- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662179
Er de stegte kriterier forudsigelige for et funktionelt fald hos ældre mennesker med solide maligne tumorer?
At identificere de skrøbelige ældre patienter eller dem, der risikerer at blive skrøbelige, er blevet en hjørnesten i moderne ældremedicin. Der er udviklet mange instrumenter til at identificere skrøbelighed på individniveau. Den 'Skøre' fænotype defineret af Fried er baseret på 5 kriterier: svaghed, langsomhed, lavt aktivitetsniveau, udmattelse og utilsigtet vægttab. Patienten er skrøbelig, hvis den opfylder mindst tre ud af fem kriterier. Det er 'præ-skrøbeligt', hvis det opfylder et eller to kriterier.
Inden for onko-geriatri anbefaler det internationale onko-geriatrisamfund implementering af en 'G8-skala' til at opdage ældre patienter med risiko for skrøbelighed. Personer med en positiv G8 henvises derefter til det geriatriske team for at få gavn af en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evaluering fortolkes af geriateren, som foreslår en handlingsplan for at overvinde de forskellige problemer hos den ældre patient. Evalueringen kan også hjælpe onkologen i valg af behandling til patienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).
Efterforskerne vil gerne vurdere, om skrøbelighed som defineret af Fried-kriterierne er forudsigelig for en funktionel, fysisk eller kognitiv nedgang eller et tab af livskvalitet hos patienter behandlet for en solid malign tumor.
Endvidere vil de vurdere, om skrøbelighedskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutning. Skifter onkologen patientens onkologiske behandling efter at være blevet informeret om skrøbelighedsstatus?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At identificere de skrøbelige ældre patienter eller dem, der risikerer at blive skrøbelige, er blevet en hjørnesten i moderne ældremedicin. Udtrykket 'svag' har været undvigende i ret lang tid. Adskillige undersøgelser er blevet udført i løbet af de sidste 15 år for at afklare dette koncept: skrøbelighed er et klinisk syndrom defineret ved en stigning i sårbarhed efter et fald i fysiologiske reserver og organiske funktioner, som kompromitterer evnen til at klare dagligdagen eller akut stress.
Der er udviklet mange instrumenter til at identificere skrøbelighed på individniveau. Den 'skrøbelige' fænotype defineret af Fried (Cardiovascular Health Study) er baseret på 5 kriterier: svaghed, langsomhed, lavt aktivitetsniveau, udmattelse og utilsigtet vægttab. Patienten er skrøbelig, hvis den opfylder mindst tre ud af fem kriterier. Det er 'præ-skrøbeligt', hvis det opfylder et eller to kriterier.
Inden for onko-geriatri anbefaler det internationale onko-geriatrisamfund implementering af en 'G8-skala' til at opdage ældre patienter med risiko for skrøbelighed. Personer med en positiv G8 henvises derefter til det geriatriske team for at få gavn af en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evaluering fortolkes af geriateren, som udarbejder en handlingsplan for at overvinde de forskellige problemer hos den ældre patient. Evalueringen hjælper også onkologen i valg af behandling til patienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).
Men mange undersøgelser har vist, at skrøbelige patienter havde en større sygelighed og dødelighed end ikke-skrøbelige patienter. Hyppigheden af postoperative komplikationer og varigheden af opholdet er signifikant højere hos skrøbelige patienter, der lider af en kolorektal cancer behandlet ved elektiv kirurgi.
På den anden side og ganske overraskende viste en anden undersøgelse, at ingen af de omfattende geriatriske vurderingsbaserede skrøbelighedsindikatorer var i stand til at forudsige et funktionelt fald efter operationen hos patienter, der var blevet opereret for kolorektal cancer.
Et af de primære mål med geriatri er at bevare patienternes autonomi og uafhængighed.
Efterforskerne vil derfor gerne vurdere, om skrøbelighed som defineret af Fried-kriterierne er forudsigelig for en funktionel, fysisk eller kognitiv nedgang eller tab af livskvalitet hos patienter behandlet for en solid malign tumor.
Endvidere vil de vurdere, om skrøbelighedskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutning. Skifter onkologen patientens onkologiske behandling efter at være blevet informeret om skrøbelighedsstatus?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en solid malign tumor: ovariecancer, brystkræft, fordøjelseskræft (colo-rektal, bugspytkirtel), lungekræft, urinvejskræft (inklusive blærekræft).
- Patienter, der endnu ikke har gennemgået behandling (det være sig kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
- Ambulante eller indlagte patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i den globale geriatriske evaluering (auditive eller visuelle problemer)
- Sproglige barriere
- Klar terapeutisk afholdenhed
- Sengeliggende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre patienter med solide tumorer
Gruppen vil omfatte ældre patienter med en ondartet solid tumor: ovariecancer, brystkræft, fordøjelseskræft (colo-rektal, bugspytkirtel), lungekræft eller urinvejskræft (herunder blærekræft).
|
Vurder livskvaliteten ('SF-36' spørgeskema) for patienter 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling.
Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder funktionelt fald ('Katz ADL'-score og 'Lawton IADL'-score) 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling.
Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder fysisk tilbagegang (ganghastighed og fornemmelseskraft) 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling.
Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder kognitiv tilbagegang 3 og 6 måneder ('MMSE 30' spørgeskema) efter onkologisk behandling.
Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt fald - Katz (ADL)
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved at bruge Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)-score
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Funktionelt fald - Katz (ADL)
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved at bruge Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)-score
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Funktionelt fald - Lawton (IADL)
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Funktionelt fald - Lawton (IADL)
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Fysisk tilbagegang - ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Fysisk tilbagegang - ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Fysisk tilbagegang - forestillingskraft
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Trækkraft (Grip test) vil blive målt
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Fysisk tilbagegang - forestillingskraft
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Trækkraft (Grip test) vil blive målt
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Kognitiv tilbagegang - MMSE 30
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af mini mental state evaluation (MMSE 30) spørgeskemaet
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Kognitiv tilbagegang - MMSE 30
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af mini mental state evaluation (MMSE 30) spørgeskemaet
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet
|
3 måneder efter onkologisk behandling
|
|
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
|
Vil blive vurderet af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet
|
6 måneder efter onkologisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i onkologisk behandlingsbeslutning
Tidsramme: Mellem diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uger
|
Patienter vil blive klassificeret som svage, sårbare eller robuste i henhold til Fried-kriterierne.
Ændrer onkologen sin terapeutiske behandlingsbeslutning efter at være opmærksom på skrøbelighedskategoriseringen?
|
Mellem diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Ledende efterforsker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Fried
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .