Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er de stegte kriterier forudsigelige for et funktionelt fald hos ældre mennesker med solide maligne tumorer?

2. april 2019 opdateret af: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

At identificere de skrøbelige ældre patienter eller dem, der risikerer at blive skrøbelige, er blevet en hjørnesten i moderne ældremedicin. Der er udviklet mange instrumenter til at identificere skrøbelighed på individniveau. Den 'Skøre' fænotype defineret af Fried er baseret på 5 kriterier: svaghed, langsomhed, lavt aktivitetsniveau, udmattelse og utilsigtet vægttab. Patienten er skrøbelig, hvis den opfylder mindst tre ud af fem kriterier. Det er 'præ-skrøbeligt', hvis det opfylder et eller to kriterier.

Inden for onko-geriatri anbefaler det internationale onko-geriatrisamfund implementering af en 'G8-skala' til at opdage ældre patienter med risiko for skrøbelighed. Personer med en positiv G8 henvises derefter til det geriatriske team for at få gavn af en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evaluering fortolkes af geriateren, som foreslår en handlingsplan for at overvinde de forskellige problemer hos den ældre patient. Evalueringen kan også hjælpe onkologen i valg af behandling til patienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).

Efterforskerne vil gerne vurdere, om skrøbelighed som defineret af Fried-kriterierne er forudsigelig for en funktionel, fysisk eller kognitiv nedgang eller et tab af livskvalitet hos patienter behandlet for en solid malign tumor.

Endvidere vil de vurdere, om skrøbelighedskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutning. Skifter onkologen patientens onkologiske behandling efter at være blevet informeret om skrøbelighedsstatus?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At identificere de skrøbelige ældre patienter eller dem, der risikerer at blive skrøbelige, er blevet en hjørnesten i moderne ældremedicin. Udtrykket 'svag' har været undvigende i ret lang tid. Adskillige undersøgelser er blevet udført i løbet af de sidste 15 år for at afklare dette koncept: skrøbelighed er et klinisk syndrom defineret ved en stigning i sårbarhed efter et fald i fysiologiske reserver og organiske funktioner, som kompromitterer evnen til at klare dagligdagen eller akut stress.

Der er udviklet mange instrumenter til at identificere skrøbelighed på individniveau. Den 'skrøbelige' fænotype defineret af Fried (Cardiovascular Health Study) er baseret på 5 kriterier: svaghed, langsomhed, lavt aktivitetsniveau, udmattelse og utilsigtet vægttab. Patienten er skrøbelig, hvis den opfylder mindst tre ud af fem kriterier. Det er 'præ-skrøbeligt', hvis det opfylder et eller to kriterier.

Inden for onko-geriatri anbefaler det internationale onko-geriatrisamfund implementering af en 'G8-skala' til at opdage ældre patienter med risiko for skrøbelighed. Personer med en positiv G8 henvises derefter til det geriatriske team for at få gavn af en omfattende geriatrisk vurdering. Denne evaluering fortolkes af geriateren, som udarbejder en handlingsplan for at overvinde de forskellige problemer hos den ældre patient. Evalueringen hjælper også onkologen i valg af behandling til patienten: palliativ behandling, standardbehandling eller tilpasset behandling (No-go, Go-go eller slow-go).

Men mange undersøgelser har vist, at skrøbelige patienter havde en større sygelighed og dødelighed end ikke-skrøbelige patienter. Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer og varigheden af ​​opholdet er signifikant højere hos skrøbelige patienter, der lider af en kolorektal cancer behandlet ved elektiv kirurgi.

På den anden side og ganske overraskende viste en anden undersøgelse, at ingen af ​​de omfattende geriatriske vurderingsbaserede skrøbelighedsindikatorer var i stand til at forudsige et funktionelt fald efter operationen hos patienter, der var blevet opereret for kolorektal cancer.

Et af de primære mål med geriatri er at bevare patienternes autonomi og uafhængighed.

Efterforskerne vil derfor gerne vurdere, om skrøbelighed som defineret af Fried-kriterierne er forudsigelig for en funktionel, fysisk eller kognitiv nedgang eller tab af livskvalitet hos patienter behandlet for en solid malign tumor.

Endvidere vil de vurdere, om skrøbelighedskategoriseringen har betydning for den onkologiske behandlingsbeslutning. Skifter onkologen patientens onkologiske behandling efter at være blevet informeret om skrøbelighedsstatus?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter med solide tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en solid malign tumor: ovariecancer, brystkræft, fordøjelseskræft (colo-rektal, bugspytkirtel), lungekræft, urinvejskræft (inklusive blærekræft).
  • Patienter, der endnu ikke har gennemgået behandling (det være sig kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling)
  • Ambulante eller indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i den globale geriatriske evaluering (auditive eller visuelle problemer)
  • Sproglige barriere
  • Klar terapeutisk afholdenhed
  • Sengeliggende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre patienter med solide tumorer
Gruppen vil omfatte ældre patienter med en ondartet solid tumor: ovariecancer, brystkræft, fordøjelseskræft (colo-rektal, bugspytkirtel), lungekræft eller urinvejskræft (herunder blærekræft).
Vurder livskvaliteten ('SF-36' spørgeskema) for patienter 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling. Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder funktionelt fald ('Katz ADL'-score og 'Lawton IADL'-score) 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling. Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder fysisk tilbagegang (ganghastighed og fornemmelseskraft) 3 og 6 måneder efter onkologisk behandling. Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.
Vurder kognitiv tilbagegang 3 og 6 måneder ('MMSE 30' spørgeskema) efter onkologisk behandling. Da en diagnose af skrøbelighed vil være blevet etableret før den onkologiske behandling, kan der etableres eller afvises en sammenhæng mellem faldet og den "svage" kategorisering i henhold til Fried-kriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt fald - Katz (ADL)
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved at bruge Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)-score
3 måneder efter onkologisk behandling
Funktionelt fald - Katz (ADL)
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved at bruge Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)-score
6 måneder efter onkologisk behandling
Funktionelt fald - Lawton (IADL)
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
3 måneder efter onkologisk behandling
Funktionelt fald - Lawton (IADL)
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Det funktionelle fald vil blive vurderet ved hjælp af Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
6 måneder efter onkologisk behandling
Fysisk tilbagegang - ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
3 måneder efter onkologisk behandling
Fysisk tilbagegang - ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af 'Timed Up and Go'-testen (TUG)
6 måneder efter onkologisk behandling
Fysisk tilbagegang - forestillingskraft
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Trækkraft (Grip test) vil blive målt
3 måneder efter onkologisk behandling
Fysisk tilbagegang - forestillingskraft
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Trækkraft (Grip test) vil blive målt
6 måneder efter onkologisk behandling
Kognitiv tilbagegang - MMSE 30
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af mini mental state evaluation (MMSE 30) spørgeskemaet
3 måneder efter onkologisk behandling
Kognitiv tilbagegang - MMSE 30
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af mini mental state evaluation (MMSE 30) spørgeskemaet
6 måneder efter onkologisk behandling
Livskvalitet - SF 36
Tidsramme: 3 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet
3 måneder efter onkologisk behandling
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: 6 måneder efter onkologisk behandling
Vil blive vurderet af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet
6 måneder efter onkologisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i onkologisk behandlingsbeslutning
Tidsramme: Mellem diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uger
Patienter vil blive klassificeret som svage, sårbare eller robuste i henhold til Fried-kriterierne. Ændrer onkologen sin terapeutiske behandlingsbeslutning efter at være opmærksom på skrøbelighedskategoriseringen?
Mellem diagnose og onkologisk behandling - maksimalt 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Fried

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner