Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированная когнитивная переподготовка для улучшения когнитивных функций у выживших после рака молочной железы

11 декабря 2017 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Компьютеризированная когнитивная переподготовка выживших после рака молочной железы

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается компьютеризированная когнитивная переподготовка для улучшения когнитивных функций у выживших после рака молочной железы. Связанные с раком когнитивные нарушения, такие как проблемы с мышлением и памятью, распространены среди выживших после рака молочной железы. Тяжесть этих когнитивных нарушений связана со значительным негативным влиянием на повседневную функцию и качество жизни. Компьютеризированный метод когнитивной переподготовки может помочь исследователям найти способы улучшить когнитивные функции и качество жизни у выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и приемлемость 6-недельной компьютеризированной программы тренировки рабочей памяти у выживших после рака молочной железы, которые субъективно сообщают о когнитивных нарушениях: оценить осуществимость процедур исследования (процедуры набора и скрининга, количество набранных, проверенных и оставшихся участников, коэффициент отсева и причина, еженедельные телефонные звонки с участниками); оценить приемлемость адаптивной компьютеризированной тренировки рабочей памяти (нагрузка, соблюдение графика тренировок, достигнутый уровень производительности и удовлетворенность участников компьютеризированными упражнениями).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить разницу в средних значениях посттеста на Т2 (неделя № 7) с поправкой на Т1 (исходные уровни) в результатах первичной рабочей памяти зрительно-пространственной рабочей памяти (ВСРМ), зрительной рабочей памяти (ЗРМ) и исполнительной функции ( EF), измеряемый нейропсихологическими тестами (слуховой тест Рея, тест символов IV по шкале интеллекта взрослых Векслера [WAIS], тест кодирования WAIS IV, цветовые тесты системы исполнительных функций Делиса-Каплана [DKFES], тесты Trails A и Trails B и WAIS. IV тест последовательности букв и цифр) и самоотчеты, опросы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS) (краткая форма Applied Cognition General Concerns, краткая форма Applied Cognition Executive Function и функциональная оценка терапии рака [FACT] Cognitive Function) между группа вмешательства и контрольная группа ожидания.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I (КОМПЬЮТЕРНАЯ ПОЗНАВАТЕЛЬНАЯ ТРЕНИНГ): Пациенты проходят компьютеризированную программу тренировки рабочей памяти (Cogmed) в течение 35 минут в день, 5 раз в неделю в течение 6 недель.

ARM II (СПИСОК ОЖИДАНИЯ): пациенты проходят стандартное последующее наблюдение в течение 6 недель. После стандартного последующего наблюдения пациенты могут пройти Cogmed, как в группе вмешательства, через 7-13 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы (стадия 0, I, II, III), от 18 месяцев до 5 лет после онкологического лечения, хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии (не исключает современные селективные модуляторы рецепторов эстрогена или ингибиторы ароматазы)
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Минимальный балл по экзамену на психическое состояние больше или равен 19
  • Иметь надежный интернет и ежедневный доступ к компьютеру с аудио / динамиками
  • Согласитесь на поездку в Сиэтлский альянс по лечению рака (SCCA) или в Школу медсестер Вашингтонского университета (UW) для 2-3 личных оценок в течение 12-13 недель исследования.

Критерий исключения:

  • История множественных раков
  • Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), облучение ЦНС, интратекальная терапия или операции на ЦНС в анамнезе
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Неврологические нарушения при инсульте, энцефалите, деменции, эпилепсии, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона
  • Самоотчет о нарушениях обучаемости
  • Наркомания
  • Диагностика психических расстройств психоза, шизофрении или биполярного расстройства
  • Минимальный балл на экзамене психического состояния ниже 19
  • Предыдущее участие в программе когнитивного обучения
  • Нарушения зрения, такие как нескорректированное зрение или дальтонизм
  • Неисправленные нарушения слуха
  • Самоотчет о том, что они не беременны или не планируют забеременеть в ближайшие четыре месяца.
  • Ожидайте переезд из региона в ближайшие 4 месяца
  • Невозможность использовать мышь или клавиши компьютера для навигации по экрану компьютера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (компьютерное когнитивное обучение)
Пациенты проходят компьютеризированную программу тренировки рабочей памяти (Cogmed) в течение 35 минут в день, 5 раз в неделю в течение 6 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Компьютерное когнитивное обучение
Примите участие в компьютеризированной тренировке рабочей памяти Cogmed.
Активный компаратор: Рука II (лист ожидания)
Пациенты проходят стандартное последующее наблюдение в течение 6 недель. После стандартного последующего наблюдения пациенты могут пройти Cogmed, как в группе вмешательства, через 7-13 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Стандартный последующий уход
Пройдите стандартный последующий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсева
Временное ограничение: До 7 недель
Процент завершения вмешательства и максимальный уровень, достигнутый для каждой когнитивной области рабочей памяти, будут определены для каждого участника.
До 7 недель
Процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: До 7 недель
Процент завершения вмешательства и максимальный уровень, достигнутый для каждой когнитивной области рабочей памяти, будут определены для каждого участника.
До 7 недель
Процент участников, завербованных
Временное ограничение: До 7 недель
Процент завершения вмешательства и максимальный уровень, достигнутый для каждой когнитивной области рабочей памяти, будут определены для каждого участника.
До 7 недель
Удовлетворенность, измеренная с помощью опроса удовлетворенности
Временное ограничение: До 7 недель
Удовлетворенность измеряется по 7-балльной анкете Лайкерта. Частоты и режим будут оцениваться на основе опроса удовлетворенности.
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
PROMIS Эмоциональный дистресс-Тревога-Краткая форма.
Базовый уровень до 7 недель
Познание
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Когнитивная функция FACT, краткая форма общих проблем прикладного познания PROMIS и краткая форма исполнительной функции прикладного познания.
Базовый уровень до 7 недель
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
PROMIS Эмоциональный дистресс - Краткая форма депрессии.
Базовый уровень до 7 недель
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Тесты цветных слов D-KEFS, следы A и B и последовательность букв и цифр.
Базовый уровень до 7 недель
Усталость
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
ПРОМИС Усталость-Краткая форма.
Базовый уровень до 7 недель
Вербальная рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
REY слуховой вербальный тест на запоминание и распознавание слов.
Базовый уровень до 7 недель
Зрительно-пространственная рабочая память
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Тест на распознавание символов и кодирование.
Базовый уровень до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9363 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-02193 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться