Computerstyret kognitiv genoptræning til forbedring af kognitiv funktion hos brystkræftoverlevere
Computerstyret kognitiv genoptræning hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af et 6-ugers computeriseret arbejdshukommelsestræningsprogram hos brystkræftoverlevere, som subjektivt rapporterer kognitive mangler: evaluer gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer (rekruttering og screeningsprocedurer, antal deltagere rekrutteret, screenet og fastholdt, nedslidningsrate og årsag, ugentlige telefonopkald gennemført med deltagere); evaluere acceptabiliteten af en adaptiv computerstyret arbejdshukommelsestræningsintervention (byrde, overholdelse af træningsplan, opnået præstationsniveau og deltagertilfredshed med computeriserede øvelser).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere forskellen i posttest-midlerne ved T2 (uge #7) justeret for T1 (baselines) i de primære arbejdshukommelsesresultater af visuo-spatial arbejdshukommelse (VSWM), visuel arbejdshukommelse (VWM) og eksekutiv funktion ( EF) som målt ved de neuropsykologiske tests (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV symboltest, WAIS IV kodningstest, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] farvetest, Trails A og Trails B tests og WAIS IV bogstav- og tal-sekventeringstest) og selvrapportering af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) undersøgelser (anvendt kognition generelle bekymringer kortform, anvendt kognition udøvende funktion kort form og funktionel vurdering af kræftterapi [FACT] kognitiv funktion) mellem interventionsgruppe og ventekontrolgruppe.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I (COMPUTER-ASSISTERT KOGNITIV TRÆNING): Patienter gennemfører et computerstyret arbejdshukommelsestræningsprogram (Cogmed) over 35 minutter om dagen, 5 gange om ugen i 6 uger.
ARM II (WAIT LIST): Patienter gennemgår standard opfølgningsbehandling i 6 uger. Efter standard opfølgningsbehandling kan patienter gennemføre Cogmed as i interventionsgruppen i uge 7-13.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræft (stadium 0, I, II, III), 18 måneder til 5 år efter onkologiske behandlinger med kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling (udelukker ikke nuværende selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere)
- Kan læse, skrive og tale engelsk
- Mini Mental State Exam score større end eller lig med 19
- Har pålideligt internet og daglig adgang til computer med lyd/højttalere
- Accepter at rejse til Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) eller University of Washington (UW) School of Nursing for 2-3 personlige vurderinger i løbet af de 12-13 uger af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om flere kræftformer
- Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS), CNS-stråling, intratekal terapi eller CNS-kirurgi
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Neurologiske lidelser som slagtilfælde, hjernebetændelse, demens, epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom
- Selvrapportering af indlæringsvanskeligheder
- Stofafhængighed
- Diagnose af psykiatriske lidelser af psykose, skizofreni eller bipolar lidelse
- Mini mental tilstand eksamen score mindre end 19
- Tidligere deltagelse i kognitiv træningsprogram
- Synsforstyrrelser såsom ukorrigeret syn eller farveblindhed
- Ukorrigerede hørenedsættelser
- Selvrapporter, at de ikke er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste fire måneder
- Forvent at flytte fra regionen inden for de næste 4 måneder
- Manglende evne til at bruge en mus eller computertaster til at navigere rundt på computerskærmen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (computerstøttet kognitiv træning)
Patienter gennemfører et computerstyret arbejdshukommelsestræningsprogram (Cogmed) over 35 minutter om dagen, 5 gange om ugen i 6 uger.
|
Hjælpestudier
Deltage i Cogmed computeriseret arbejdshukommelsestræning
|
|
Aktiv komparator: Arm II (venteliste)
Patienterne gennemgår standard opfølgningsbehandling i 6 uger.
Efter standard opfølgningsbehandling kan patienter gennemføre Cogmed as i interventionsgruppen i uge 7-13.
|
Hjælpestudier
Gennemgå standard opfølgningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Interventionsgennemførelsesprocentsats og det maksimale niveau opnået for hvert kognitivt arbejdshukommelsesdomæne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 7 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Interventionsgennemførelsesprocentsats og det maksimale niveau opnået for hvert kognitivt arbejdshukommelsesdomæne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 7 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der rekrutteres
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Interventionsgennemførelsesprocentsats og det maksimale niveau opnået for hvert kognitivt arbejdshukommelsesdomæne vil blive bestemt for hver deltager.
|
Op til 7 uger
|
|
Tilfredshed, målt ved tilfredshedsundersøgelsen
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Tilfredsheden måles på et 7-punkts Likert-emnespørgeskema.
Hyppighederne og tilstanden vil blive estimeret ud fra tilfredshedsundersøgelsen.
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
LØFTE Følelsesmæssig nød-Angst-Kort form.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
FAKTA Kognitiv funktion, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form, og Applied Cognition Executive Function Short Form.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
LØFTE Følelsesmæssig nød -Depression Kort form.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
D-KEFS farveordtest, spor A og B og sekvensering af bogstaver.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
PROMIS Træthed-Kort Form.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Verbal arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
REY auditiv verbal ordhukommelses- og genkendelsestest.
|
Baseline til op til 7 uger
|
|
Visuo Spatial Working Memory
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
|
Symbolgenkendelse og kodningstest.
|
Baseline til op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9363 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-02193 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .