Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rééducation cognitive informatisée pour améliorer la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein

11 décembre 2017 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Rééducation cognitive informatisée chez les survivantes du cancer du sein

Cet essai clinique randomisé étudie la rééducation cognitive informatisée dans l'amélioration de la fonction cognitive chez les survivantes du cancer du sein. Les déficits cognitifs liés au cancer, tels que les problèmes de réflexion et de mémoire, sont courants chez les survivantes du cancer du sein. La sévérité de ces déficits cognitifs est associée à un impact négatif significatif sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Une méthode de rééducation cognitive informatisée pourrait aider les chercheurs à trouver des moyens d'améliorer la fonction cognitive et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'entraînement informatisé de la mémoire de travail de 6 semaines chez les survivantes du cancer du sein qui signalent subjectivement des déficits cognitifs : évaluer la faisabilité des procédures d'étude (procédures de recrutement et de dépistage, nombre de participants recrutés, dépistés et retenus, taux d'attrition et raison, appels téléphoniques hebdomadaires complétés avec les participants) ; évaluer l'acceptabilité d'une intervention d'entraînement informatisé adaptatif de la mémoire de travail (charge, respect du calendrier d'entraînement, niveau de performance atteint et satisfaction des participants à l'égard des exercices informatisés).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la différence dans les moyennes post-test à T2 (semaine 7) ajustées pour T1 (lignes de base) dans les résultats de la mémoire de travail primaire de la mémoire de travail visuo-spatiale (VSWM), de la mémoire de travail visuelle (VWM) et de la fonction exécutive ( EF) tel que mesuré par les tests neuropsychologiques (Rey Auditory Test, Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] IV symbol test, WAIS IV coding test, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] color tests, Trails A and Trails B tests, and WAIS test de séquençage de lettres et de chiffres IV) et les enquêtes PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) (formulaire court sur les préoccupations générales de la cognition appliquée, formulaire court sur la fonction exécutive de la cognition appliquée et évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive du traitement du cancer [FACT]) entre le groupe d'intervention et groupe témoin d'attente.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (FORMATION COGNITIVE ASSISTÉE PAR ORDINATEUR) : les patients suivent un programme d'entraînement informatisé de la mémoire de travail (Cogmed) de 35 minutes par jour, 5 fois par semaine pendant 6 semaines.

ARM II (LISTE D'ATTENTE) : les patients bénéficient de soins de suivi standard pendant 6 semaines. Après les soins de suivi standard, les patients peuvent compléter Cogmed comme dans le groupe d'intervention au cours des semaines 7 à 13.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein (stade 0, I, II, III), 18 mois à 5 ans après les thérapies oncologiques de chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie (n'exclut pas les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou les inhibiteurs de l'aromatase)
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Score au mini examen de l'état mental supérieur ou égal à 19
  • Avoir un accès Internet fiable et un accès quotidien à un ordinateur avec audio/haut-parleurs
  • Accepter de se rendre à la Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) ou à l'école d'infirmières de l'Université de Washington (UW) pour 2 à 3 évaluations en personne au cours des 12 à 13 semaines de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de plusieurs cancers
  • Antécédents de maladie du système nerveux central (SNC), de radiothérapie du SNC, de thérapie intrathécale ou de chirurgie du SNC
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Troubles neurologiques des accidents vasculaires cérébraux, encéphalite, démence, épilepsie, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson
  • Autodéclaration des troubles d'apprentissage
  • Toxicomanie
  • Diagnostic des troubles psychiatriques de la psychose, de la schizophrénie ou du trouble bipolaire
  • Mini examen de l'état mental score inférieur à 19
  • Participation antérieure à un programme d'entraînement cognitif
  • Déficiences visuelles telles qu'une vision non corrigée ou un daltonisme
  • Déficiences auditives non corrigées
  • Déclarer qu'elle n'est pas enceinte ou ne prévoit pas le devenir au cours des quatre prochains mois
  • Prévoyez déménager de la région dans les 4 prochains mois
  • Incapacité d'utiliser une souris ou des touches d'ordinateur pour naviguer sur l'écran de l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (entraînement cognitif assisté par ordinateur)
Les patients suivent un programme d'entraînement informatisé de la mémoire de travail (Cogmed) de 35 minutes par jour, 5 fois par semaine pendant 6 semaines.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Entraînement cognitif assisté par ordinateur
Participer à la formation sur la mémoire de travail informatisée Cogmed
Comparateur actif: Bras II (liste d'attente)
Les patients bénéficient de soins de suivi standard pendant 6 semaines. Après les soins de suivi standard, les patients peuvent compléter Cogmed comme dans le groupe d'intervention au cours des semaines 7 à 13.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Soins de suivi standard
Suivre les soins de suivi standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Le pourcentage d'achèvement de l'intervention et le niveau maximal atteint pour chaque domaine cognitif de la mémoire de travail seront déterminés pour chaque participant.
Jusqu'à 7 semaines
Pourcentage de participants retenus dans l'étude
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Le pourcentage d'achèvement de l'intervention et le niveau maximal atteint pour chaque domaine cognitif de la mémoire de travail seront déterminés pour chaque participant.
Jusqu'à 7 semaines
Pourcentage de participants recrutés
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Le pourcentage d'achèvement de l'intervention et le niveau maximal atteint pour chaque domaine cognitif de la mémoire de travail seront déterminés pour chaque participant.
Jusqu'à 7 semaines
Satisfaction, mesurée par l'enquête de satisfaction
Délai: Jusqu'à 7 semaines
La satisfaction est mesurée sur un questionnaire d'item de Likert en 7 points. Les fréquences et le mode seront estimés à partir de l'enquête de satisfaction.
Jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété-Formulaire court.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Cognition
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
FACT Cognitive Function, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form et Applied Cognition Executive Function Short Form.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
PROMIS Détresse émotionnelle - Forme abrégée de dépression.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Fonction exécutive
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Tests de mots en couleur D-KEFS, pistes A et B et séquençage des lettres et des chiffres.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Fatigue
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
PROMIS Fatigue-Formulaire court.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Mémoire de travail verbale
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
REY test de rappel et de reconnaissance de la mémoire verbale verbale auditive.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Mémoire de travail spatiale Visuo
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 semaines
Test de reconnaissance et de codage des symboles.
Ligne de base jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9363 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-02193 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner