Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová kognitivní rekvalifikace při zlepšování kognitivních funkcí u žen, které přežily rakovinu prsu

11. prosince 2017 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Počítačová kognitivní rekvalifikace u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Tato randomizovaná klinická studie studuje počítačovou kognitivní rekvalifikaci při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Kognitivní deficity související s rakovinou, jako jsou problémy s myšlením a pamětí, jsou běžné u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Závažnost těchto kognitivních deficitů je spojena s významným negativním dopadem na každodenní funkce a kvalitu života. Počítačová metoda kognitivní rekvalifikace může výzkumníkům pomoci najít způsoby, jak zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost 6týdenního počítačového tréninkového programu pracovní paměti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které subjektivně uvádějí kognitivní deficity: vyhodnoťte proveditelnost studijních postupů (nábor a screeningové postupy, počet přijatých, prověřených a udržených účastníků, míra opotřebení a důvod, týdenní telefonní hovory uskutečněné s účastníky); vyhodnotit přijatelnost adaptivní počítačové intervence tréninku pracovní paměti (zátěž, dodržování tréninkového plánu, dosažená úroveň výkonu a spokojenost účastníků s počítačovými cvičeními).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit rozdíl v posttestových průměrech v T2 (týden č. 7) upravených pro T1 (základní hodnoty) ve výsledcích primární pracovní paměti visuo-prostorové pracovní paměti (VSWM), vizuální pracovní paměti (VWM) a exekutivní funkce ( EF) měřeno neuropsychologickými testy (Reyův sluchový test, Wechslerova škála inteligence dospělých [WAIS] IV symbolový test, WAIS IV kódovací test, Delis-Kaplan Executive Function System [DKFES] barevné testy, testy Trails A a Trails B a WAIS IV test řazení písmen a čísel) a průzkumy informačního systému měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) s vlastními údaji (krátká forma aplikované kognice pro obecné obavy, krátká forma aplikované kognitivní výkonné funkce a funkční hodnocení terapie rakoviny [FACT] kognitivní funkce) mezi intervenční skupina a čekací kontrolní skupina.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (POČÍTAČEM ASISTOVANÝ KOGNITIVNÍ TRÉNINK): Pacienti absolvují počítačový tréninkový program pracovní paměti (Cogmed) po dobu 35 minut denně, 5krát týdně po dobu 6 týdnů.

ARM II (WAIT LIST): Pacienti podstupují standardní následnou péči po dobu 6 týdnů. Po standardní následné péči mohou pacienti dokončit Cogmed jako v intervenční skupině v týdnech 7-13.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu (stadium 0, I, II, III), 18 měsíců až 5 let po onkologických terapiích po operaci, chemoterapii a/nebo radiační terapii (nevylučuje současné selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy)
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Skóre zkoušky Mini Mental State je vyšší nebo rovné 19
  • Mít spolehlivý internet a každodenní přístup k počítači se zvukem/reproduktory
  • Souhlaste s cestou do Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) nebo University of Washington (UW) School of Nursing pro 2-3 osobní hodnocení během 12-13 týdnů studie

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná rakovina v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (CNS), ozařování CNS, intratekální terapie nebo operace CNS
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Neurologické poruchy mrtvice, encefalitida, demence, epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
  • Vlastní hlášení poruch učení
  • Látková závislost
  • Diagnostika psychiatrických poruch psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • Skóre minimální zkoušky duševního stavu méně než 19
  • Předchozí účast na kognitivním tréninkovém programu
  • Poruchy zraku, jako je nekorigované vidění nebo barvoslepost
  • Nekorigované poruchy sluchu
  • Samostatně hlásí, že nejsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích čtyřech měsících
  • Očekávejte stěhování z regionu v příštích 4 měsících
  • Neschopnost používat myš nebo klávesy počítače k ​​navigaci po obrazovce počítače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (počítačem podporovaný kognitivní trénink)
Pacienti absolvují počítačový tréninkový program pracovní paměti (Cogmed) po dobu 35 minut denně, 5krát týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Počítačem podporované kognitivní školení
Zúčastněte se počítačového tréninku pracovní paměti Cogmed
Aktivní komparátor: Arm II (čekací listina)
Pacienti podstupují standardní následnou péči po dobu 6 týdnů. Po standardní následné péči mohou pacienti dokončit Cogmed jako v intervenční skupině v týdnech 7-13.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Standardní následná péče
Absolvujte standardní následnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro každého účastníka bude stanovena procentuální míra dokončení intervence a maximální dosažená úroveň pro každou kognitivní doménu pracovní paměti.
Až 7 týdnů
Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro každého účastníka bude stanovena procentuální míra dokončení intervence a maximální dosažená úroveň pro každou kognitivní doménu pracovní paměti.
Až 7 týdnů
Procento účastníků, kteří byli přijati
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro každého účastníka bude stanovena procentuální míra dokončení intervence a maximální dosažená úroveň pro každou kognitivní doménu pracovní paměti.
Až 7 týdnů
Spokojenost měřená průzkumem spokojenosti
Časové okno: Až 7 týdnů
Spokojenost se měří na 7bodovém Likertově položkovém dotazníku. Frekvence a režim budou odhadnuty z průzkumu spokojenosti.
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátká forma.
Výchozí stav až 7 týdnů
Poznání
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
FACT Kognitivní funkce, PROMIS Applied Cognition General Concerns Short Form a Applied Cognition Executive Function Short Form.
Výchozí stav až 7 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
PROMIS emoční tíseň – deprese krátká forma.
Výchozí stav až 7 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Testy barevných slov D-KEFS, stopy A a B a řazení podle písmen.
Výchozí stav až 7 týdnů
Únava
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
PROMIS Únava-krátká forma.
Výchozí stav až 7 týdnů
Verbální pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
REY sluchový verbální test paměti slov a rozpoznávání.
Výchozí stav až 7 týdnů
Prostorová pracovní paměť Visuo
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Test rozpoznávání a kódování symbolů.
Výchozí stav až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9363 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02193 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit