Czy smażone kryteria przewidują spadek czynnościowy u osób starszych z litymi nowotworami złośliwymi?
Identyfikacja słabych pacjentów w podeszłym wieku lub zagrożonych osłabieniem stała się kamieniem węgielnym współczesnej medycyny geriatrycznej. Opracowano wiele instrumentów służących do identyfikacji niestabilności na poziomie indywidualnym. Fenotyp „Kruchy” zdefiniowany przez Frieda opiera się na 5 kryteriach: słabości, powolności, niskim poziomie aktywności, wyczerpaniu i niezamierzonej utracie wagi. Pacjent jest kruchy, jeśli spełnia co najmniej trzy z pięciu kryteriów. Jest „wcześniej niestabilny”, jeśli spełnia jedno lub dwa kryteria.
W onko-geriatrii Międzynarodowe Towarzystwo Onko-Geriatrii zaleca wdrożenie „skali G8” w celu wykrycia starszych pacjentów zagrożonych kruchością. Osoby z dodatnim G8 są następnie kierowane do zespołu geriatrycznego, aby skorzystać z kompleksowej oceny geriatrycznej. Ocena ta jest interpretowana przez geriatrę, który proponuje plan działania w celu przezwyciężenia różnych problemów starszego pacjenta. Ocena może również pomóc onkologowi w wyborze leczenia dla pacjenta: opieka paliatywna, leczenie standardowe lub leczenie dostosowane (No-go, Go-go lub slow-go).
Badacze chcieliby ocenić, czy kruchość zdefiniowana przez kryteria Frieda jest predykatorem pogorszenia czynnościowego, fizycznego lub poznawczego lub utraty jakości życia u pacjentów leczonych z powodu litego nowotworu złośliwego.
Ponadto ocenią, czy kategoryzacja zespołu słabości ma wpływ na decyzję o leczeniu onkologicznym. Czy onkolog zmienia leczenie onkologiczne pacjenta po otrzymaniu informacji o stanie osłabienia?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Identyfikacja słabych pacjentów w podeszłym wieku lub zagrożonych osłabieniem stała się kamieniem węgielnym współczesnej medycyny geriatrycznej. Termin „słaby” był nieuchwytny przez dość długi czas. W ciągu ostatnich 15 lat przeprowadzono kilka badań w celu wyjaśnienia tej koncepcji: kruchość to zespół kliniczny definiowany przez wzrost podatności na zranienia w następstwie spadku rezerw fizjologicznych i funkcji organicznych, który upośledza zdolność radzenia sobie z codziennym życiem lub ostrym stresem.
Opracowano wiele instrumentów służących do identyfikacji niestabilności na poziomie indywidualnym. Fenotyp „kruchości” zdefiniowany przez Frieda (badanie dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego) opiera się na 5 kryteriach: osłabienie, powolność, niski poziom aktywności, wyczerpanie i niezamierzona utrata wagi. Pacjent jest kruchy, jeśli spełnia co najmniej trzy z pięciu kryteriów. Jest „wcześniej niestabilny”, jeśli spełnia jedno lub dwa kryteria.
W onko-geriatrii Międzynarodowe Towarzystwo Onko-Geriatrii zaleca wdrożenie „skali G8” w celu wykrycia starszych pacjentów zagrożonych kruchością. Osoby z dodatnim G8 są następnie kierowane do zespołu geriatrycznego, aby skorzystać z kompleksowej oceny geriatrycznej. Ocena ta jest interpretowana przez geriatrę, który opracowuje plan działania w celu przezwyciężenia różnych problemów starszego pacjenta. Ocena pomaga również onkologowi w wyborze leczenia dla pacjenta: opieka paliatywna, leczenie standardowe lub leczenie dostosowane (No-go, Go-go lub slow-go).
Jednak wiele badań wykazało, że pacjenci słabi mieli większą zachorowalność i śmiertelność niż pacjenci stabilni. Częstość powikłań pooperacyjnych i długość pobytu w szpitalu są istotnie wyższe u wrażliwych pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych planowo.
Z drugiej strony, dość zaskakująco, inne badanie wykazało, że żaden z kompleksowych wskaźników wrażliwości opartych na ocenie geriatrycznej nie był w stanie przewidzieć pooperacyjnego pogorszenia funkcjonowania u pacjentów poddanych operacji raka jelita grubego.
Jednym z podstawowych celów geriatrii jest zachowanie autonomii i niezależności pacjentów.
