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Computergestütztes kognitives Umtraining zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Computergestützte kognitive Umschulung bei Brustkrebsüberlebenden

Diese randomisierte klinische Studie untersucht computergestütztes kognitives Umtraining zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Brustkrebsüberlebenden. Krebsbedingte kognitive Defizite wie Denk- und Gedächtnisprobleme kommen bei Brustkrebsüberlebenden häufig vor. Die Schwere dieser kognitiven Defizite ist mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität verbunden. Eine computergestützte kognitive Umschulungsmethode könnte Forschern dabei helfen, Wege zu finden, die kognitiven Funktionen und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-wöchigen computergestützten Arbeitsgedächtnistrainingsprogramms bei Brustkrebsüberlebenden, die subjektiv über kognitive Defizite berichten: Bewerten Sie die Durchführbarkeit von Studienverfahren (Rekrutierungs- und Screeningverfahren, Anzahl der rekrutierten, überprüften und behaltenen Teilnehmer, Fluktuationsrate). und Grund, wöchentliche Telefongespräche mit den Teilnehmern); Bewerten Sie die Akzeptanz einer adaptiven computergestützten Arbeitsgedächtnistrainingsintervention (Belastung, Einhaltung des Trainingsplans, erreichtes Leistungsniveau und Zufriedenheit der Teilnehmer mit computergestützten Übungen).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Unterschied in den Posttest-Mittelwerten zu T2 (Woche Nr. 7) zu bewerten, angepasst an T1 (Basislinien), in den primären Arbeitsgedächtnisergebnissen des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses (VSWM), des visuellen Arbeitsgedächtnisses (VWM) und der exekutiven Funktion ( EF), gemessen durch neuropsychologische Tests (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV-Symboltest, WAIS IV-Kodierungstest, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES]-Farbtests, Trails A- und Trails B-Tests und WAIS IV Buchstaben- und Zahlensequenzierungstest) und PROMIS-Umfragen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur Selbstauskunft (Kurzform „Applied Cognition General Concerns“, Kurzform „Applied Cognition Executive Function“ und „Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Cognitive Function)“ zwischen den Interventionsgruppe und Wartekontrollgruppe.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (COMPUTERUNTERSTÜTZTES KOKNITIVES TRAINING): Die Patienten absolvieren 6 Wochen lang ein computergestütztes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm (Cogmed) über 35 Minuten pro Tag, 5-mal pro Woche.

ARM II (WARTELISTE): Die Patienten werden 6 Wochen lang einer Standardnachsorge unterzogen. Nach der Standardnachsorge können die Patienten Cogmed wie in der Interventionsgruppe in den Wochen 7 bis 13 abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (Stadium 0, I, II, III), 18 Monate bis 5 Jahre nach onkologischen Therapien wie Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie (aktuelle selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmer nicht ausgeschlossen)
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens größer oder gleich 19
  • Verfügen Sie über zuverlässiges Internet und täglichen Zugang zu einem Computer mit Audio/Lautsprechern
  • Stimmen Sie der Reise zur Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) oder der University of Washington (UW) School of Nursing zu, um im Laufe der 12–13 Wochen der Studie zwei bis drei persönliche Untersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mehrerer Krebserkrankungen
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einer ZNS-Bestrahlung, einer intrathekalen Therapie oder einer ZNS-Operation
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Enzephalitis, Demenz, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit
  • Selbstbericht über Lernbehinderungen
  • Substanzabhängigkeit
  • Diagnose psychiatrischer Störungen wie Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens unter 19
  • Vorherige Teilnahme an einem kognitiven Trainingsprogramm
  • Sehbehinderungen wie unkorrigiertes Sehen oder Farbenblindheit
  • Unkorrigierte Hörschäden
  • Geben Sie selbst an, dass sie nicht schwanger sind oder planen, in den nächsten vier Monaten schwanger zu werden
  • Rechnen Sie mit einem Umzug aus der Region in den nächsten 4 Monaten
  • Unfähigkeit, mit der Maus oder den Computertasten auf dem Computerbildschirm zu navigieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (computergestütztes kognitives Training)
Die Patienten absolvieren 6 Wochen lang fünfmal pro Woche ein computergestütztes Arbeitsgedächtnis-Trainingsprogramm (Cogmed) über 35 Minuten pro Tag.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Nehmen Sie am computergestützten Arbeitsgedächtnistraining von Cogmed teil
Aktiver Komparator: Arm II (Warteliste)
Die Patienten werden 6 Wochen lang einer Standardnachsorge unterzogen. Nach der Standardnachsorge können die Patienten Cogmed wie in der Interventionsgruppe in den Wochen 7 bis 13 abschließen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Standard-Nachsorge
Unterziehen Sie sich der üblichen Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für jeden Teilnehmer werden der Prozentsatz für den Abschluss der Intervention und das für jede kognitive Domäne des Arbeitsgedächtnisses erreichte Höchstniveau bestimmt.
Bis zu 7 Wochen
Prozentsatz der in der Studie behaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für jeden Teilnehmer werden der Prozentsatz für den Abschluss der Intervention und das für jede kognitive Domäne des Arbeitsgedächtnisses erreichte Höchstniveau bestimmt.
Bis zu 7 Wochen
Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Für jeden Teilnehmer werden der Prozentsatz für den Abschluss der Intervention und das für jede kognitive Domäne des Arbeitsgedächtnisses erreichte Höchstniveau bestimmt.
Bis zu 7 Wochen
Zufriedenheit, gemessen anhand der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand eines 7-Punkte-Likert-Item-Fragebogens gemessen. Die Häufigkeiten und der Modus werden anhand der Zufriedenheitsumfrage geschätzt.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
PROMIS Emotionale Belastung-Angst-Kurzform.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form und Applied Cognition Executive Function Short Form.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
PROMIS Kurzform für emotionale Belastung – Depression.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
D-KEFS-Farbworttests, Trails A und B sowie Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
PROMIS Fatigue-Kurzform.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
REY-Test zum Abruf und zur Erkennung des auditiven verbalen Wortgedächtnisses.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Visuo räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Wochen
Symbolerkennungs- und Codierungstest.
Ausgangswert bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9363 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-02193 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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