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Les critères de Fried sont-ils prédictifs d'un déclin fonctionnel chez les personnes âgées atteintes de tumeurs malignes solides ?

2 avril 2019 mis à jour par: Murielle Surquin, Brugmann University Hospital

L'identification des patients âgés fragiles ou à risque de le devenir est devenue une pierre angulaire de la médecine gériatrique moderne. De nombreux instruments ont été développés pour identifier la fragilité au niveau individuel. Le phénotype « Fragile » défini par Fried est basé sur 5 critères : faiblesse, lenteur, faible niveau d'activité, épuisement et perte de poids involontaire. Le patient est fragile s'il répond à au moins trois critères sur cinq. Il est « pré-fragile » s'il répond à un ou deux critères.

En onco-gériatrie, la Société internationale d'onco-gériatrie recommande la mise en place d'une « échelle G8 » pour dépister les patients âgés à risque de fragilité. Les personnes ayant un G8 positif sont alors référées à l'équipe gériatrique pour bénéficier d'un bilan gériatrique complet. Cette évaluation est interprétée par le gériatre qui propose un plan d'action pour pallier les différents problèmes du patient âgé. L'évaluation peut également aider l'oncologue dans le choix du traitement du patient : soins palliatifs, traitement standard ou traitement adapté (No-go, Go-go ou slow-go).

Les investigateurs souhaitent évaluer si la fragilité telle que définie par les critères de Fried est prédictive d'un déclin fonctionnel, physique ou cognitif, ou d'une perte de qualité de vie chez les patients traités pour une tumeur maligne solide.

De plus, ils évalueront si la catégorisation de fragilité a un impact sur la décision de traitement oncologique. L'oncologue change-t-il le traitement oncologique du patient après avoir été informé de l'état de fragilité ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'identification des patients âgés fragiles ou à risque de le devenir est devenue une pierre angulaire de la médecine gériatrique moderne. Le terme «frêle» a longtemps été insaisissable. Plusieurs études ont été menées ces 15 dernières années pour préciser ce concept : la fragilité est un syndrome clinique défini par une augmentation de la vulnérabilité suite à une baisse des réserves physiologiques et des fonctions organiques, qui compromet la capacité à faire face à la vie quotidienne ou à un stress aigu.

De nombreux instruments ont été développés pour identifier la fragilité au niveau individuel. Le phénotype « Fragile » défini par Fried (Cardiovascular Health Study) est basé sur 5 critères : faiblesse, lenteur, faible niveau d'activité, épuisement et perte de poids involontaire. Le patient est fragile s'il répond à au moins trois critères sur cinq. Il est « pré-fragile » s'il répond à un ou deux critères.

En onco-gériatrie, la Société internationale d'onco-gériatrie recommande la mise en place d'une « échelle G8 » pour dépister les patients âgés à risque de fragilité. Les personnes ayant un G8 positif sont alors référées à l'équipe gériatrique pour bénéficier d'un bilan gériatrique complet. Cette évaluation est interprétée par le gériatre qui élabore un plan d'action pour pallier les différents problèmes du patient âgé. L'évaluation aide également l'oncologue dans le choix du traitement du patient : soins palliatifs, traitement standard ou traitement adapté (No-go, Go-go ou slow-go).

Cependant, de nombreuses études ont montré que les patients fragiles avaient une morbidité et une mortalité plus importantes que les patients non fragiles. Le taux de complications postopératoires et la durée de séjour sont significativement plus élevés chez les patients fragiles atteints d'un cancer colorectal traité par chirurgie élective.

En revanche et de manière assez surprenante, une autre étude a montré qu'aucun des indicateurs de fragilité basés sur l'évaluation gériatrique globale n'était en mesure de prédire un déclin fonctionnel post-opératoire chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.

L'un des principaux objectifs de la gériatrie étant de maintenir l'autonomie et l'indépendance des patients.

Les investigateurs souhaitent ainsi évaluer si la fragilité telle que définie par les critères de Fried est prédictive d'un déclin fonctionnel, physique ou cognitif, ou d'une perte de qualité de vie chez les patients traités pour une tumeur maligne solide.

De plus, ils évalueront si la catégorisation de fragilité a un impact sur la décision de traitement oncologique. L'oncologue change-t-il le traitement oncologique du patient après avoir été informé de l'état de fragilité ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgique
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés atteints de tumeurs solides

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'une tumeur maligne solide : cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer digestif (colo-rectal, pancréas), cancer du poumon, cancer des voies urinaires (dont cancer de la vessie).
  • Patients n'ayant pas encore subi de traitement (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie)
  • Patients ambulatoires ou hospitalisés

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de participer à l'évaluation gériatrique globale (problèmes auditifs ou visuels)
  • Barrière de la langue
  • Abstention thérapeutique claire
  • Patients alités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés atteints de tumeurs solides
Le groupe comprendra des patients âgés atteints d'une tumeur solide maligne : cancer de l'ovaire, cancer du sein, cancer digestif (colo-rectal, pancréas), cancer du poumon ou cancer des voies urinaires (dont cancer de la vessie).
Évaluer la qualité de vie (questionnaire 'SF-36') des patients 3 et 6 mois après le traitement oncologique. Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin fonctionnel (score 'Katz ADL' et score 'Lawton IADL') 3 et 6 mois après le traitement oncologique. Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin physique (vitesse de marche et force de préhension) 3 et 6 mois après le traitement oncologique. Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.
Évaluer le déclin cognitif à 3 et 6 mois (questionnaire « MMSE 30 ») après le traitement oncologique. Puisqu'un diagnostic de fragilité aura été établi avant le traitement oncologique, une corrélation entre le déclin et la catégorisation « fragile » selon les critères de Fried pourra être établie ou infirmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin fonctionnel - Katz (ADL)
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
Le déclin fonctionnel sera évalué à l'aide du score Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
3 mois après le traitement oncologique
Déclin fonctionnel - Katz (ADL)
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
Le déclin fonctionnel sera évalué à l'aide du score Katz Basic Activities of Daily Living (ADL)
6 mois après le traitement oncologique
Déclin fonctionnel - Lawton (IADL)
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
Le déclin fonctionnel sera évalué en utilisant le score Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
3 mois après le traitement oncologique
Déclin fonctionnel - Lawton (IADL)
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
Le déclin fonctionnel sera évalué en utilisant le score Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
6 mois après le traitement oncologique
Déclin physique - vitesse de marche
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
Sera évalué par le test 'Timed Up and Go' (TUG)
3 mois après le traitement oncologique
Déclin physique - vitesse de marche
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
Sera évalué par le test 'Timed Up and Go' (TUG)
6 mois après le traitement oncologique
Déclin physique - force de préhension
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
La force de préhension (Grip test) sera mesurée
3 mois après le traitement oncologique
Déclin physique - force de préhension
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
La force de préhension (Grip test) sera mesurée
6 mois après le traitement oncologique
Déclin cognitif - MMSE 30
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
Seront évalués par le mini questionnaire d'évaluation de l'état mental (MMSE 30)
3 mois après le traitement oncologique
Déclin cognitif - MMSE 30
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
Seront évalués par le mini questionnaire d'évaluation de l'état mental (MMSE 30)
6 mois après le traitement oncologique
Qualité de vie - SF 36
Délai: 3 mois après le traitement oncologique
Sera évalué par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
3 mois après le traitement oncologique
Qualité de vie - SF36
Délai: 6 mois après le traitement oncologique
Sera évalué par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
6 mois après le traitement oncologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commutation dans la décision de traitement oncologique
Délai: Entre le diagnostic et le traitement oncologique - maximum 8 semaines
Les patients seront classés comme fragiles, vulnérables ou robustes selon les critères de Fried. L'oncologue change-t-il sa décision thérapeutique après avoir pris connaissance de la catégorisation de fragilité ?
Entre le diagnostic et le traitement oncologique - maximum 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
  • Chercheur principal: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUB-Fried

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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