- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662179
Являются ли критерии Фрида предсказателями функционального спада у пожилых людей с солидными злокачественными опухолями?
Выявление ослабленных пожилых пациентов или тех, кто рискует стать слабым, стало краеугольным камнем современной гериатрической медицины. Многие инструменты были разработаны для выявления хрупкости на индивидуальном уровне. Фенотип «Хрупкий», определенный Фридом, основан на 5 критериях: слабость, медлительность, низкий уровень активности, истощение и непреднамеренная потеря веса. Пациент считается хрупким, если он соответствует хотя бы трем из пяти критериев. Он является «предхрупким», если соответствует одному или двум критериям.
В онкогериатрии Международное онкогериатрическое общество рекомендует использовать «шкалу G8» для выявления пожилых пациентов с риском хрупкости. Затем людей с положительным результатом G8 направляют в гериатрическую бригаду для проведения комплексной гериатрической оценки. Эту оценку интерпретирует гериатр, который предлагает план действий по преодолению различных проблем пожилого пациента. Оценка также может помочь онкологу в выборе лечения для пациента: паллиативная помощь, стандартное лечение или адаптированное лечение (нет-го, да-да или медленно).
Исследователи хотели бы оценить, является ли хрупкость, определяемая критериями Фрида, предиктором функционального, физического или когнитивного снижения или потери качества жизни у пациентов, получающих лечение по поводу солидной злокачественной опухоли.
Кроме того, они оценят, влияет ли классификация слабости на решение об онкологическом лечении. Переключает ли онколог онкологическое лечение пациента после того, как ему сообщили о состоянии слабости?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выявление ослабленных пожилых пациентов или тех, кто рискует стать слабым, стало краеугольным камнем современной гериатрической медицины. Термин «хрупкий» долгое время оставался неуловимым. За последние 15 лет было проведено несколько исследований, чтобы прояснить эту концепцию: хрупкость — это клинический синдром, определяемый повышением уязвимости после снижения физиологических резервов и органических функций, что ставит под угрозу способность справляться с повседневной жизнью или острым стрессом.
Многие инструменты были разработаны для выявления хрупкости на индивидуальном уровне. «Хрупкий» фенотип, определенный Фридом (исследование сердечно-сосудистых заболеваний), основан на 5 критериях: слабость, медлительность, низкий уровень активности, истощение и непреднамеренная потеря веса. Пациент считается хрупким, если он соответствует хотя бы трем из пяти критериев. Он является «предхрупким», если соответствует одному или двум критериям.
В онкогериатрии Международное онкогериатрическое общество рекомендует использовать «шкалу G8» для выявления пожилых пациентов с риском хрупкости. Затем людей с положительным результатом G8 направляют в гериатрическую бригаду для проведения комплексной гериатрической оценки. Эту оценку интерпретирует гериатр, который составляет план действий по преодолению различных проблем пожилого пациента. Оценка также помогает онкологу в выборе лечения для пациента: паллиативная помощь, стандартное лечение или адаптированное лечение (нет-го, да-да или медленно).
Тем не менее, многие исследования показали, что хрупкие пациенты имели большую заболеваемость и смертность, чем нехрупкие пациенты. Частота послеоперационных осложнений и продолжительность пребывания в стационаре значительно выше у ослабленных пациентов, страдающих колоректальным раком, леченных плановым хирургическим вмешательством.
С другой стороны, что совершенно неожиданно, другое исследование показало, что ни один из комплексных гериатрических показателей, основанных на показателях хрупкости, не может предсказать послеоперационное функциональное снижение у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака.
Одной из основных целей гериатрии является сохранение автономии и независимости пациентов.
Таким образом, исследователи хотели бы оценить, является ли хрупкость, определяемая критериями Фрида, предиктором функционального, физического или когнитивного снижения или потери качества жизни у пациентов, получающих лечение по поводу солидной злокачественной опухоли.
Кроме того, они оценят, влияет ли классификация слабости на решение об онкологическом лечении. Переключает ли онколог онкологическое лечение пациента после того, как ему сообщили о состоянии слабости?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидной злокачественной опухолью: рак яичников, рак молочной железы, рак органов пищеварения (колоректальный, поджелудочной железы), рак легкого, рак мочевыводящих путей (в т.ч. рак мочевого пузыря).
- Пациенты, еще не прошедшие лечение (будь то операция, химиотерапия или лучевая терапия)
- Амбулаторные или госпитализированные пациенты
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут участвовать в общей гериатрической оценке (слуховые или зрительные проблемы)
- Языковой барьер
- Четкое терапевтическое воздержание
- Лежачие больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты с солидными опухолями
В группу войдут пациенты пожилого возраста со злокачественной солидной опухолью: рак яичников, рак молочной железы, рак органов пищеварения (колоректальный, поджелудочной железы), рак легких или рак мочевыводящих путей (включая рак мочевого пузыря).
|
Оценить качество жизни (опросник «SF-36») больных через 3 и 6 мес после онкологического лечения.
Поскольку диагноз дряхлости будет установлен до онкологического лечения, можно установить или опровергнуть корреляцию между снижением и категоризацией «хрупкости» по критериям Фрида.
Оцените функциональное снижение (по шкале Katz ADL и по шкале Lawton IADL) через 3 и 6 месяцев после онкологического лечения.
Поскольку диагноз дряхлости будет установлен до онкологического лечения, можно установить или опровергнуть корреляцию между снижением и категоризацией «хрупкости» по критериям Фрида.
Оценить ухудшение физического состояния (скорость ходьбы и силу захвата) через 3 и 6 месяцев после онкологического лечения.
Поскольку диагноз дряхлости будет установлен до онкологического лечения, можно установить или опровергнуть корреляцию между снижением и категоризацией «хрупкости» по критериям Фрида.
Оцените снижение когнитивных функций через 3 и 6 месяцев (опросник «MMSE 30») после онкологического лечения.
Поскольку диагноз дряхлости будет установлен до онкологического лечения, можно установить или опровергнуть корреляцию между снижением и категоризацией «хрупкости» по критериям Фрида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный спад - Кац (ADL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Функциональное снижение будет оцениваться с использованием шкалы Katz Basic Activity of Daily Living (ADL).
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Функциональный спад - Кац (ADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Функциональное снижение будет оцениваться с использованием шкалы Katz Basic Activity of Daily Living (ADL).
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
|
Функциональный спад - Лоутон (IADL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Функциональное снижение будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона (IADL).
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Функциональный спад - Лоутон (IADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Функциональное снижение будет оцениваться с использованием шкалы инструментальной повседневной активности Лоутона (IADL).
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
|
Физический упадок - скорость ходьбы
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Будет оцениваться тестом Timed Up and Go (TUG).
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Физический упадок - скорость ходьбы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Будет оцениваться тестом Timed Up and Go (TUG).
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
|
Физический упадок - сила захвата
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Будет измерена сила сжатия (испытание сцепления).
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Физический упадок - сила захвата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Будет измерена сила сжатия (испытание сцепления).
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
|
Когнитивное снижение - MMSE 30
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Будет оцениваться с помощью анкеты для мини-оценки психического состояния (MMSE 30).
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Когнитивное снижение - MMSE 30
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Будет оцениваться с помощью анкеты для мини-оценки психического состояния (MMSE 30).
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
|
Качество жизни — SF 36
Временное ограничение: Через 3 месяца после онкологического лечения
|
Будет оцениваться по анкете Short Form-36 (SF-36)
|
Через 3 месяца после онкологического лечения
|
|
Качество жизни - SF36
Временное ограничение: Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Будет оцениваться по анкете Short Form-36 (SF-36)
|
Через 6 месяцев после онкологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение решения об онкологическом лечении
Временное ограничение: Между диагностикой и онкологическим лечением - максимум 8 недель
|
Пациенты будут классифицированы как слабые, уязвимые или крепкие в соответствии с критериями Фрида.
Изменяет ли онколог свое решение о терапевтическом лечении после того, как узнает о классификации слабости?
|
Между диагностикой и онкологическим лечением - максимум 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Главный следователь: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Fried
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .