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¿Son los criterios de Fried predictivos de una disminución funcional en personas mayores con tumores malignos sólidos?

2 de abril de 2019 actualizado por: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

La identificación de los pacientes ancianos frágiles o en riesgo de volverse frágiles se ha convertido en una piedra angular de la medicina geriátrica moderna. Se han desarrollado muchos instrumentos para identificar la fragilidad a nivel individual. El fenotipo 'Frágil' definido por Fried se basa en 5 criterios: debilidad, lentitud, bajo nivel de actividad, agotamiento y pérdida de peso involuntaria. El paciente es frágil si cumple al menos tres de cinco criterios. Es 'prefrágil' si cumple uno o dos criterios.

En onco-geriatría, la Sociedad Internacional de onco-geriatría recomienda la implementación de una 'escala G8' para detectar pacientes ancianos con riesgo de fragilidad. Las personas con un G8 positivo luego se derivan al equipo geriátrico para beneficiarse de una evaluación geriátrica integral. Esta evaluación es interpretada por el geriatra, quien propone un plan de acción para superar los diversos problemas del anciano. La evaluación también puede ayudar al oncólogo en la elección del tratamiento para el paciente: cuidados paliativos, tratamiento estándar o tratamiento adaptado (No-go, Go-go o slow-go).

A los investigadores les gustaría evaluar si la fragilidad definida por los criterios de Fried predice un deterioro funcional, físico o cognitivo, o una pérdida de la calidad de vida en pacientes tratados por un tumor maligno sólido.

Además, evaluarán si la categorización de la fragilidad tiene impacto en la decisión del tratamiento oncológico. ¿El oncólogo cambia el tratamiento oncológico del paciente después de ser informado del estado de fragilidad?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La identificación de los pacientes ancianos frágiles o en riesgo de volverse frágiles se ha convertido en una piedra angular de la medicina geriátrica moderna. El término 'frágil' ha sido elusivo durante mucho tiempo. Se han realizado varios estudios en los últimos 15 años para aclarar este concepto: la fragilidad es un síndrome clínico definido por un aumento de la vulnerabilidad tras una disminución de las reservas fisiológicas y funciones orgánicas, que compromete la capacidad de afrontar la vida diaria o el estrés agudo.

Se han desarrollado muchos instrumentos para identificar la fragilidad a nivel individual. El fenotipo 'Frágil' definido por Fried (Cardiovascular Health Study) se basa en 5 criterios: debilidad, lentitud, bajo nivel de actividad, agotamiento y pérdida de peso involuntaria. El paciente es frágil si cumple al menos tres de cinco criterios. Es 'prefrágil' si cumple uno o dos criterios.

En onco-geriatría, la Sociedad Internacional de onco-geriatría recomienda la implementación de una 'escala G8' para detectar pacientes ancianos con riesgo de fragilidad. Las personas con un G8 positivo luego se derivan al equipo geriátrico para beneficiarse de una evaluación geriátrica integral. Esta evaluación es interpretada por el geriatra, quien traza un plan de acción para superar los diversos problemas del paciente anciano. La evaluación también ayuda al oncólogo en la elección del tratamiento para el paciente: cuidados paliativos, tratamiento estándar o tratamiento adaptado (No-go, Go-go o slow-go).

Sin embargo, muchos estudios han demostrado que los pacientes frágiles tienen una mayor morbilidad y mortalidad que los pacientes no frágiles. La tasa de complicaciones postoperatorias y la duración de la estancia son significativamente mayores en los pacientes frágiles que padecen un cáncer colorrectal tratados mediante cirugía electiva.

Por otro lado, y de manera bastante sorprendente, otro estudio mostró que ninguno de los indicadores de fragilidad basados ​​en la evaluación geriátrica integral fue capaz de predecir una disminución funcional posoperatoria en pacientes que se habían sometido a cirugía por cáncer colorrectal.

Uno de los principales objetivos de la geriatría es mantener la autonomía e independencia de los pacientes.

Por tanto, a los investigadores les gustaría evaluar si la fragilidad definida por los criterios de Fried predice un deterioro funcional, físico o cognitivo, o una pérdida de la calidad de vida en pacientes tratados por un tumor maligno sólido.

Además, evaluarán si la categorización de la fragilidad tiene impacto en la decisión del tratamiento oncológico. ¿El oncólogo cambia el tratamiento oncológico del paciente después de ser informado del estado de fragilidad?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de edad avanzada con tumores sólidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un tumor maligno sólido: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer digestivo (colo-rectal, páncreas), cáncer de pulmón, cáncer del tracto urinario (incluido el cáncer de vejiga).
  • Pacientes que aún no han recibido tratamiento (ya sea cirugía, quimioterapia o radioterapia)
  • Pacientes ambulatorios u hospitalizados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de participar en la evaluación geriátrica global (problemas auditivos o visuales)
  • Barrera del idioma
  • Abstención terapéutica clara
  • Pacientes postrados en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de edad avanzada con tumores sólidos
El grupo incluirá pacientes de edad avanzada con un tumor sólido maligno: cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer digestivo (colo-rectal, páncreas), cáncer de pulmón o cáncer del tracto urinario (incluido el cáncer de vejiga).
Evaluar la calidad de vida (cuestionario 'SF-36') de los pacientes a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico. Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Evaluar deterioro funcional (puntuación 'Katz ADL' y 'Lawton IADL') a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico. Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Evaluar deterioro físico (velocidad de la marcha y fuerza de prensión) a los 3 y 6 meses del tratamiento oncológico. Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.
Valorar el deterioro cognitivo a los 3 y 6 meses (cuestionario 'MMSE 30') tras el tratamiento oncológico. Dado que se habrá establecido un diagnóstico de fragilidad antes del tratamiento oncológico, se puede establecer o negar una correlación entre el deterioro y la categorización de 'frágil' según los criterios de Fried.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro funcional - Katz (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (AVD) de Katz
3 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro funcional - Katz (AVD)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades básicas de la vida diaria (AVD) de Katz
6 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro funcional - Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
3 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro funcional - Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
El deterioro funcional se evaluará utilizando la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton
6 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro físico - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante la prueba 'Timed Up and Go' (TUG)
3 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro físico - velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante la prueba 'Timed Up and Go' (TUG)
6 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro físico - fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
Se medirá la fuerza de prensión (prueba de agarre)
3 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro físico - fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
Se medirá la fuerza de prensión (prueba de agarre)
6 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro cognitivo - MMSE 30
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante el cuestionario mini evaluación del estado mental (MMSE 30)
3 meses después del tratamiento oncológico
Deterioro cognitivo - MMSE 30
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante el cuestionario mini evaluación del estado mental (MMSE 30)
6 meses después del tratamiento oncológico
Calidad de vida - SF 36
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
3 meses después del tratamiento oncológico
Calidad de vida - SF36
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento oncológico
Se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
6 meses después del tratamiento oncológico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la decisión de tratamiento oncológico
Periodo de tiempo: Entre diagnóstico y tratamiento oncológico - máximo 8 semanas
Los pacientes serán clasificados en frágiles, vulnerables o robustos según los criterios de Fried. ¿El oncólogo cambia su decisión de tratamiento terapéutico después de conocer la categorización de la fragilidad?
Entre diagnóstico y tratamiento oncológico - máximo 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Investigador principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-Fried

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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