Retreinamento cognitivo computadorizado para melhorar a função cognitiva em sobreviventes de câncer de mama
Retreinamento cognitivo computadorizado em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa computadorizado de treinamento de memória de trabalho de 6 semanas em sobreviventes de câncer de mama que relatam subjetivamente déficits cognitivos: avaliar a viabilidade dos procedimentos do estudo (procedimentos de recrutamento e triagem, número de participantes recrutados, rastreados e retidos, taxa de atrito e motivo, telefonemas semanais concluídos com os participantes); avaliar a aceitabilidade de uma intervenção de treinamento de memória de trabalho computadorizada adaptativa (carga, adesão ao cronograma de treinamento, nível de desempenho alcançado e satisfação do participante com exercícios computadorizados).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a diferença nas médias pós-teste em T2 (semana #7) ajustadas para T1 (linhas de base) nos resultados primários da memória de trabalho da memória de trabalho visuoespacial (VSWM), memória de trabalho visual (VWM) e função executiva ( FE) medido pelos testes neuropsicológicos (Teste Auditivo de Rey, teste de símbolo IV da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos [WAIS], teste de codificação WAIS IV, testes de cores Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES], testes Trails A e Trails B e WAIS IV Teste de sequenciamento de letras e números) e pesquisas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de autorrelato (Formulário Resumido de Preocupações Gerais de Cognição Aplicada, Formulário Resumido de Função Executiva de Cognição Aplicada e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer [FACT] Função Cognitiva) entre os grupo de intervenção e grupo de controle de espera.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (TREINAMENTO COGNITIVO ASSISTIDO POR COMPUTADOR): Os pacientes completam um programa computadorizado de treinamento de memória de trabalho (Cogmed) durante 35 minutos por dia, 5 vezes por semana durante 6 semanas.
ARM II (LISTA DE ESPERA): Os pacientes passam por cuidados de acompanhamento padrão por 6 semanas. Seguindo o acompanhamento padrão, os pacientes podem concluir o Cogmed como no Grupo de Intervenção nas semanas 7-13.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama (estágio 0, I, II, III), 18 meses a 5 anos após terapias oncológicas de cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia (não exclui moduladores seletivos de receptores de estrogênio atuais ou inibidores de aromatase)
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental maior ou igual a 19
- Ter internet confiável e acesso diário a computador com áudio/alto-falantes
- Concorde em viajar para a Escola de Enfermagem da Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) ou da Universidade de Washington (UW) para 2-3 avaliações pessoais durante as 12-13 semanas do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de vários tipos de câncer
- História de doença do sistema nervoso central (SNC), radiação do SNC, terapia intratecal ou cirurgia do SNC
- História de traumatismo cranioencefálico
- Distúrbios neurológicos de acidente vascular cerebral, encefalite, demência, epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson
- Auto-relato de dificuldades de aprendizagem
- Dependência química
- Diagnóstico de transtornos psiquiátricos de psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Pontuação do mini exame do estado mental inferior a 19
- Participação prévia em programa de treinamento cognitivo
- Deficiências visuais, como visão não corrigida ou daltonismo
- Deficiências auditivas não corrigidas
- Auto-relato de que não está grávida ou planeja engravidar nos próximos quatro meses
- Antecipe a mudança da região nos próximos 4 meses
- Incapacidade de usar um mouse ou teclas de computador para navegar pela tela do computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (treinamento cognitivo assistido por computador)
Os pacientes completam um programa computadorizado de treinamento de memória de trabalho (Cogmed) durante 35 minutos por dia, 5 vezes por semana, durante 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Participe do treinamento computadorizado de memória de trabalho Cogmed
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Comparador Ativo: Braço II (lista de espera)
Os pacientes são submetidos a cuidados de acompanhamento padrão por 6 semanas.
Seguindo o acompanhamento padrão, os pacientes podem concluir o Cogmed como no Grupo de Intervenção nas semanas 7-13.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a cuidados de acompanhamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito
Prazo: Até 7 semanas
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A taxa percentual de conclusão da intervenção e o nível máximo alcançado para cada domínio cognitivo da memória de trabalho serão determinados para cada participante.
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Até 7 semanas
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Porcentagem de participantes retidos no estudo
Prazo: Até 7 semanas
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A taxa percentual de conclusão da intervenção e o nível máximo alcançado para cada domínio cognitivo da memória de trabalho serão determinados para cada participante.
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Até 7 semanas
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Porcentagem de participantes que são recrutados
Prazo: Até 7 semanas
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A taxa percentual de conclusão da intervenção e o nível máximo alcançado para cada domínio cognitivo da memória de trabalho serão determinados para cada participante.
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Até 7 semanas
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Satisfação, medida pela pesquisa de satisfação
Prazo: Até 7 semanas
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A satisfação é medida em um questionário de itens Likert de 7 pontos.
As frequências e a moda serão estimadas a partir da pesquisa de satisfação.
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form.
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Linha de base até 7 semanas
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Conhecimento
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form, e Applied Cognition Executive Function Short Form.
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Linha de base até 7 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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PROMIS Emotional Distress - Depressão Short Form.
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Linha de base até 7 semanas
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Função executiva
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Testes de palavras coloridas D-KEFS, Trilhas A e B e sequenciamento de letras e números.
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Linha de base até 7 semanas
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Fadiga
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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PROMIS Fatigue-Short Form.
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Linha de base até 7 semanas
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Memória de Trabalho Verbal
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Teste auditivo de recordação e reconhecimento de palavras verbais REY.
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Linha de base até 7 semanas
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Memória de Trabalho Visuoespacial
Prazo: Linha de base até 7 semanas
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Teste de reconhecimento e codificação de símbolos.
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Linha de base até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9363 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-02193 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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