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Riqualificazione cognitiva computerizzata nel miglioramento della funzione cognitiva nei sopravvissuti al cancro al seno

11 dicembre 2017 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Riqualificazione cognitiva computerizzata nelle sopravvissute al cancro al seno

Questo studio clinico randomizzato studia la riqualificazione cognitiva computerizzata per migliorare la funzione cognitiva nelle sopravvissute al cancro al seno. Deficit cognitivi correlati al cancro, come problemi di pensiero e memoria, sono comuni tra i sopravvissuti al cancro al seno. La gravità di questi deficit cognitivi è associata a un significativo impatto negativo sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. Un metodo computerizzato di riqualificazione cognitiva può aiutare i ricercatori a trovare modi per migliorare la funzione cognitiva e la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma computerizzato di allenamento della memoria di lavoro di 6 settimane nelle sopravvissute al cancro al seno che riportano soggettivamente deficit cognitivi: valutare la fattibilità delle procedure di studio (procedure di reclutamento e screening, numero di partecipanti reclutati, selezionati e trattenuti, tasso di abbandono e motivo, telefonate settimanali completate con i partecipanti); valutare l'accettabilità di un intervento di addestramento adattivo della memoria di lavoro computerizzata (onere, aderenza al programma di allenamento, livello di prestazione raggiunto e soddisfazione del partecipante con esercizi computerizzati).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la differenza nelle medie posttest a T2 (settimana n. 7) aggiustate per T1 (linee di base) negli esiti della memoria di lavoro primaria della memoria di lavoro visuo-spaziale (VSWM), della memoria di lavoro visiva (VWM) e della funzione esecutiva ( EF) come misurato dai test neuropsicologici (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV symbol test, WAIS IV coding test, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] test del colore, Trails A e Trails B test e WAIS IV Letter and Number sequencing test) e sondaggi self-report Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Applied Cognition General Concerns Short Form, Applied Cognition Executive Function Short Form e Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT] Cognitive Function) tra il gruppo di intervento e gruppo di controllo di attesa.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (ADDESTRAMENTO COGNITIVO ASSISTITO DA COMPUTER): I pazienti completano un programma di allenamento della memoria di lavoro computerizzato (Cogmed) per oltre 35 minuti al giorno, 5 volte a settimana per 6 settimane.

BRACCIO II (LISTA D'ATTESA): i pazienti vengono sottoposti a cure di follow-up standard per 6 settimane. Dopo le cure di follow-up standard, i pazienti possono completare Cogmed come nel gruppo di intervento nelle settimane 7-13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno (stadio 0, I, II, III), da 18 mesi a 5 anni dopo terapie oncologiche di chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia (non esclude gli attuali modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi)
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Punteggio del Mini Mental State Exam maggiore o uguale a 19
  • Avere Internet affidabile e accesso quotidiano al computer con audio/altoparlanti
  • Accettare di recarsi presso la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) o la School of Nursing dell'Università di Washington (UW) per 2-3 valutazioni di persona nelle 12-13 settimane dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori multipli
  • Storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), radiazioni del SNC, terapia intratecale o chirurgia del SNC
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Disturbi neurologici di ictus, encefalite, demenza, epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson
  • Autovalutazione dei disturbi dell'apprendimento
  • Dipendenza da sostanza
  • Diagnosi di disturbi psichiatrici di psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale inferiore a 19
  • Precedente partecipazione al programma di formazione cognitiva
  • Disabilità visive come visione non corretta o daltonismo
  • Compromissione dell'udito non corretta
  • Autodichiara di non essere incinta o di pianificare una gravidanza nei prossimi quattro mesi
  • Anticipa lo spostamento dalla regione nei prossimi 4 mesi
  • Impossibilità di utilizzare un mouse o i tasti del computer per navigare sullo schermo del computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (allenamento cognitivo assistito da computer)
I pazienti completano un programma di allenamento della memoria di lavoro computerizzato (Cogmed) per oltre 35 minuti al giorno, 5 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Formazione cognitiva assistita da computer
Partecipa alla formazione sulla memoria di lavoro computerizzata Cogmed
Comparatore attivo: Braccio II (lista d'attesa)
I pazienti vengono sottoposti a cure di follow-up standard per 6 settimane. Dopo le cure di follow-up standard, i pazienti possono completare Cogmed come nel gruppo di intervento nelle settimane 7-13.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Cura di follow-up standard
Sottoponiti a cure di follow-up standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
La percentuale di completamento dell'intervento e il livello massimo raggiunto per ciascun dominio cognitivo della memoria di lavoro saranno determinati per ciascun partecipante.
Fino a 7 settimane
Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
La percentuale di completamento dell'intervento e il livello massimo raggiunto per ciascun dominio cognitivo della memoria di lavoro saranno determinati per ciascun partecipante.
Fino a 7 settimane
Percentuale di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
La percentuale di completamento dell'intervento e il livello massimo raggiunto per ciascun dominio cognitivo della memoria di lavoro saranno determinati per ciascun partecipante.
Fino a 7 settimane
Soddisfazione, misurata dall'indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
La soddisfazione viene misurata su un questionario Likert a 7 punti. Le frequenze e le modalità saranno stimate dall'indagine di gradimento.
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
PROMIS Distress emotivo-Ansia-Forma breve.
Basale fino a 7 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
FACT Funzione cognitiva, PROMIS Applied Cognition General Concerns Forma abbreviata e Applied Cognition Funzione esecutiva Forma abbreviata.
Basale fino a 7 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
PROMIS Angoscia emotiva - Forma abbreviata di depressione.
Basale fino a 7 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Test di parole a colori D-KEFS, tracce A e B e sequenza lettera-numero.
Basale fino a 7 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
PROMIS Fatica-Forma breve.
Basale fino a 7 settimane
Memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
REY test di richiamo e riconoscimento della memoria di parole verbali uditive.
Basale fino a 7 settimane
Memoria di lavoro spaziale visiva
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Test di riconoscimento e codifica dei simboli.
Basale fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9363 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-02193 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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