Badacze chcieliby zatem ocenić, czy kruchość zdefiniowana przez kryteria Frieda jest predykatorem pogorszenia czynnościowego, fizycznego lub poznawczego lub utraty jakości życia u pacjentów leczonych z powodu litego nowotworu złośliwego.
Ponadto ocenią, czy kategoryzacja zespołu słabości ma wpływ na decyzję o leczeniu onkologicznym. Czy onkolog zmienia leczenie onkologiczne pacjenta po otrzymaniu informacji o stanie osłabienia?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z litym nowotworem złośliwym: rak jajnika, rak piersi, rak przewodu pokarmowego (jelita grubego, trzustki), rak płuc, rak dróg moczowych (w tym rak pęcherza moczowego).
- Pacjenci, którzy nie przeszli jeszcze leczenia (operacyjnego, chemioterapii lub radioterapii)
- Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do udziału w globalnej ocenie geriatrycznej (problemy ze słuchem lub wzrokiem)
- Bariera językowa
- Wyraźna abstynencja terapeutyczna
- Pacjenci przykuci do łóżka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku z guzami litymi
W grupie znajdą się pacjenci w podeszłym wieku ze złośliwym guzem litym: rakiem jajnika, rakiem piersi, rakiem przewodu pokarmowego (jelita grubego, trzustki), rakiem płuca czy rakiem dróg moczowych (w tym rakiem pęcherza moczowego).
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz „SF-36”) pacjentów 3 i 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym.
Ponieważ rozpoznanie słabości zostanie ustalone przed leczeniem onkologicznym, można ustalić lub zaprzeczyć korelacji między spadkiem a kategoryzacją „słabości” według kryteriów Frieda.
Ocena pogorszenia czynnościowego (skala „Katz ADL” i skala „Lawton IADL”) 3 i 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym.
Ponieważ rozpoznanie słabości zostanie ustalone przed leczeniem onkologicznym, można ustalić lub zaprzeczyć korelacji między spadkiem a kategoryzacją „słabości” według kryteriów Frieda.
Ocenić spadek sprawności fizycznej (prędkość chodu i siłę chwytu) 3 i 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym.
Ponieważ rozpoznanie słabości zostanie ustalone przed leczeniem onkologicznym, można ustalić lub zaprzeczyć korelacji między spadkiem a kategoryzacją „słabości” według kryteriów Frieda.
Ocena pogorszenia funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach (kwestionariusz „MMSE 30”) po leczeniu onkologicznym.
Ponieważ rozpoznanie słabości zostanie ustalone przed leczeniem onkologicznym, można ustalić lub zaprzeczyć korelacji między spadkiem a kategoryzacją „słabości” według kryteriów Frieda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcjonalny - Katz (ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Spadek funkcjonalności zostanie oceniony za pomocą skali Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Spadek funkcjonalny - Katz (ADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Spadek funkcjonalności zostanie oceniony za pomocą skali Katz Basic Activities of Daily Living (ADL).
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
|
Spadek funkcjonalności - Lawton (IADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Spadek funkcjonalności zostanie oceniony za pomocą skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Spadek funkcjonalności - Lawton (IADL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Spadek funkcjonalności zostanie oceniony za pomocą skali Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
|
Upadek fizyczny - prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony przez test „Timed Up and Go” (TUG)
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Upadek fizyczny - prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony przez test „Timed Up and Go” (TUG)
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
|
Upadek fizyczny - siła chwytu
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie zmierzona siła naciągu wstępnego (test chwytu).
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Upadek fizyczny - siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie zmierzona siła naciągu wstępnego (test chwytu).
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
|
Spadek funkcji poznawczych – MMSE 30
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza mini oceny stanu psychicznego (MMSE 30).
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Spadek funkcji poznawczych – MMSE 30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza mini oceny stanu psychicznego (MMSE 30).
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
|
Jakość życia - SF 36
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
|
3 miesiące po leczeniu onkologicznym
|
|
Jakość życia - SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
|
6 miesięcy po leczeniu onkologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzja o zmianie leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: Pomiędzy diagnozą a leczeniem onkologicznym – maksymalnie 8 tygodni
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako słabi, wrażliwi lub krzepcy zgodnie z kryteriami Frieda.
Czy onkolog zmienia decyzję o leczeniu terapeutycznym po zapoznaniu się z kategoryzacją słabości?
|
Pomiędzy diagnozą a leczeniem onkologicznym – maksymalnie 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Główny śledczy: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Fried
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .