Ennustavatko Fried-kriteerit ikääntyneiden ihmisten, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, toiminnan heikkenemistä?
Heikkoutuneiden iäkkäiden potilaiden tai heikentymisvaarassa olevien potilaiden tunnistamisesta on tullut nykyaikaisen geriatrian lääketieteen kulmakivi. Monia välineitä on kehitetty haurauden tunnistamiseksi yksilötasolla. Friedin määrittelemä "Fragile"-fenotyyppi perustuu viiteen kriteeriin: heikkous, hitaus, alhainen aktiivisuus, uupumus ja tahaton laihtuminen. Potilas on hauras, jos se täyttää vähintään kolme viidestä kriteeristä. Se on "esihauras", jos se täyttää yhden tai kaksi kriteeriä.
Onkogeriatrian alalla Kansainvälinen onkogeriatrian yhdistys suosittelee "G8-asteikon" käyttöönottoa hauraiden iäkkäiden potilaiden havaitsemiseksi. Ihmiset, joilla on positiivinen G8-arvo, ohjataan sitten geriatrian tiimiin hyötymään kattavasta geriatrista arviointia. Tämän arvioinnin tulkitsee geriatri, joka ehdottaa toimintasuunnitelmaa iäkkään potilaan erilaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Arviointi voi myös auttaa onkologia potilaan hoidon valinnassa: palliatiivista hoitoa, standardihoitoa tai mukautettua hoitoa (No-go, Go-go tai slow-go).
Tutkijat haluaisivat arvioida, ennustaako Fried-kriteerien mukainen hauraus toiminnallista, fyysistä tai kognitiivista heikkenemistä tai elämänlaadun heikkenemistä potilailla, joita hoidetaan kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Lisäksi he arvioivat, onko heikkouden luokittelulla vaikutusta onkologiseen hoitopäätökseen. Vaihtaako onkologi potilaan onkologista hoitoa saatuaan tiedon haurauden tilasta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikkoutuneiden iäkkäiden potilaiden tai heikentymisvaarassa olevien potilaiden tunnistamisesta on tullut nykyaikaisen geriatrian lääketieteen kulmakivi. Termi "hauras" on ollut vaikeasti havaittavissa melko pitkän ajan. Viimeisten 15 vuoden aikana on tehty useita tutkimuksia tämän käsitteen selventämiseksi: hauraus on kliininen oireyhtymä, joka määritellään haavoittuvuuden lisääntymisenä fysiologisten varausten ja orgaanisten toimintojen heikkenemisen seurauksena, mikä heikentää kykyä selviytyä jokapäiväisestä elämästä tai akuutista stressistä.
Monia välineitä on kehitetty haurauden tunnistamiseksi yksilötasolla. Friedin (Cardiovascular Health Study) määrittelemä "Fragile" fenotyyppi perustuu viiteen kriteeriin: heikkous, hitaus, alhainen aktiivisuus, uupumus ja tahaton laihtuminen. Potilas on hauras, jos se täyttää vähintään kolme viidestä kriteeristä. Se on "esihauras", jos se täyttää yhden tai kaksi kriteeriä.
Onkogeriatrian alalla Kansainvälinen onkogeriatrian yhdistys suosittelee "G8-asteikon" käyttöönottoa hauraiden iäkkäiden potilaiden havaitsemiseksi. Ihmiset, joilla on positiivinen G8-arvo, ohjataan sitten geriatrian tiimiin hyötymään kattavasta geriatrista arviointia. Tämän arvioinnin tulkitsee geriatri, joka laatii toimintasuunnitelman iäkkään potilaan erilaisten ongelmien ratkaisemiseksi. Arviointi auttaa onkologia myös potilaan hoidon valinnassa: palliatiivista hoitoa, standardihoitoa tai mukautettua hoitoa (No-go, Go-go tai slow-go).
Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että haurailla potilailla oli suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus kuin ei-haurailla potilailla. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja oleskelun kesto ovat merkittävästi korkeammat haurailla potilailla, jotka kärsivät elektiivisellä leikkauksella hoidetusta paksusuolensyövästä.
Toisaalta ja aivan yllättäen, toinen tutkimus osoitti, että yksikään kattava geriatrian arviointiin perustuvista haurausindikaattoreista ei kyennyt ennustamaan leikkauksen jälkeistä toiminnan heikkenemistä potilailla, joille on tehty paksusuolensyövän takia leikkaus.
Yksi geriatrian ensisijaisista tavoitteista on säilyttää potilaiden autonomia ja riippumattomuus.
Siksi tutkijat haluaisivat arvioida, ennustaako Fried-kriteerien mukainen hauraus toiminnallista, fyysistä tai kognitiivista heikkenemistä tai elämänlaadun heikkenemistä potilailla, joita hoidetaan kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Lisäksi he arvioivat, onko heikkouden luokittelulla vaikutusta onkologiseen hoitopäätökseen. Vaihtaako onkologi potilaan onkologista hoitoa saatuaan tiedon haurauden tilasta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä pahanlaatuinen kasvain: munasarjasyöpä, rintasyöpä, ruoansulatuskanavan syöpä (kolo-peräsuolen, haima), keuhkosyöpä, virtsatiesyöpä (mukaan lukien virtsarakon syöpä).
- Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa (olipa kyseessä leikkaus, kemoterapia tai sädehoito)
- Ambulatoriset tai sairaalahoidossa olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua maailmanlaajuiseen geriatriseen arviointiin (auditiiviset tai visuaaliset ongelmat)
- Kielimuuri
- Selkeä terapeuttinen pidättäytyminen
- Vuodepotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia
Ryhmään tulee iäkkäitä potilaita, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain: munasarjasyöpä, rintasyöpä, ruoansulatuskanavan syöpä (kolo-peräsuolen, haima), keuhkosyöpä tai virtsatiesyöpä (mukaan lukien virtsarakon syöpä).
|
Arvioi potilaiden elämänlaatu ('SF-36'-kysely) 3 ja 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen.
Koska heikkouden diagnoosi on määritetty ennen onkologista hoitoa, korrelaatio heikkenemisen ja Fried-kriteerien mukaisen "heikkouden" luokittelun välillä voidaan vahvistaa tai kieltää.
Arvioi toiminnallinen heikkeneminen ('Katz ADL' Score ja 'Lawton IADL' Score) 3 ja 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen.
Koska heikkouden diagnoosi on määritetty ennen onkologista hoitoa, korrelaatio heikkenemisen ja Fried-kriteerien mukaisen "heikkouden" luokittelun välillä voidaan vahvistaa tai kieltää.
Arvioi fyysinen heikkeneminen (kävelynopeus ja puristusvoima) 3 ja 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen.
Koska heikkouden diagnoosi on määritetty ennen onkologista hoitoa, korrelaatio heikkenemisen ja Fried-kriteerien mukaisen "heikkouden" luokittelun välillä voidaan vahvistaa tai kieltää.
Arvioi kognitiivinen heikkeneminen 3 ja 6 kuukauden kuluttua ('MMSE 30' -kysely) onkologisen hoidon jälkeen.
Koska heikkouden diagnoosi on määritetty ennen onkologista hoitoa, korrelaatio heikkenemisen ja Fried-kriteerien mukaisen "heikkouden" luokittelun välillä voidaan vahvistaa tai kieltää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen heikkeneminen – Katz (ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Toiminnan heikkeneminen arvioidaan Katzin päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) pistemäärän avulla
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen – Katz (ADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Toiminnan heikkeneminen arvioidaan Katzin päivittäisen elämän perustoimintojen (ADL) pistemäärän avulla
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen – Lawton (IADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteitä
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen – Lawton (IADL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteitä
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen lasku - kävelynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan "Timed Up and Go" -testillä (TUG)
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen lasku - kävelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan "Timed Up and Go" -testillä (TUG)
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen heikkeneminen - esivastusvoima
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Puristusvoima (pitotesti) mitataan
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen heikkeneminen - esivastusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Puristusvoima (pitotesti) mitataan
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen - MMSE 30
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan mini mentaalitilan arviointi (MMSE 30) -kyselylomakkeella
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen - MMSE 30
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan mini mentaalitilan arviointi (MMSE 30) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - SF 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
3 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu - SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Arvioidaan Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta onkologisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda onkologiseen hoitopäätökseen
Aikaikkuna: Diagnoosin ja onkologisen hoidon välillä - enintään 8 viikkoa
|
Potilaat luokitellaan hauraiksi, haavoittuviksi tai vahvoiksi Fried-kriteerien mukaan.
Muuttaako onkologi terapeuttista hoitopäätöstään saatuaan tietoonsa heikkouden luokittelusta?
|
Diagnoosin ja onkologisen hoidon välillä - enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Päätutkija: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Fried
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .