Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergestuurde cognitieve omscholing bij het verbeteren van de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker

11 december 2017 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Computergestuurde cognitieve omscholing bij overlevenden van borstkanker

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert gecomputeriseerde cognitieve omscholing bij het verbeteren van de cognitieve functie bij overlevenden van borstkanker. Aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen, zoals denk- en geheugenproblemen, komen vaak voor bij overlevenden van borstkanker. De ernst van deze cognitieve stoornissen wordt in verband gebracht met een aanzienlijke negatieve invloed op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. Een gecomputeriseerde cognitieve omscholingsmethode kan onderzoekers helpen manieren te vinden om de cognitieve functie en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 6 weken durend gecomputeriseerd werkgeheugentrainingsprogramma bij overlevenden van borstkanker die subjectief cognitieve tekorten rapporteren: evalueer de haalbaarheid van onderzoeksprocedures (wervings- en screeningprocedures, aantal geworven, gescreende en behouden deelnemers, uitvalpercentage en reden, wekelijkse telefoongesprekken met deelnemers); evalueer de aanvaardbaarheid van een adaptieve gecomputeriseerde werkgeheugentrainingsinterventie (belasting, naleving van het trainingsschema, bereikte prestatieniveau en tevredenheid van deelnemers met gecomputeriseerde oefeningen).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verschil te evalueren in de posttestgemiddelden op T2 (week #7) gecorrigeerd voor T1 (baselines) in de primaire werkgeheugenuitkomsten van visueel-ruimtelijk werkgeheugen (VSWM), visueel werkgeheugen (VWM) en executieve functie ( EF) zoals gemeten door de neuropsychologische tests (Rey Auditieve Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV-symbooltest, WAIS IV-coderingstest, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES]-kleurentests, Trails A- en Trails B-tests en WAIS IV Letter and Number sequencing test) en zelfrapportage Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) enquêtes (Applied Cognition General Concerns Short Form, Applied Cognition Executive Function Short Form en Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Cognitive Function) tussen de interventiegroep en wachtcontrolegroep.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (COMPUTERONDERSTEUNDE COGNITIEVE TRAINING): Patiënten voltooien een computergestuurd werkgeheugentrainingsprogramma (Cogmed) gedurende 35 minuten per dag, 5 keer per week gedurende 6 weken.

ARM II (WACHTLIJST): Patiënten ondergaan standaard nazorg gedurende 6 weken. Na standaard nazorg kunnen patiënten Cogmed voltooien zoals in de Interventiegroep in week 7-13.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (stadium 0, I, II, III), 18 maanden tot 5 jaar na oncologische therapieën van chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie (sluit huidige selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of aromataseremmers niet uit)
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Mini Mental State Exam-score groter dan of gelijk aan 19
  • Beschikken over betrouwbaar internet en dagelijkse toegang tot een computer met audio/luidsprekers
  • Ga ermee akkoord om naar de Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) of University of Washington (UW) School of Nursing te reizen voor 2-3 persoonlijke beoordelingen gedurende de 12-13 weken van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meerdere kankers
  • Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), CZS-straling, intrathecale therapie of CZS-chirurgie
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
  • Neurologische aandoeningen van een beroerte, encefalitis, dementie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
  • Zelfrapportage van leerstoornissen
  • Substantie verslaving
  • Diagnose van psychiatrische stoornissen van psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Mini mentale toestand examenscore minder dan 19
  • Eerdere deelname aan een cognitief trainingsprogramma
  • Visuele beperkingen zoals ongecorrigeerd zicht of kleurenblindheid
  • Ongecorrigeerde gehoorstoornissen
  • Geef zelf aan dat ze niet zwanger zijn of van plan zijn om in de komende vier maanden zwanger te worden
  • Verwacht verhuizen uit de regio in de komende 4 maanden
  • Onvermogen om een ​​muis of computertoetsen te gebruiken om over het computerscherm te navigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (computerondersteunde cognitieve training)
Patiënten voltooien een computergestuurd werkgeheugentrainingsprogramma (Cogmed) gedurende 35 minuten per dag, 5 keer per week gedurende 6 weken.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Computerondersteunde cognitieve training
Doe mee aan de computergestuurde werkgeheugentraining van Cogmed
Actieve vergelijker: Arm II (wachtlijst)
Patiënten ondergaan standaard nazorg gedurende 6 weken. Na standaard nazorg kunnen patiënten Cogmed voltooien zoals in de Interventiegroep in week 7-13.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Standaard nazorg
Onderga standaard nazorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Het voltooiingspercentage van de interventie en het maximaal bereikte niveau voor elk cognitief domein van het werkgeheugen zullen voor elke deelnemer worden bepaald.
Tot 7 weken
Percentage deelnemers dat in het onderzoek is gebleven
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Het voltooiingspercentage van de interventie en het maximaal bereikte niveau voor elk cognitief domein van het werkgeheugen zullen voor elke deelnemer worden bepaald.
Tot 7 weken
Percentage deelnemers dat is geworven
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Het voltooiingspercentage van de interventie en het maximaal bereikte niveau voor elk cognitief domein van het werkgeheugen zullen voor elke deelnemer worden bepaald.
Tot 7 weken
Tevredenheid, gemeten door het tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tevredenheid wordt gemeten op een 7-punts Likert vragenlijst. De frequenties en de modus worden geschat op basis van het tevredenheidsonderzoek.
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
PROMIS Emotionele nood-angst-korte vorm.
Basislijn tot 7 weken
Cognitie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
FEIT Cognitieve Functie, PROMIS Toegepaste Cognitie Algemene Zorgen Korte Vorm, en Toegepaste Cognitie Uitvoerende Functie Korte Vorm.
Basislijn tot 7 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
PROMIS Emotionele nood - Depressie korte vorm.
Basislijn tot 7 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
D-KEFS kleurenwoordtesten, Trails A en B, en Letter-nummer sequencing.
Basislijn tot 7 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
PROMIS Vermoeidheid-kort formulier.
Basislijn tot 7 weken
Verbaal werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
REY auditieve verbale geheugenherinnerings- en herkenningstest.
Basislijn tot 7 weken
Visuo ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Symboolherkenning en coderingstest.
Basislijn tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9363 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-02193 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren