Předpovídají Friedova kritéria funkční pokles u starších lidí se solidními zhoubnými nádory?
Identifikace křehkých starších pacientů nebo pacientů s rizikem oslabení se stala základním kamenem moderní geriatrické medicíny. Pro identifikaci křehkosti na individuální úrovni bylo vyvinuto mnoho nástrojů. „Fragile“ fenotyp definovaný Friedem je založen na 5 kritériích: slabost, pomalost, nízká úroveň aktivity, vyčerpání a neúmyslný úbytek hmotnosti. Pacient je křehký, pokud splňuje alespoň tři z pěti kritérií. Je „předkřehký“, pokud splňuje jedno nebo dvě kritéria.
V onkogeriatrii Mezinárodní onkogeriatrická společnost doporučuje zavedení „škály G8“ pro detekci starších pacientů s rizikem křehkosti. Lidé s pozitivním G8 jsou pak odesláni do geriatrického týmu, aby využili komplexního geriatrického hodnocení. Toto hodnocení interpretuje geriatr, který navrhuje akční plán k překonání různých problémů staršího pacienta. Vyhodnocení může také pomoci onkologovi při volbě léčby pro pacienta: paliativní péče, standardní léčba nebo přizpůsobená léčba (No-go, Go-go nebo slow-go).
Vyšetřovatelé by chtěli posoudit, zda křehkost definovaná Friedovými kritérii predikuje funkční, fyzický nebo kognitivní pokles nebo ztrátu kvality života u pacientů léčených pro solidní maligní nádor.
Dále posoudí, zda má kategorizace křehkosti vliv na rozhodnutí o onkologické léčbě. Přepíná onkolog onkologickou léčbu pacienta poté, co je informován o stavu křehkosti?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Identifikace křehkých starších pacientů nebo pacientů s rizikem oslabení se stala základním kamenem moderní geriatrické medicíny. Pojem „křehký“ byl dlouhou dobu nepolapitelný. Za posledních 15 let bylo provedeno několik studií, které objasnily tento koncept: křehkost je klinický syndrom definovaný zvýšením zranitelnosti po poklesu fyziologických rezerv a organických funkcí, který ohrožuje schopnost vyrovnat se s každodenním životem nebo akutním stresem.
Pro identifikaci křehkosti na individuální úrovni bylo vyvinuto mnoho nástrojů. „Fragile“ fenotyp definovaný Friedem (Cardiovascular Health Study) je založen na 5 kritériích: slabost, pomalost, nízká úroveň aktivity, vyčerpání a neúmyslný úbytek hmotnosti. Pacient je křehký, pokud splňuje alespoň tři z pěti kritérií. Je „předkřehký“, pokud splňuje jedno nebo dvě kritéria.
V onkogeriatrii Mezinárodní onkogeriatrická společnost doporučuje zavedení „škály G8“ pro detekci starších pacientů s rizikem křehkosti. Lidé s pozitivním G8 jsou pak odesláni do geriatrického týmu, aby využili komplexního geriatrického hodnocení. Toto hodnocení interpretuje geriatr, který sestaví akční plán k překonání různých problémů staršího pacienta. Vyhodnocení také pomáhá onkologovi při volbě léčby pro pacienta: paliativní péče, standardní léčba nebo přizpůsobená léčba (No-go, Go-go nebo slow-go).
Mnoho studií však ukázalo, že křehcí pacienti měli vyšší morbiditu a mortalitu než nefragilní pacienti. Míra pooperačních komplikací a délka pobytu jsou výrazně vyšší u fragilních pacientů s kolorektálním karcinomem léčených elektivní operací.
Na druhou stranu a zcela překvapivě jiná studie ukázala, že žádný z komplexních geriatrických ukazatelů fragility založených na hodnocení nebyl schopen předpovědět pooperační funkční pokles u pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu.
Jedním z primárních cílů geriatrie je zachování autonomie a nezávislosti pacientů.
Vyšetřovatelé by proto chtěli posoudit, zda křehkost definovaná Friedovými kritérii předpovídá funkční, fyzický nebo kognitivní pokles nebo ztrátu kvality života u pacientů léčených pro solidní maligní nádor.
Dále posoudí, zda má kategorizace křehkosti vliv na rozhodnutí o onkologické léčbě. Přepíná onkolog onkologickou léčbu pacienta poté, co je informován o stavu křehkosti?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgie
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidním maligním nádorem: rakovina vaječníků, rakovina prsu, rakovina zažívacího traktu (kolorektální, slinivka), rakovina plic, rakovina močových cest (včetně rakoviny močového měchýře).
- Pacienti, kteří dosud nepodstoupili léčbu (ať už jde o operaci, chemoterapii nebo radioterapii)
- Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit globálního geriatrického hodnocení (auditivní nebo vizuální problémy)
- Jazyková bariéra
- Jasná terapeutická abstinence
- Pacienti upoutaní na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší pacienti se solidními nádory
Ve skupině budou starší pacienti se zhoubným solidním nádorem: rakovina vaječníků, rakovina prsu, rakovina zažívacího traktu (kolorektální, slinivka), rakovina plic nebo rakovina močových cest (včetně rakoviny močového měchýře).
|
Posuďte kvalitu života (dotazník 'SF-36') pacientů 3 a 6 měsíců po onkologické léčbě.
Vzhledem k tomu, že diagnóza křehkosti bude stanovena před onkologickou léčbou, lze stanovit nebo popřít korelaci mezi poklesem a kategorizací „křehké“ podle Friedových kritérií.
Posuďte funkční pokles ('Katz ADL' Score a 'Lawton IADL' Score) 3 a 6 měsíců po onkologické léčbě.
Vzhledem k tomu, že diagnóza křehkosti bude stanovena před onkologickou léčbou, lze stanovit nebo popřít korelaci mezi poklesem a kategorizací „křehké“ podle Friedových kritérií.
Zhodnoťte tělesný úpadek (rychlost chůze a sílu vnímání) 3 a 6 měsíců po onkologické léčbě.
Vzhledem k tomu, že diagnóza křehkosti bude stanovena před onkologickou léčbou, lze stanovit nebo popřít korelaci mezi poklesem a kategorizací „křehké“ podle Friedových kritérií.
Posuďte kognitivní pokles 3 a 6 měsíců (dotazník 'MMSE 30') po onkologické léčbě.
Vzhledem k tomu, že diagnóza křehkosti bude stanovena před onkologickou léčbou, lze stanovit nebo popřít korelaci mezi poklesem a kategorizací „křehké“ podle Friedových kritérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pokles – Katz (ADL)
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Funkční pokles bude posouzen pomocí skóre Katz základních činností denního života (ADL).
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Funkční pokles – Katz (ADL)
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Funkční pokles bude posouzen pomocí skóre Katz základních činností denního života (ADL).
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
|
Funkční pokles - Lawton (IADL)
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Funkční pokles bude posouzen pomocí skóre Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Funkční pokles - Lawton (IADL)
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Funkční pokles bude posouzen pomocí skóre Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL).
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
|
Tělesný úpadek – rychlost chůze
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Bude posouzeno testem „Timed Up and Go“ (TUG)
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Tělesný úpadek – rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Bude posouzeno testem „Timed Up and Go“ (TUG)
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
|
Fyzický úpadek – síla vnímání
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Bude měřena síla držení (Grip test).
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Fyzický úpadek – síla vnímání
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Bude měřena síla držení (Grip test).
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
|
Kognitivní pokles - MMSE 30
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku pro hodnocení mini duševního stavu (MMSE 30).
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Kognitivní pokles - MMSE 30
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Bude posuzováno pomocí dotazníku pro hodnocení mini duševního stavu (MMSE 30).
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
|
Kvalita života - SF 36
Časové okno: 3 měsíce po onkologické léčbě
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
|
3 měsíce po onkologické léčbě
|
|
Kvalita života - SF36
Časové okno: 6 měsíců po onkologické léčbě
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
|
6 měsíců po onkologické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit rozhodnutí o onkologické léčbě
Časové okno: Mezi diagnózou a onkologickou léčbou - maximálně 8 týdnů
|
Pacienti budou klasifikováni jako křehcí, zranitelní nebo robustní podle Friedových kritérií.
Změní onkolog své rozhodnutí o terapeutické léčbě poté, co si je vědom kategorizace křehkosti?
|
Mezi diagnózou a onkologickou léčbou - maximálně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Rousseau, MD, CHU Brugmann
- Vrchní vyšetřovatel: Murielle Surquin, MD,PhD, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Extermann M, Aapro M, Bernabei R, Cohen HJ, Droz JP, Lichtman S, Mor V, Monfardini S, Repetto L, Sorbye L, Topinkova E; Task Force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology. Use of comprehensive geriatric assessment in older cancer patients: recommendations from the task force on CGA of the International Society of Geriatric Oncology (SIOG). Crit Rev Oncol Hematol. 2005 Sep;55(3):241-52. doi: 10.1016/j.critrevonc.2005.06.003.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Ronning B, Wyller TB, Jordhoy MS, Nesbakken A, Bakka A, Seljeflot I, Kristjansson SR. Frailty indicators and functional status in older patients after colorectal cancer surgery. J Geriatr Oncol. 2014 Jan;5(1):26-32. doi: 10.1016/j.jgo.2013.08.001. Epub 2013 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Fried
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .