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乳がん生存者の認知機能を改善するためのコンピュータによる認知再訓練

2017年12月11日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

乳がん生存者のコンピュータによる認知再訓練

このランダム化臨床試験では、乳がん生存者の認知機能を改善するためのコンピューターによる認知再トレーニングを研究しています。 思考や記憶の問題など、がんに関連した認知障害は乳がん生存者によく見られます。 これらの認知障害の重症度は、日常生活の機能と生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 コンピュータによる認知再訓練法は、研究者が乳がん生存者の認知機能と生活の質を改善する方法を見つけるのに役立つ可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 認知障害を主観的に報告する乳がん生存者を対象とした 6 週間のコンピュータを用いた作業記憶訓練プログラムの実現可能性と受容性を評価する: 研究手順の実現可能性を評価する (募集およびスクリーニング手順、募集、スクリーニング、維持される参加者の数、減少率)その理由は、参加者との毎週の電話会議が完了しているためです)。コンピュータ化された適応型ワーキングメモリトレーニング介入の受容性(負担、トレーニングスケジュールの順守、達成されたパフォーマンスレベル、およびコンピュータ化された演習に対する参加者の満足度)を評価します。

第二の目的:

I. 視空間作業記憶 (VSWM)、視覚作業記憶 (VWM)、および実行機能の主な作業記憶結果における、T1 (ベースライン) を調整した T2 (週 #7) での事後テスト平均の差を評価する ( EF) 神経心理学的検査 (レイ聴覚検査、ウェクスラー成人知能検査 [WAIS] IV シンボル テスト、WAIS IV コーディング テスト、デリス・カプラン実行機能システム [DKFES] カラー テスト、トレイル A およびトレイル B テスト、および WAIS) によって測定されるIV 文字と数字の配列テスト)および自己報告の患者報告結果測定情報システム(PROMIS)調査(応用認知の一般的懸念に関する短縮形式、応用認知実行機能の短縮形式、およびがん治療の機能評価 [FACT] 認知機能)介入群と待機対照群。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (コンピューター支援認知トレーニング): 患者は、1 日 35 分、週 5 回、6 週間にわたってコンピューターを使用したワーキングメモリ トレーニング プログラム (Cogmed) を完了します。

ARM II (待機リスト): 患者は 6 週間の標準的なフォローアップケアを受けます。 標準的なフォローアップケアの後、患者は介入グループと同様に、7~13週間でコグメドを完了することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がん(ステージ0、I、II、III)、手術、化学療法、および/または放射線療法による腫瘍治療後18か月から5年経過している(現在の選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤は除外されません)
  • 英語の読み書き、会話ができること
  • ミニメンタルステート試験のスコアが 19 以上
  • 信頼性の高いインターネットと、オーディオ/スピーカーを備えたコンピューターへの毎日のアクセスができること
  • 12~13週間の研究期間中に2~3回の直接評価のためにシアトルがんケアアライアンス(SCCA)またはワシントン大学(UW)看護学校に出張することに同意する

除外基準:

  • 複数のがんの病歴
  • 中枢神経系(CNS)疾患、CNS放射線照射、くも膜下腔内治療、またはCNS手術の病歴
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • 脳卒中、脳炎、認知症、てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病などの神経疾患
  • 学習障害の自己申告
  • 薬物中毒
  • 精神病、統合失調症、または双極性障害の精神疾患の診断
  • ミニ精神状態検査のスコアが 19 未満
  • 認知トレーニングプログラムへの以前の参加
  • 未矯正視力や色覚異常などの視覚障害
  • 未矯正の聴覚障害
  • 妊娠していないか、今後 4 か月以内に妊娠する予定がないことを自己申告する
  • 今後 4 か月以内にその地域から移動することが予想される
  • マウスやコンピュータのキーを使用してコンピュータ画面内を移動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Arm I (コンピューター支援認知トレーニング)
患者は、1日35分間、週に5回、6週間にわたってコンピューターを使用したワーキングメモリトレーニングプログラム(Cogmed)を完了します。
補助研究
Cogmed のコンピュータ化されたワーキングメモリ トレーニングに参加する
アクティブコンパレータ:アーム II (待機リスト)
患者は6週間の標準的なフォローアップケアを受けます。 標準的なフォローアップケアの後、患者は介入グループと同様に、7~13週間でコグメドを完了することができます。
補助研究
標準的なフォローアップケアを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠:最長7週間
介入完了パーセンテージと各作業記憶認知領域で達成される最大レベルは、参加者ごとに決定されます。
最長7週間
研究に参加し続けた参加者の割合
時間枠:最長7週間
介入完了パーセンテージと各作業記憶認知領域で達成される最大レベルは、参加者ごとに決定されます。
最長7週間
募集された参加者の割合
時間枠:最長7週間
介入完了パーセンテージと各作業記憶認知領域で達成される最大レベルは、参加者ごとに決定されます。
最長7週間
満足度調査による満足度
時間枠:最長7週間
満足度は、7 点のリッカート項目のアンケートで測定されます。 周波数とモードは満足度調査から推定します。
最長7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:最大7週間までのベースライン
PROMIS 精神的苦痛-不安-短縮形。
最大7週間までのベースライン
認知
時間枠:最大7週間までのベースライン
FACT 認知機能、PROMIS 応用認知一般懸念の短縮形、および応用認知実行機能の短縮形。
最大7週間までのベースライン
うつ
時間枠:最大7週間までのベースライン
PROMIS 精神的苦痛 - うつ病の短縮形。
最大7週間までのベースライン
実行機能
時間枠:最大7週間までのベースライン
D-KEFS カラーワードテスト、トレイル A および B、および文字番号シーケンス。
最大7週間までのベースライン
倦怠感
時間枠:最大7週間までのベースライン
プロミス疲労 - 短い形式。
最大7週間までのベースライン
言語作業記憶
時間枠:最大7週間までのベースライン
REY 聴覚言語単語記憶想起および認識テスト。
最大7週間までのベースライン
視覚空間ワーキングメモリ
時間枠:最大7週間までのベースライン
記号認識とコーディングのテスト。
最大7週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月13日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月11日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9363 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-02193 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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