- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02662179
Les critères de Fried sont-ils prédictifs d'un déclin fonctionnel chez les personnes âgées atteintes de tumeurs malignes solides ?
L'identification des patients âgés fragiles ou à risque de le devenir est devenue une pierre angulaire de la médecine gériatrique moderne. De nombreux instruments ont été développés pour identifier la fragilité au niveau individuel. Le phénotype « Fragile » défini par Fried est basé sur 5 critères : faiblesse, lenteur, faible niveau d'activité, épuisement et perte de poids involontaire. Le patient est fragile s'il répond à au moins trois critères sur cinq. Il est « pré-fragile » s'il répond à un ou deux critères.
En onco-gériatrie, la Société internationale d'onco-gériatrie recommande la mise en place d'une « échelle G8 » pour dépister les patients âgés à risque de fragilité. Les personnes ayant un G8 positif sont alors référées à l'équipe gériatrique pour bénéficier d'un bilan gériatrique complet. Cette évaluation est interprétée par le gériatre qui propose un plan d'action pour pallier les différents problèmes du patient âgé. L'évaluation peut également aider l'oncologue dans le choix du traitement du patient : soins palliatifs, traitement standard ou traitement adapté (No-go, Go-go ou slow-go).
Les investigateurs souhaitent évaluer si la fragilité telle que définie par les critères de Fried est prédictive d'un déclin fonctionnel, physique ou cognitif, ou d'une perte de qualité de vie chez les patients traités pour une tumeur maligne solide.
De plus, ils évalueront si la catégorisation de fragilité a un impact sur la décision de traitement oncologique. L'oncologue change-t-il le traitement oncologique du patient après avoir été informé de l'état de fragilité ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'identification des patients âgés fragiles ou à risque de le devenir est devenue une pierre angulaire de la médecine gériatrique moderne. Le terme «frêle» a longtemps été insaisissable. Plusieurs études ont été menées ces 15 dernières années pour préciser ce concept : la fragilité est un syndrome clinique défini par une augmentation de la vulnérabilité suite à une baisse des réserves physiologiques et des fonctions organiques, qui compromet la capacité à faire face à la vie quotidienne ou à un stress aigu.
De nombreux instruments ont été développés pour identifier la fragilité au niveau individuel. Le phénotype « Fragile » défini par Fried (Cardiovascular Health Study) est basé sur 5 critères : faiblesse, lenteur, faible niveau d'activité, épuisement et perte de poids involontaire. Le patient est fragile s'il répond à au moins trois critères sur cinq. Il est « pré-fragile » s'il répond à un ou deux critères.
En onco-gériatrie, la Société internationale d'onco-gériatrie recommande la mise en place d'une « échelle G8 » pour dépister les patients âgés à risque de fragilité. Les personnes ayant un G8 positif sont alors référées à l'équipe gériatrique pour bénéficier d'un bilan gériatrique complet. Cette évaluation est interprétée par le gériatre qui élabore un plan d'action pour pallier les différents problèmes du patient âgé. L'évaluation aide également l'oncologue dans le choix du traitement du patient : soins palliatifs, traitement standard ou traitement adapté (No-go, Go-go ou slow-go).
Cependant, de nombreuses études ont montré que les patients fragiles avaient une morbidité et une mortalité plus importantes que les patients non fragiles. Le taux de complications postopératoires et la durée de séjour sont significativement plus élevés chez les patients fragiles atteints d'un cancer colorectal traité par chirurgie élective.
En revanche et de manière assez surprenante, une autre étude a montré qu'aucun des indicateurs de fragilité basés sur l'évaluation gériatrique globale n'était en mesure de prédire un déclin fonctionnel post-opératoire chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.
L'un des principaux objectifs de la gériatrie étant de maintenir l'autonomie et l'indépendance des patients.
Les investigateurs souhaitent ainsi évaluer si la fragilité telle que définie par les critères de Fried est prédictive d'un déclin fonctionnel, physique ou cognitif, ou d'une perte de qualité de vie chez les patients traités pour une tumeur maligne solide.
De plus, ils évalueront si la catégorisation de fragilité a un impact sur la décision de traitement oncologique. L'oncologue change-t-il le traitement oncologique du patient après avoir été informé de l'état de fragilité ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Brussels, Belgique
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'une tumeur maligne solide : cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer digestif (colo-rectal, pancréas), cancer du poumon, cancer des voies urinaires (dont cancer de la vessie).
- Patients n'ayant pas encore subi de traitement (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients ambulatoires ou hospitalisés
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de participer à l'évaluation gériatrique globale (problèmes auditifs ou visuels)
- Barrière de la langue
- Abstention thérapeutique claire
- Patients alités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés atteints de tumeurs solides
Le groupe comprendra des patients âgés atteints d'une tumeur solide maligne : cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer digestif (colo-rectal, pancréas), cancer du poumon ou cancer des voies urinaires (dont cancer de la vessie).
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Évaluer la qualité de vie (questionnaire 'SF-36') des patients 3 et 6 mois après le traitement oncologique.
Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin fonctionnel (score 'Katz ADL' et score 'Lawton IADL') 3 et 6 mois après le traitement oncologique.
Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin physique (vitesse de marche et force de préhension) 3 et 6 mois après le traitement oncologique.
Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin cognitif à 3 et 6 mois (questionnaire « MMSE 30 ») après le traitement oncologique.
Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclin fonctionnel - Katz (ADL)
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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Le déclin fonctionnel sera évalué à l'aide du score Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
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3 mois après le traitement oncologique
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Déclin fonctionnel - Katz (ADL)
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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Le déclin fonctionnel sera évalué à l'aide du score Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
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6 mois après le traitement oncologique
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Déclin fonctionnel - Lawton (IADL)
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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Le déclin fonctionnel sera évalué en utilisant le score Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
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3 mois après le traitement oncologique
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Déclin fonctionnel - Lawton (IADL)
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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Le déclin fonctionnel sera évalué en utilisant le score Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
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6 mois après le traitement oncologique
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Déclin physique - vitesse de marche
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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Sera évalué par le test 'Timed Up and Go' (TUG)
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3 mois après le traitement oncologique
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Déclin physique - vitesse de marche
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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Sera évalué par le test 'Timed Up and Go' (TUG)
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6 mois après le traitement oncologique
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Déclin physique - force de préhension
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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La force de préhension (Grip test) sera mesurée
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3 mois après le traitement oncologique
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Déclin physique - force de préhension
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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La force de préhension (Grip test) sera mesurée
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6 mois après le traitement oncologique
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Déclin cognitif - MMSE 30
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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Seront évalués par le mini questionnaire d'évaluation de l'état mental (MMSE 30)
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3 mois après le traitement oncologique
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Déclin cognitif - MMSE 30
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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Seront évalués par le mini questionnaire d'évaluation de l'état mental (MMSE 30)
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6 mois après le traitement oncologique
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Qualité de vie - SF 36
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
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Sera évalué par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
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3 mois après le traitement oncologique
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Qualité de vie - SF36
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
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Sera évalué par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
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6 mois après le traitement oncologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commutation dans la décision de traitement oncologique
Délai: Entre le diagnostic et le traitement oncologique - maximum 8 semaines
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Les patients seront classés comme fragiles, vulnérables ou robustes selon les critères de Fried.
L'oncologue change-t-il sa décision thérapeutique après avoir pris connaissance de la catégorisation de fragilité ?
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Entre le diagnostic et le traitement oncologique - maximum 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Chercheur principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Fried
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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