Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane przekwalifikowanie poznawcze w poprawie funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Skomputeryzowane przekwalifikowanie poznawcze u osób, które przeżyły raka piersi

To randomizowane badanie kliniczne bada skomputeryzowane ponowne szkolenie poznawcze w celu poprawy funkcji poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi. Deficyty poznawcze związane z rakiem, takie jak problemy z myśleniem i pamięcią, są powszechne wśród osób, które przeżyły raka piersi. Nasilenie tych deficytów poznawczych wiąże się z istotnym negatywnym wpływem na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Skomputeryzowana metoda przekwalifikowania poznawczego może pomóc naukowcom znaleźć sposoby na poprawę funkcji poznawczych i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i akceptowalności 6-tygodniowego skomputeryzowanego programu treningu pamięci roboczej u osób, które przeżyły raka piersi, które subiektywnie zgłaszają deficyty poznawcze: ocena wykonalności procedur badawczych (procedury rekrutacji i badań przesiewowych, liczba zrekrutowanych, przebadanych i zatrzymanych uczestników, wskaźnik rezygnacji i powodu, cotygodniowe rozmowy telefoniczne realizowane z uczestnikami); ocenić dopuszczalność adaptacyjnego skomputeryzowanego treningu pamięci roboczej (obciążenie, przestrzeganie harmonogramu treningu, osiągnięty poziom wydajności i zadowolenie uczestnika z ćwiczeń komputerowych).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić różnicę w średnich po teście w T2 (tydzień # 7) skorygowanych o T1 (linie bazowe) w głównych wynikach pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (VSWM), wizualnej pamięci roboczej (VWM) i funkcji wykonawczej ( EF) mierzone za pomocą testów neuropsychologicznych (test słuchowy Reya, test symboli IV Skali Inteligencji Wechslera [WAIS] IV, test kodowania WAIS IV, testy kolorów systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana [DKFES], testy Trails A i Trails B oraz WAIS IV test sekwencjonowania liter i liczb) oraz samoopisowe ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (krótki formularz Applied Cognition General Concerns, Applied Cognition Executive Function Short Form i Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Funkcja poznawcza) pomiędzy grupa interwencyjna i grupa kontrolna oczekiwania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (KOMPUTEROWY TRENING POZNAWCZY): Pacjenci wykonują komputerowy program treningu pamięci roboczej (Cogmed) przez 35 minut dziennie, 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.

RAMIĘ II (LISTA OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci przechodzą standardową opiekę kontrolną przez 6 tygodni. Po standardowej opiece kontrolnej pacjenci mogą zakończyć leczenie produktem Cogmed, tak jak w grupie interwencyjnej, w tygodniach 7-13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi (stadium 0, I, II, III), 18 miesięcy do 5 lat po onkologicznych terapiach chirurgicznych, chemioterapii i/lub radioterapii (nie wyklucza obecnych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub inhibitorów aromatazy)
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Wynik Mini Mental State Exam większy lub równy 19
  • Mieć niezawodny internet i codzienny dostęp do komputera z audio/głośnikami
  • Zgódź się na podróż do Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) lub University of Washington (UW) School of Nursing na 2-3 osobiste oceny w ciągu 12-13 tygodni badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wielu nowotworów
  • Historia choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), napromienianie OUN, terapia dokanałowa lub operacja OUN
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Zaburzenia neurologiczne udar, zapalenie mózgu, otępienie, padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona
  • Samoopis trudności w uczeniu się
  • Uzależnienie od substancji
  • Diagnoza zaburzeń psychicznych psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wynik mini egzaminu na stan psychiczny poniżej 19
  • Wcześniejszy udział w programie treningu poznawczego
  • Zaburzenia widzenia, takie jak nieskorygowane widzenie lub daltonizm
  • Nieskorygowane wady słuchu
  • Samodzielnie oświadczają, że nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Przewiduj przeprowadzkę z regionu w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Niemożność używania myszy lub klawiszy komputera do poruszania się po ekranie komputera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (trening poznawczy wspomagany komputerowo)
Pacjenci wykonują komputerowy program treningu pamięci roboczej (Cogmed) przez 35 minut dziennie, 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Trening poznawczy wspomagany komputerowo
Weź udział w komputerowym treningu pamięci roboczej firmy Cogmed
Aktywny komparator: Ramię II (lista oczekujących)
Pacjenci objęci są standardową opieką kontrolną przez 6 tygodni. Po standardowej opiece kontrolnej pacjenci mogą zakończyć leczenie produktem Cogmed, tak jak w grupie interwencyjnej, w tygodniach 7-13.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Standardowa opieka kontrolna
Poddaj się standardowej opiece kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Dla każdego uczestnika zostanie określony procent ukończenia interwencji i maksymalny osiągnięty poziom dla każdej domeny poznawczej pamięci roboczej.
Do 7 tygodni
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Dla każdego uczestnika zostanie określony procent ukończenia interwencji i maksymalny osiągnięty poziom dla każdej domeny poznawczej pamięci roboczej.
Do 7 tygodni
Procent rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Dla każdego uczestnika zostanie określony procent ukończenia interwencji i maksymalny osiągnięty poziom dla każdej domeny poznawczej pamięci roboczej.
Do 7 tygodni
Zadowolenie mierzone ankietą satysfakcji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Satysfakcja mierzona jest za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Likerta. Częstotliwości i tryb zostaną oszacowane na podstawie badania satysfakcji.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
PROMIS Cierpienie emocjonalne-niepokój-krótka forma.
Linia bazowa do 7 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form i Applied Cognition Executive Function Short Form.
Linia bazowa do 7 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
PROMIS Cierpienie emocjonalne — krótka forma depresji.
Linia bazowa do 7 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Testy słów w kolorze D-KEFS, ślady A i B oraz sekwencjonowanie liter i numerów.
Linia bazowa do 7 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
PROMIS Zmęczenie-krótka forma.
Linia bazowa do 7 tygodni
Werbalna pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
REY słuchowy test pamięci słownej i rozpoznawania słów.
Linia bazowa do 7 tygodni
Przestrzenna pamięć robocza Visuo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Test rozpoznawania i kodowania symboli.
Linia bazowa do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9363 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02193 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj