. Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel fysieke achteruitgang (loopsnelheid en grijpkracht) 3 en 6 maanden na oncologische behandeling. Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.
Beoordeel cognitieve achteruitgang 3 en 6 maanden ('MMSE 30' vragenlijst) na oncologische behandeling. Omdat de diagnose kwetsbaarheid voor de oncologische behandeling gesteld zal zijn, kan een verband tussen de achteruitgang en de indeling 'kwetsbaar' volgens de criteria van Fried worden vastgesteld of ontkend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele achteruitgang - Katz (ADL)
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) score
3 maanden na oncologische behandeling
Functionele achteruitgang - Katz (ADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Katz Basic Activities of Daily Living (ADL) score
6 maanden na oncologische behandeling
Functionele achteruitgang - Lawton (IADL)
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score
3 maanden na oncologische behandeling
Functionele achteruitgang - Lawton (IADL)
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
De functionele achteruitgang wordt beoordeeld aan de hand van de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score
6 maanden na oncologische behandeling
Lichamelijke achteruitgang - loopsnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
Wordt beoordeeld met de 'Timed Up and Go' test (TUG)
3 maanden na oncologische behandeling
Lichamelijke achteruitgang - loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
Wordt beoordeeld met de 'Timed Up and Go' test (TUG)
6 maanden na oncologische behandeling
Lichamelijke achteruitgang - grijpkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
De voorspankracht (Griptest) wordt gemeten
3 maanden na oncologische behandeling
Lichamelijke achteruitgang - grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
De voorspankracht (Griptest) wordt gemeten
6 maanden na oncologische behandeling
Cognitieve achteruitgang - MMSE 30
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
Zal worden beoordeeld door middel van de mini mentale toestand evaluatie (MMSE 30) vragenlijst
3 maanden na oncologische behandeling
Cognitieve achteruitgang - MMSE 30
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
Zal worden beoordeeld door middel van de mini mentale toestand evaluatie (MMSE 30) vragenlijst
6 maanden na oncologische behandeling
Kwaliteit van leven - SF 36
Tijdsspanne: 3 maanden na oncologische behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
3 maanden na oncologische behandeling
Kwaliteit van leven - SF36
Tijdsspanne: 6 maanden na oncologische behandeling
Wordt beoordeeld aan de hand van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst
6 maanden na oncologische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schakel in oncologische behandelbeslissing
Tijdsspanne: Tussen diagnose en oncologische behandeling maximaal 8 weken
Patiënten worden geclassificeerd als kwetsbaar, kwetsbaar of robuust volgens de Fried-criteria. Wijzigt de oncoloog zijn/haar therapeutische behandelbeslissing nadat hij op de hoogte is van de kwetsbaarheidscategorisering?
Tussen diagnose en oncologische behandeling maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Hoofdonderzoeker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUB-Fried

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren