- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662179
¿Son los criterios de Fried predictivos de una disminución funcional en personas mayores con tumores malignos sólidos?
La identificación de los pacientes ancianos frágiles o en riesgo de volverse frágiles se ha convertido en una piedra angular de la medicina geriátrica moderna. Se han desarrollado muchos instrumentos para identificar la fragilidad a nivel individual. El fenotipo 'Frágil' definido por Fried se basa en 5 criterios: debilidad, lentitud, bajo nivel de actividad, agotamiento y pérdida de peso involuntaria. El paciente es frágil si cumple al menos tres de cinco criterios. Es 'prefrágil' si cumple uno o dos criterios.
En onco-geriatría, la Sociedad Internacional de onco-geriatría recomienda la implementación de una 'escala G8' para detectar pacientes ancianos con riesgo de fragilidad. Las personas con un G8 positivo luego se derivan al equipo geriátrico para beneficiarse de una evaluación geriátrica integral. Esta evaluación es interpretada por el geriatra, quien propone un plan de acción para superar los diversos problemas del anciano. La evaluación también puede ayudar al oncólogo en la elección del tratamiento para el paciente: cuidados paliativos, tratamiento estándar o tratamiento adaptado (No-go, Go-go o slow-go).
A los investigadores les gustaría evaluar si la fragilidad definida por los criterios de Fried predice un deterioro funcional, físico o cognitivo, o una pérdida de la calidad de vida en pacientes tratados por un tumor maligno sólido.
Además, evaluarán si la categorización de la fragilidad tiene impacto en la decisión del tratamiento oncológico. ¿El oncólogo cambia el tratamiento oncológico del paciente después de ser informado del estado de fragilidad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación de los pacientes ancianos frágiles o en riesgo de volverse frágiles se ha convertido en una piedra angular de la medicina geriátrica moderna. El término 'frágil' ha sido elusivo durante mucho tiempo. Se han realizado varios estudios en los últimos 15 años para aclarar este concepto: la fragilidad es un síndrome clínico definido por un aumento de la vulnerabilidad tras una disminución de las reservas fisiológicas y funciones orgánicas, que compromete la capacidad de afrontar la vida diaria o el estrés agudo.
Se han desarrollado muchos instrumentos para identificar la fragilidad a nivel individual. El fenotipo 'Frágil' definido por Fried (Cardiovascular Health Study) se basa en 5 criterios: debilidad, lentitud, bajo nivel de actividad, agotamiento y pérdida de peso involuntaria. El paciente es frágil si cumple al menos tres de cinco criterios. Es 'prefrágil' si cumple uno o dos criterios.
En onco-geriatría, la Sociedad Internacional de onco-geriatría recomienda la implementación de una 'escala G8' para detectar pacientes ancianos con riesgo de fragilidad. Las personas con un G8 positivo luego se derivan al equipo geriátrico para beneficiarse de una evaluación geriátrica integral. Esta evaluación es interpretada por el geriatra, quien traza un plan de acción para superar los diversos problemas del paciente anciano. La evaluación también ayuda al oncólogo en la elección del tratamiento para el paciente: cuidados paliativos, tratamiento estándar o tratamiento adaptado (No-go, Go-go o slow-go).
Sin embargo, muchos estudios han demostrado que los pacientes frágiles tienen una mayor morbilidad y mortalidad que los pacientes no frágiles. La tasa de complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia son significativamente mayores en los pacientes frágiles que padecen un cáncer colorrectal tratados mediante cirugía electiva.
Por otro lado, y de manera bastante sorprendente, otro estudio mostró que ninguno de los indicadores de fragilidad basados en la evaluación geriátrica integral fue capaz de predecir una disminución funcional posoperatoria en pacientes que se habían sometido a cirugía por cáncer colorrectal.
Uno de los principales objetivos de la geriatría es mantener la autonomía e independencia de los pacientes.
Por tanto, a los investigadores les gustaría evaluar si la fragilidad definida por los criterios de Fried predice un deterioro funcional, físico o cognitivo, o una pérdida de la calidad de vida en pacientes tratados por un tumor maligno sólido.
Además, evaluarán si la categorización de la fragilidad tiene impacto en la decisión del tratamiento oncológico. ¿El oncólogo cambia el tratamiento oncológico del paciente después de ser informado del estado de fragilidad?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un tumor maligno sólido: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer digestivo (colo-rectal, páncreas), cáncer de pulmón, cáncer del tracto urinario (incluido el cáncer de vejiga).
- Pacientes que aún no han recibido tratamiento (ya sea cirugía, quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes ambulatorios u hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de participar en la evaluación geriátrica global (problemas auditivos o visuales)
- Barrera del idioma
- Abstención terapéutica clara
- Pacientes postrados en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de edad avanzada con tumores sólidos
El grupo incluirá pacientes de edad avanzada con un tumor sólido maligno: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer digestivo (colo-rectal, páncreas), cáncer de pulmón o cáncer del tracto urinario (incluido el cáncer de vejiga).
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Evaluar la calidad de vida (cuestionario 'SF-36') de los pacientes a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico.
Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Evaluar deterioro funcional (puntuación 'Katz ADL' y 'Lawton IADL') a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico.
Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Evaluar deterioro físico (velocidad de la marcha y fuerza de prensión) a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico.
Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Valorar el deterioro cognitivo a los 3 y 6 meses (cuestionario 'MMSE 30') tras el tratamiento oncológico.
Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional - Katz (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (AVD) de Katz
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro funcional - Katz (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (AVD) de Katz
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro funcional - Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro funcional - Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro físico - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante la prueba 'Timed Up and Go' (TUG)
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro físico - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante la prueba 'Timed Up and Go' (TUG)
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro físico - fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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Se medirá la fuerza de prensión (prueba de agarre)
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro físico - fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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Se medirá la fuerza de prensión (prueba de agarre)
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro cognitivo - MMSE 30
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante el cuestionario mini evaluación del estado mental (MMSE 30)
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Deterioro cognitivo - MMSE 30
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante el cuestionario mini evaluación del estado mental (MMSE 30)
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Calidad de vida - SF 36
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
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3 meses después del tratamiento oncológico
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Calidad de vida - SF36
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
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Se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
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6 meses después del tratamiento oncológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la decisión de tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Entre diagnóstico y tratamiento oncológico - máximo 8 semanas
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Los pacientes serán clasificados en frágiles, vulnerables o robustos según los criterios de Fried.
¿El oncólogo cambia su decisión de tratamiento terapéutico después de conocer la categorización de la fragilidad?
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Entre diagnóstico y tratamiento oncológico - máximo 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Fried
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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