Reentrenamiento cognitivo computarizado para mejorar la función cognitiva en sobrevivientes de cáncer de mama
Reentrenamiento Cognitivo Computarizado en Sobrevivientes de Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa computarizado de entrenamiento de la memoria de trabajo de 6 semanas en sobrevivientes de cáncer de mama que informan subjetivamente déficits cognitivos: evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio (procedimientos de reclutamiento y selección, número de participantes reclutados, examinados y retenidos, tasa de deserción y razón, llamadas telefónicas semanales completadas con los participantes); evaluar la aceptabilidad de una intervención de entrenamiento de la memoria de trabajo computarizada adaptativa (carga, adherencia al programa de entrenamiento, nivel de desempeño alcanzado y satisfacción del participante con los ejercicios computarizados).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la diferencia en las medias posteriores a la prueba en T2 (semana n.° 7) ajustada para T1 (líneas de base) en los resultados de la memoria de trabajo primaria de memoria de trabajo visuoespacial (VSWM), memoria de trabajo visual (VWM) y función ejecutiva ( EF) según lo medido por las pruebas neuropsicológicas (prueba auditiva de Rey, prueba de símbolo IV de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler [WAIS], prueba de codificación WAIS IV, prueba de color del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan [DKFES], pruebas Trails A y Trails B, y WAIS Prueba de secuenciación de letras y números IV) y encuestas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (forma abreviada de preocupaciones generales de cognición aplicada, forma corta de función ejecutiva de cognición aplicada y evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer [FACT]) entre el grupo de intervención y grupo de control de espera.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (ENTRENAMIENTO COGNITIVO ASISTIDO POR COMPUTADORA): Los pacientes completan un programa computarizado de entrenamiento de la memoria de trabajo (Cogmed) durante 35 minutos al día, 5 veces a la semana durante 6 semanas.
BRAZO II (LISTA DE ESPERA): Los pacientes se someten a atención de seguimiento estándar durante 6 semanas. Después de la atención de seguimiento estándar, los pacientes pueden completar Cogmed como en el Grupo de Intervención en las semanas 7 a 13.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama (etapa 0, I, II, III), 18 meses a 5 años después de las terapias oncológicas de cirugía, quimioterapia y/o radioterapia (no excluye los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o los inhibidores de la aromatasa actuales)
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental mayor o igual a 19
- Tener Internet confiable y acceso diario a una computadora con audio/altavoces
- Aceptar viajar a la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) o a la Escuela de Enfermería de la Universidad de Washington (UW) para 2-3 evaluaciones en persona durante las 12-13 semanas del estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de cánceres múltiples
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), radiación del SNC, terapia intratecal o cirugía del SNC
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Trastornos neurológicos de accidente cerebrovascular, encefalitis, demencia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson
- Autoinforme de problemas de aprendizaje
- Adicción a sustancias
- Diagnóstico de trastornos psiquiátricos de psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar
- Puntaje de mini examen de estado mental inferior a 19
- Participación previa en programa de entrenamiento cognitivo
- Deficiencias visuales como visión no corregida o daltonismo
- Deficiencias auditivas no corregidas
- Autoinforme de que no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos cuatro meses
- Anticipar mudarse de la región en los próximos 4 meses
- Incapacidad para usar un mouse o las teclas de la computadora para navegar por la pantalla de la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (entrenamiento cognitivo asistido por computadora)
Los pacientes completan un programa computarizado de entrenamiento de la memoria de trabajo (Cogmed) durante 35 minutos al día, 5 veces a la semana durante 6 semanas.
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Estudios complementarios
Participe en el entrenamiento de memoria de trabajo computarizado Cogmed
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Comparador activo: Brazo II (lista de espera)
Los pacientes se someten a atención de seguimiento estándar durante 6 semanas.
Después de la atención de seguimiento estándar, los pacientes pueden completar Cogmed como en el Grupo de Intervención en las semanas 7 a 13.
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Estudios complementarios
Someterse a la atención de seguimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La tasa de porcentaje de finalización de la intervención y el nivel máximo alcanzado para cada dominio cognitivo de la memoria de trabajo se determinarán para cada participante.
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Hasta 7 semanas
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Porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La tasa de porcentaje de finalización de la intervención y el nivel máximo alcanzado para cada dominio cognitivo de la memoria de trabajo se determinarán para cada participante.
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Hasta 7 semanas
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Porcentaje de participantes que son reclutados
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La tasa de porcentaje de finalización de la intervención y el nivel máximo alcanzado para cada dominio cognitivo de la memoria de trabajo se determinarán para cada participante.
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Hasta 7 semanas
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Satisfacción, medida por la encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La satisfacción se mide en un cuestionario tipo Likert de 7 puntos.
Las frecuencias y la moda se estimarán a partir de la encuesta de satisfacción.
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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PROMIS Angustia emocional-Ansiedad-Forma abreviada.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form y Applied Cognition Executive Function Form Short.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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PROMIS Angustia Emocional - Depresión Forma Corta.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Pruebas de palabras en color D-KEFS, rastros A y B, y secuenciación de letras y números.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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PROMIS Fatiga-Forma corta.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Memoria de trabajo verbal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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REY prueba auditiva de recuerdo y reconocimiento de palabras verbales.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Memoria de trabajo visoespacial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
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Prueba de reconocimiento y codificación de símbolos.
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Línea de base hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9363 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-02193 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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